Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa do kontroli bólu pooperacyjnego w operacjach wymiany stawu biodrowego

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid

Skuteczność sterowanego ultrasonograficznie bloku płaskiego prostownika kręgosłupa w kontroli bólu pooperacyjnego w operacjach wymiany stawu biodrowego

Zaletą bloku ESP jest jego prostota, łatwe do zidentyfikowania ultrasonograficzne punkty orientacyjne i niskie ryzyko poważnych powikłań, ponieważ wstrzyknięcie odbywa się w płaszczyźnie tkanki oddalonej od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i dyskretnych nerwów. W połączeniu z faktem, że mięsień prostownik kręgosłupa i ESP rozciągają się do odcinka lędźwiowego kręgosłupa, postawiono hipotezę, że blok ESP zostanie wykonany na poziomie L4. W niedawnym opisie przypadku blok ESP pod kontrolą USG został z powodzeniem wykonany na poziomie wyrostka poprzecznego L4 w celu pooperacyjnego znieczulenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Jednak potwierdzenie skuteczności bloku ESP w operacjach wymiany stawu biodrowego wymagało dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Kairze. Do badania zostanie włączonych trzydziestu dorosłych pacjentów obojga płci zakwalifikowanych do operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup, po 15 osób w grupie:

Grupa E, grupa ESP (n=15): przed nacięciem chirurgicznym pacjenci będą mieli blokadę ESP pod kontrolą USG przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Grupa C, grupa kontrolna (n=15): przed nacięciem chirurgicznym pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe bez bloku ESP.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo tabelę do jednej z grup badawczych, sekwencja randomizacji zostanie ukryta w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1772
        • Anesthesia Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 65 lat
  • Obie płcie.
  • ASA I-II.
  • Przejść operację wymiany stawu biodrowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krwotoczne, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów, miejscowa infekcja itp.)
  • BMI > 35.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • ASA III-IV.
  • Pacjenci z trudnością w ocenie poziomu bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESP
pacjenci będą mieli blok ESP pod kontrolą USG przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Procedura: Blokada płaszczyzny Erector spinae pod kontrolą USG
Pacjenci będą ułożeni na boku. Sonda ultradźwiękowa z układem krzywoliniowym zostanie umieszczona w orientacji poprzecznej na poziomie L4 w celu zidentyfikowania końcówki wyrostka poprzecznego L4. Miejscowy naciek znieczulający tkanek powierzchownych, echogeniczna igła blokująca 22-G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia z wyrostkiem poprzecznym L4. Prawidłowe położenie końcówki igły w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 0,5-1 ml soli fizjologicznej i obserwację, jak płyn podnosi mięsień prostownika kręgosłupa z wyrostka poprzecznego, nie rozciągając mięśnia. Całkowita objętość 20 ml 0,25% bupiwakainy i 20 ml 1% ksylokainy zostanie wstrzyknięta do ESP po chorej stronie.
Procedura: blok podpajęczynówkowy
Znieczulenie miejscowe 2 ml 2% lidokainy zostanie podane śródskórnie w punkt wejścia igły. Zostanie wprowadzona igła blokująca 22-G, obserwowany będzie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego i wstrzykiwane będzie 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 10 μg fentanylu przez 30 sekund.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
pacjenci będą mieli znieczulenie podpajęczynówkowe bez bloku ESP
Procedura: blok podpajęczynówkowy
Znieczulenie miejscowe 2 ml 2% lidokainy zostanie podane śródskórnie w punkt wejścia igły. Zostanie wprowadzona igła blokująca 22-G, obserwowany będzie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego i wstrzykiwane będzie 20 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 10 μg fentanylu przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie morfiny w bolusach ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
Wizualna skala analogowa w następujących odstępach czasu: 30 minut, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
30 minut, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zdefiniowany jako czas od zakończenia podawania środka miejscowo znieczulającego do pierwszej potrzeby ratunkowego środka przeciwbólowego w postaci dożylnej morfiny
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Uszkodzenie nerwu, Powstawanie krwiaka, Toksyczność LA, Wstrzyknięcie donaczyniowe.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-147-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny Erector spinae pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj