Erector Spinae Plane Block posztoperatív fájdalomcsillapításhoz csípőprotézis műtéteknél
2019. november 5. frissítette: Bassant M. Abdelhamid
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban csípőprotézis műtéteknél
Az ESP blokk előnyei közé tartozik az egyszerűség, a könnyen azonosítható ultrahangos tereptárgyak és a súlyos szövődmények alacsony kockázata, mivel az injekciót olyan szöveti síkba kell beadni, amely távol van a mellhártyától, a fő erektől és a különálló idegektől.
Azzal a ténnyel párosulva, hogy az erector spinae izom és az ESP lenyúlik az ágyéki gerincig, feltételezték, hogy az ESP blokkot az L4 szintjén hajtják végre.
Egy közelmúltbeli esetjelentésben az ultrahanggal vezérelt ESP blokkot sikeresen végrehajtották az L4 transzverzális folyamat szintjén a teljes csípőízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Az ESP-blokk csípőprotézis műtétekben való hatékonyságának megerősítése azonban további vizsgálatot igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a kairói egyetemi kórházban fogják elvégezni. A vizsgálatba mindkét nemből harminc felnőtt, gerincvelői érzéstelenítésben elvégzett csípőprotézis-műtétet terveznek be.
A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, csoportonként 15-öt:
E csoport, ESP csoport (n=15): a műtéti metszést megelőzően a betegek ultrahanggal vezérelt ESP blokkolást kapnak a spinális érzéstelenítés előtt.
C csoport, Kontroll csoport (n=15): a sebészeti metszést megelőzően a betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek ESP blokk nélkül.
A betegeket egy számítógép által generált táblázat véletlenszerűen osztja be az egyik vizsgálati csoportba, a randomizációs sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1772
- anesthesia department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti betegek
- Mindkét nem.
- ASA I-II.
- Végezzen csípőprotézis műtétet.
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzési rendellenesség, véralvadásgátlók alkalmazása, helyi fertőzés stb.)
- BMI > 35.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- ASA III-IV.
- Betegek, akik nehezen tudják felmérni a fájdalom szintjét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP csoport
A betegek ultrahanggal vezérelt ESP blokkolást kapnak a spinális érzéstelenítés előtt.
|
A betegek oldalsó helyzetben lesznek.
A görbe vonalú ultrahang szondát keresztirányban helyezik el L4 szinten, hogy azonosítsák az L4 keresztirányú folyamat csúcsát.
A felületes szövetek helyi érzéstelenítő infiltrációja, egy echogén 22-G blokk tűt szúrnak be az ultrahang nyalábban, koponya-caudalis irányban, amíg érintkezésbe nem kerül az L4 keresztirányú folyamattal.
A tűhegy helyes elhelyezkedését a fasciális síkban az erector spinae izomig mélyen 0,5-1 ml sóoldat befecskendezésével ellenőrizzük, és azt látjuk, hogy a folyadék kiemeli az erector spinae izmot a keresztirányú folyamatról, miközben nem feszíti ki az izomzatot.
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivicaint és 20 ml 1%-os xilokaint injektálnak az ESP-be az érintett oldalon.
Helyi érzéstelenítés 2 ml 2%-os lidokaint kell felvinni intradermálisan a tű bemeneti pontjára.
Egy 22 G-s blokktűt szúrnak be, megfigyelik a szabad agy-gerincvelői folyadék áramlását, és 20 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint és 10 μg fentanilt fecskendeznek be 30 másodpercig.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek ESP-blokk nélkül
|
Helyi érzéstelenítés 2 ml 2%-os lidokaint kell felvinni intradermálisan a tű bemeneti pontjára.
Egy 22 G-s blokktűt szúrnak be, megfigyelik a szabad agy-gerincvelői folyadék áramlását, és 20 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint és 10 μg fentanilt fecskendeznek be 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Teljes morfiumfogyasztás a mentőbolusokban a műtét utáni 1. 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 30 perccel, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg skála a következő időközönként: 30 perc, 2, 4, 6, 12 és 24 óra műtét után.
|
30 perccel, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
úgy definiálható, mint az az időintervallum, amely a helyi érzéstelenítő beadás befejezésétől az iv. morfin formájában történő mentő fájdalomcsillapító első szükségességéig tart.
|
24 órával a műtét után
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Idegsérülés, haematoma képződés, LA toxicitás, intravaszkuláris injekció.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Amr abdelnasser, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-147-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .