Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertekontrol ved hofteudskiftningsoperationer

5. november 2019 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertekontrol ved hofteudskiftningsoperationer

ESP-blokfordele omfatter dens enkelhed, let identificerbare ultralyds-vartegn og lav risiko for alvorlige komplikationer, da injektionen er i vævsplan, der er fjernt fra lungehinden, større blodkar og adskilte nerver. Sammenholdt med det faktum, at erector spinae-muskelen og ESP strækker sig ned til lændehvirvelsøjlen, blev ESP-blokeringen antaget at blive udført på niveauet L4. I en nylig case-rapport blev ultralydsstyret ESP-blokering udført med succes på L4 tværgående procesniveau for postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik. Bekræftelse af effektiviteten af ​​ESP-blok i hofteproteseoperationer krævede dog mere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Cairos universitetshospital. Tredive voksne patienter af begge køn, der er planlagt til hofteproteseoperation under spinalbedøvelse, vil blive optaget i undersøgelsen.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper, 15 pr. gruppe:

Gruppe E, ESP-gruppe (n=15): før kirurgisk incision vil patienter have ultralydsstyret ESP-blokering før spinalbedøvelse.

Gruppe C, kontrolgruppe (n=15): før kirurgisk incision vil patienter have spinalbedøvelse uden ESP-blokering.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret tabel i en af ​​undersøgelsesgrupperne, randomiseringssekvensen vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1772
        • anesthesia department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 40 til 65 år
  • Begge køn.
  • ASA I-II.
  • Gennemgå en hofteproteseoperation.
  • Body mass index (BMI) fra 18 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kontraindikation til regional anæstesi (blødningsforstyrrelse, brug af antikoagulantia, lokal infektion osv.)
  • BMI > 35.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • ASA III-IV.
  • Patienter med svært ved at vurdere deres smerteniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP gruppe
patienter vil have ultralydsstyret ESP-blokering før spinalbedøvelse.
Procedure: ultralydsstyret Erector spinae plane blok
Patienterne vil være i sideleje. En buet array-ultralydssonde vil blive placeret i en tværgående orientering på L4-niveau for at identificere spidsen af ​​den tværgående L4-proces. Lokalbedøvende infiltration af det overfladiske væv, en ekkogen 22-G bloknål vil blive indsat i plan til ultralydsstrålen i en kranie-til-kaudal retning, indtil kontakt med den L4 tværgående proces. Den korrekte placering af nålespidsen i fascieplanet dybt til erector spinae-muskel vil blive bekræftet ved at injicere 0,5-1 ml saltvand og se væsken løfte erector spinae-musklen ud af den tværgående proces, mens musklen ikke udspændes. Et samlet volumen på 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylocain 1 % vil blive injiceret i ESP på den berørte side.
Procedure: subarachonoid blok
Lokalbedøvelse 2 ml lidocain 2 % påføres intradermalt til kanylens indgangspunkt. En 22-G bloknål vil blive indsat, fri cerebrospinalvæskestrøm vil blive observeret, og 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 10 μg fentanyl vil blive injiceret i 30 sekunder.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
patienter vil have spinal anæstesi uden ESP blok
Procedure: subarachonoid blok
Lokalbedøvelse 2 ml lidocain 2 % påføres intradermalt til kanylens indgangspunkt. En 22-G bloknål vil blive indsat, fri cerebrospinalvæskestrøm vil blive observeret, og 20 mg hyperbar bupivacain 0,5 % og 10 μg fentanyl vil blive injiceret i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug i redningsbolus i løbet af 1. 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Visuel analog skala med følgende intervaller: 30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
defineret som tidsintervallet fra afslutning af lokalbedøvelsesadministration til første behov for redningsanalgetikum i form af iv morfin
24 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Nerveskade, hæmatomdannelse, LA-toksicitet, Intravaskulær injektion.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-147-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ultralydsstyret Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner