Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertekontroll i hofteproteseoperasjoner

5. november 2019 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid

Effektiviteten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertekontroll ved hofteproteseoperasjoner

Fordeler med ESP-blokk inkluderer dens enkelhet, lett identifiserbare ultrasonografiske landemerker og lav risiko for alvorlige komplikasjoner ettersom injeksjonen er i vevsplan som er fjernt fra pleura, store blodårer og adskilte nerver. Sammen med det faktum at erector spinae-muskelen og ESP strekker seg ned til korsryggen, ble det antatt at ESP-blokkering ble utført på nivået L4. I en fersk kasusrapport ble ultralydveiledet ESP-blokkering utført på L4 transversal prosessnivå for postoperativ analgesi etter total hofteprotese. Bekreftelse av effekten av ESP-blokkering ved hofteproteseoperasjoner trengte imidlertid mer undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Kairo universitetssykehus. Tretti voksne pasienter av begge kjønn som er planlagt for hofteproteseoperasjon under spinalbedøvelse vil bli registrert i studien.

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper, 15 per gruppe:

Gruppe E, ESP-gruppe (n=15): før kirurgisk snitt vil pasienter ha ultralydveiledet ESP-blokkering før spinalbedøvelse.

Gruppe C, kontrollgruppe (n=15): før kirurgisk snitt vil pasienter ha spinalbedøvelse uten ESP-blokkering.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt av en datamaskingenerert tabell i en av studiegruppene, randomiseringssekvensen vil bli skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1772
        • Anesthesia Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40 til 65 år
  • Begge kjønn.
  • ASA I-II.
  • Gjennomgå hofteproteseoperasjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (blødningsforstyrrelse, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon, etc.)
  • BMI > 35.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  • ASA III-IV.
  • Pasienter med problemer med å vurdere smertenivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP gruppe
pasienter vil ha ultralydveiledet ESP-blokkering før spinalbedøvelse.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet Erector spinae planblokk
Pasientene vil være i sideleie. En krumlinjeformet ultralydsonde vil bli plassert i en tverrretning på L4-nivå for å identifisere spissen av L4-tverrprosessen. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av det overfladiske vevet, vil en ekkogen 22-G blokknål settes inn i planet til ultralydstrålen i en kranial-til-kaudal retning inntil kontakt med L4-tverrprosessen. Riktig plassering av nålespissen i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen vil bli bekreftet ved å injisere 0,5-1ml saltvann og se væsken løfte erector spinae-muskelen av den tverrgående prosessen uten å utvide muskelen. Et totalt volum på 20 ml bupivicain 0,25 % og 20 ml xylocain 1 % vil bli injisert i ESP på den berørte siden.
Fremgangsmåte: subarakonoid blokk
Lokalbedøvelse 2 ml lidokain 2 % påføres intradermalt til nålens inngangspunkt. En 22-G blokknål vil bli satt inn, fri cerebrospinalvæskestrøm vil bli observert og 20 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 10 μg fentanyl vil bli injisert i 30 sekunder.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
pasienter vil ha spinal anestesi uten ESP-blokkering
Fremgangsmåte: subarakonoid blokk
Lokalbedøvelse 2 ml lidokain 2 % påføres intradermalt til nålens inngangspunkt. En 22-G blokknål vil bli satt inn, fri cerebrospinalvæskestrøm vil bli observert og 20 mg hyperbar bupivakain 0,5 % og 10 μg fentanyl vil bli injisert i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk i redningsboluser i løpet av 1. 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Visuell analog skala ved følgende intervaller: 30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
30 minutter, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
definert som tidsintervallet fra fullført lokalbedøvelse til første behov for redningsanalgetikum i form av iv morfin
24 timer postoperativt
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Nerveskade, hematomdannelse, LA-toksisitet, Intravaskulær injeksjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassant M. Abdelhamid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Rady, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Amr abdelnasser, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-147-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ultralydveiledet Erector spinae planblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere