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富含花青素的越橘和富含多酚的苹果提取物对餐后血糖反应的急性研究

2022年8月23日 更新者:University of Aberdeen

通过优化食物的功能来控制慢性餐后高血糖的策略将加强努力,以降低普通人群患 T2D 的风险。 多酚成分可能有助于延迟含碳水化合物的膳食或饮料后淀粉和二糖的消化以及葡萄糖的吸收。 体外研究表明,某些浆果花青素和苹果多酚是消化酶、α-淀粉酶和 α-葡萄糖苷酶的有效抑制剂。 此外,浆果和苹果中的多酚会抑制肠道葡萄糖转运蛋白的作用。 人类数据是有限的;然而,随机对照试验 (RCT) 表明,浆果和苹果产品在摄入淀粉、葡萄糖或蔗糖负荷后降低了餐后葡萄糖浓度。

本研究的目的是检验这样一个假设,即食用含有富含花青素的越橘和富含多酚的苹果提取物的水果棒以及淀粉和蔗糖餐会降低餐后血糖反应。

本研究是一项随机交叉研究,旨在招募 24 名年龄≥40 岁且≤70 岁的超重 (BMI > 25.0) 男性或绝经后女性,他们将参加四个研究课程。 第一个研究阶段将是口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),其余三个阶段除了水果棒的成分外在所有方面都相同。 在所有 4 个研究课程中将连续收集血液样本,这些样本将用于测量葡萄糖、胰岛素、C 肽、肠促胰岛素和脂质。

研究概览

详细说明

这项急性干预研究将采用随机对照交叉设计,志愿者将返回参加 4 个独立的研究课程。 所有研究程序都将在 Rowett 研究所的人类营养部 (HNU) 进行。

第一个学习课程将是口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 其余三个将是干预会议,除水果吧的成分外,其他所有方面都相同。 将有至少 1 周的清除期。 在每次干预前三天,将要求志愿者食用低多酚饮食。 为确保合规性,将向参与者提供“允许”和“排除”食物的清单以及需要在三天内完成的食物日记。 水果棒将由训练有素的员工在 HNU 厨房制作。

表格1。 研究会议干预/膳食

口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) Fruit bar Plus OGTT Fruit bar 添加 600 mg 越橘花青素 Plus OGTT Fruit bar 添加 600 mg 越橘花青素和 1200 mg 苹果多酚 Plus OGTT

所有课程中 OGTT 的葡萄糖负荷将以碳水化合物餐的形式提供,包括白面包、涂抹酱、低多酚果酱。 (一餐:总计 75 克碳水化合物)

筛选会议一旦志愿者表示对研究感兴趣,他们将被邀请参加持续约 1 小时的筛选访问。 将从所有参与者那里获得知情同意,确保他们在继续之前已经完全理解所有研究程序。 同意后将进行全面的资格评估(用于评估纳入和排除标准)。 这将包括完成健康筛查问卷、人体测量(身高、体重、BMI 指数)。 HbA1c 将使用手指刺血样本进行测量。 满足所有标准并希望继续的志愿者将被接受进入研究。

OGTT 和干预会议(学习会议 1-3)

在每次会议中,志愿者将返回进行 2 次访问。

第 1 次访问:预习课程日 本课程将持续约 1 小时。 志愿者将在研究会议日的前一天到达 HNU,以插入连续血糖监测 (CGM) 传感器(iPro 2,美敦力有限公司,英国)。 抵达后,将测量他们的体重以计算 BMI。 还将使用生物阻抗测量腰围和体脂成分。 CGM 以五分钟的间隔记录间质葡萄糖水平,并提供葡萄糖通量的详细图片。 CGM 监测器被糖尿病患者广泛用于监测血糖通量,并且专为自我插入而设计。 它们的准确性和数据详细程度也使它们成为一种强大且广泛使用的研究工具。 传感器将由训练有素的研究人员或 HNU 工作人员插入腹部区域的皮下脂肪层(皮肤表面下方)。 插入将使用随 CGM 提供的定制插入器进行,这会导致最小的不适。 在传感器稳定后,数据采集单元将连接到它。 传感器将使用手指刺血样本进行校准。 将向志愿者展示如何使用标准血糖仪和指尖样本在家中校准 CGM,并指导他们何时必须这样做。 佩戴传感器(大约 2 英镑硬币大小)对佩戴者造成的不适最小,并且不会妨碍日常活动(包括睡觉和洗澡)。 在每个会议日之前的那个晚上,将向志愿者提供一份食物清单。 我们会要求志愿者在每个会议日之前吃同样的饭菜。 对水没有限制。

访问 2:学习会议日 本次会议将持续约 4 小时。 志愿者将在第二天早上以大约 10 小时的过夜禁食状态返回 HNU。 将插管插入左臂或右臂肘前部肘窝的静脉中,并用无菌盐水(0.9% NaCl)保持通畅。 将基线禁食血液(10 mL)样本收集到 K-EDTA 管(6 mL 血清)中。 血浆采血管还将含有 DPP-4 抑制剂以保持肠促胰岛素激素的完整性。 在收集基线样本后,志愿者将在 10 分钟内食用水果棒,然后食用碳水化合物餐。 在食用水果棒/碳水化合物餐后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时和 3 小时,定期将 10 mL 血样收集到 K-EDTA 管中。

在 3 小时结束时,套管将被移除;志愿者将享用标准化午餐 CGM 传感器将被移除,志愿者将可以自由离开 HNU。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aberdeen、英国、AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康男性或绝经后女性
  • 年龄≥40岁且≤70岁。
  • 体重指数 > 25.0kg/m2
  • HbA1c <6.5%

排除标准:

具有以下任何一项者将被排除在参与范围之外:

  • 血栓栓塞或凝血疾病
  • 不受管制的甲状腺疾病
  • 肾脏疾病
  • 肝病
  • 严重的胃肠道疾病
  • 肺部疾病(例如 慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、植入起搏器)
  • 坚果或枣子过敏
  • 酒精或任何其他物质滥用
  • 饮食失调
  • 哺乳期或哺乳期妇女、孕妇
  • 对研究中提供的食物过敏/不耐受
  • 酒精和/或其他物质滥用
  • 吸烟和使用电子烟
  • 在竞争水平上积极锻炼身体(每天长时间剧烈运动)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OGTT 会话
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
添加 600 毫克越橘花青素和 1200 毫克苹果多酚的水果棒
有源比较器:水果吧
Fruit bar Plus 口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
添加 600 毫克越橘花青素和 1200 毫克苹果多酚的水果棒
实验性的:越橘水果棒
添加 600 毫克越橘花青素的水果棒加口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
添加 600 毫克越橘花青素和 1200 毫克苹果多酚的水果棒
实验性的:带越橘和苹果的水果棒
添加 600 毫克越橘花青素和 1200 毫克苹果多酚的水果棒加上口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
添加 600 毫克越橘花青素和 1200 毫克苹果多酚的水果棒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖
大体时间:OGTT 后 3 个多小时
改变餐后血糖
OGTT 后 3 个多小时
胰岛素
大体时间:OGTT 后 3 个多小时
改变餐后血糖
OGTT 后 3 个多小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月8日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/ROW_Berry/3
  • The Fruit Bar study (其他标识符:Rowett Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

最初通过在期刊上发表,然后通过本网站

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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