Блок Erector Spinae Plane Block для послеоперационного обезболивания при операциях по замене тазобедренного сустава
5 ноября 2019 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid
Эффективность блока Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем для контроля послеоперационной боли при операциях по замене тазобедренного сустава
Преимущества блокады ESP включают ее простоту, легко идентифицируемые ультразвуковые ориентиры и низкий риск серьезных осложнений, поскольку инъекция производится в плоскость ткани, удаленную от плевры, крупных кровеносных сосудов и отдельных нервов.
В сочетании с тем фактом, что мышца, выпрямляющая позвоночник, и ESP доходят до поясничного отдела позвоночника, предполагалось, что блокада ESP выполняется на уровне L4.
В недавнем отчете о клиническом случае блокада ESP под ультразвуковым контролем была успешно выполнена на уровне поперечного отростка L4 для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Однако подтверждение эффективности блокады ESP при операциях по замене тазобедренного сустава требует дополнительных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в университетской больнице Каира. В исследование будут включены 30 взрослых пациентов обоего пола, которым запланирована операция по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 2 групп, по 15 человек в группе:
Группа E, группа ESP (n = 15): перед хирургическим разрезом пациентам проводят блокаду ESP под ультразвуковым контролем перед спинальной анестезией.
Группа C, контрольная группа (n=15): перед хирургическим разрезом пациентам будет проведена спинальная анестезия без блокады ESP.
Пациенты будут случайным образом распределены по компьютерной таблице в одну из групп исследования, последовательность рандомизации будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1772
- anesthesia department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 65 лет
- Оба пола.
- АСА I-II.
- Пройдите операцию по замене тазобедренного сустава.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Противопоказания к регионарной анестезии (нарушение свертываемости крови, применение любых антикоагулянтов, местная инфекция и др.)
- ИМТ > 35.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- АСА III-IV.
- Пациенты с трудностями в оценке их уровня боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСП
перед спинномозговой анестезией пациентам проводят блок ESP под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты будут в боковом положении.
Ультразвуковой датчик с криволинейной матрицей будет помещен в поперечном направлении на уровне L4 для определения кончика поперечного отростка L4.
Местная анестезирующая инфильтрация поверхностных тканей, эхогенная игла блока 22-G будет введена в плоскости ультразвукового луча в краниально-каудальном направлении до контакта с поперечным отростком L4.
Правильное расположение кончика иглы в фасциальной плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, будет подтверждено введением 0,5-1 мл физиологического раствора и наблюдением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от поперечного отростка, не растягивая мышцу.
Общий объем 20 мл бупивикаина 0,25% и 20 мл ксилокаина 1% будет введен в экстрасенсорный отдел на стороне поражения.
Местная анестезия 2 мл лидокаина 2% внутрикожно вводят в точку входа иглы.
Будет введена игла блока 22-G, будет наблюдаться свободный поток спинномозговой жидкости, и будут введены 20 мг гипербарического бупивакаина 0,5% и 10 мкг фентанила в течение 30 секунд.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
пациенты будут иметь спинномозговую анестезию без блока ESP
|
Местная анестезия 2 мл лидокаина 2% внутрикожно вводят в точку входа иглы.
Будет введена игла блока 22-G, будет наблюдаться свободный поток спинномозговой жидкости, и будут введены 20 мг гипербарического бупивакаина 0,5% и 10 мкг фентанила в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в спасательных болюсах в течение 1-х 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 минут, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала со следующими интервалами: 30 минут, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
30 минут, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
определяется как временной интервал от завершения введения местного анестетика до первой потребности в экстренном анальгетике в виде морфина внутривенно
|
24 часа после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Повреждение нерва, образование гематомы, токсичность МА, внутрисосудистая инъекция.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Amr abdelnasser, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-147-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .