Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding bij heupvervangende operaties

5 november 2019 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid

Effectiviteit van echogeleide Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve pijnbestrijding bij heupvervangende operaties

De voordelen van ESP-blokken zijn onder meer de eenvoud, gemakkelijk identificeerbare echografische oriëntatiepunten en het lage risico op ernstige complicaties, aangezien de injectie plaatsvindt in een weefselvlak dat ver verwijderd is van het borstvlies, grote bloedvaten en afzonderlijke zenuwen. In combinatie met het feit dat de erector spinae-spier en ESP zich uitstrekken tot aan de lumbale wervelkolom, werd verondersteld dat de ESP-blokkade zou worden uitgevoerd op het niveau van L4. In een recent casusrapport werd met succes een echogeleide ESP-blok uitgevoerd op L4 transversaal procesniveau voor postoperatieve analgesie na een totale heupartroplastiek. Er was echter meer onderzoek nodig voor bevestiging van de werkzaamheid van ESP-blok bij heupvervangende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Caïro. Dertig volwassen patiënten van beide geslachten die een heupvervangende operatie onder spinale anesthesie hebben ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen, 15 per groep:

Groep E, ESP-groep (n=15): voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen de patiënten een echogeleide ESP-blokkade vóór spinale anesthesie.

Groep C, controlegroep (n=15): voorafgaand aan de chirurgische incisie krijgen patiënten spinale anesthesie zonder ESP-blok.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door een door een computer gegenereerde tabel in een van de onderzoeksgroepen, de volgorde van randomisatie zal worden verborgen in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Anesthesia Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 40 tot 65 jaar
  • Beide geslachten.
  • ASA I-II.
  • Een heupvervangende operatie ondergaan.
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bloedingsstoornis, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie, enz.)
  • BMI > 35.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • ASA III-IV.
  • Patiënten die moeite hebben met het evalueren van hun pijnniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-groep
patiënten krijgen vóór spinale anesthesie een echogeleide ESP-blokkade.
Procedure: echogeleide blokkade van Erector spinae
De patiënten zullen in zijligging liggen. Een kromlijnige ultrasone sonde wordt geplaatst in een transversale oriëntatie op L4-niveau om de punt van het L4 transversale proces te identificeren. Lokale anesthesie-infiltratie van de oppervlakkige weefsels, een echogene 22-G-bloknaald wordt ingebracht in het vlak van de ultrasone straal in een richting van craniaal naar caudaal totdat contact wordt gemaakt met het L4 transversale proces. De juiste locatie van de naaldpunt in het fasciale vlak diep tot de erector spinae-spier zal worden bevestigd door 0,5-1 ml zoutoplossing te injecteren en te zien hoe de vloeistof de erector spinae-spier van de processus transversus optilt zonder de spier uit te zetten. Een totaal volume van 20 ml bupivicaïne 0,25% en 20 ml xylocaïne 1% wordt in de ESP aan de aangedane zijde geïnjecteerd.
Procedure: subarachonoïde blok
Plaatselijke verdoving 2 ml lidocaïne 2% wordt intradermaal op de naaldingang aangebracht. Er wordt een 22-G-bloknaald ingebracht, er wordt een vrije cerebrospinale vloeistofstroom waargenomen en 20 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 10 μg fentanyl worden gedurende 30 seconden geïnjecteerd.
Experimenteel: Controlegroep
patiënten krijgen spinale anesthesie zonder ESP-blok
Procedure: subarachonoïde blok
Plaatselijke verdoving 2 ml lidocaïne 2% wordt intradermaal op de naaldingang aangebracht. Er wordt een 22-G-bloknaald ingebracht, er wordt een vrije cerebrospinale vloeistofstroom waargenomen en 20 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% en 10 μg fentanyl worden gedurende 30 seconden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totale morfineconsumptie in reddingsbolussen gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten, 2,4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Visuele analoge schaal met de volgende intervallen: 30 minuten, 2,4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
30 minuten, 2,4, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de voltooiing van de toediening van lokaal anestheticum tot de eerste behoefte aan nood-analgeticum in de vorm van iv morfine
24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, intravasculaire injectie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Amr abdelnasser, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-147-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echogeleide blokkade van Erector spinae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren