Studio acuto degli estratti di mirtillo ricchi di antocianine e di mela ricchi di polifenoli sulla risposta glicemica postprandiale

Questo studio di intervento acuto avrà un disegno crossover controllato randomizzato in cui i volontari torneranno per 4 sessioni di studio autonome. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) del Rowett Institute.

La prima sessione di studio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le restanti tre saranno sessioni di intervento che saranno identiche in tutto e per tutto tranne che per la composizione della barretta di frutta. Ci sarà un periodo minimo di 1 settimana di washout. Ai volontari verrà chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di polifenoli tre giorni prima di ogni intervento. Per garantire la conformità, ai partecipanti verrà fornito un elenco di alimenti "consentiti" ed "esclusi", nonché diari alimentari da completare nel periodo di tre giorni. Le barrette alla frutta saranno realizzate nelle cucine HNU da personale qualificato.

Tabella 1. Sessioni di studio Intervento/Pasto

Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) Barretta alla frutta Plus OGTT Barretta alla frutta con aggiunta di 600 mg di antociani al mirtillo Plus OGTT Barretta alla frutta con aggiunta di 600 mg di antociani al mirtillo e 1200 mg di polifenoli della mela Plus OGTT

Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli. (pasto: 75 g di carboidrati totali)

Sessione di screening Una volta che il volontario esprime interesse per lo studio, sarà invitato a partecipare a una visita di screening della durata di circa 1 ora. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, assicurandosi di aver compreso appieno tutte le procedure dello studio prima di continuare. Una valutazione completa dell'ammissibilità (per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione) sarà effettuata dopo il consenso. Ciò includerà il completamento di un questionario di screening sanitario, misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI,). L'HbA1c sarà misurato utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito. I volontari che soddisfano tutti i criteri e che desiderano continuare saranno accettati nello studio.

OGTT e sessioni di intervento (sessioni di studio 1-3)

Ad ogni sessione i volontari torneranno per 2 visite.

Visita 1: Giorno della sessione pre-studio Questa sessione durerà circa 1 ora. I volontari arriveranno all'HNU il giorno precedente il giorno della sessione di studio per l'inserimento del sensore per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) (iPro 2, Medtronic Ltd, Regno Unito). All'arrivo verrà misurato il loro peso per il calcolo del BMI. Verranno misurate anche la circonferenza della vita e la composizione del grasso corporeo utilizzando la bioimpedenza. Il CGM registra i livelli di glucosio interstiziale a intervalli di cinque minuti e fornisce un quadro dettagliato dei flussi di glucosio. I monitor CGM sono ampiamente utilizzati dai diabetici per monitorare i flussi di glucosio nel sangue e sono progettati per l'autoinserimento. La loro accuratezza e il livello di dettaglio dei dati li ha anche resi uno strumento di ricerca potente e ampiamente utilizzato. Il sensore verrà inserito nello strato di grasso sottocutaneo (appena sotto la superficie della pelle) nella zona del ventre da un ricercatore qualificato o da un membro del personale HNU. L'inserimento verrà effettuato utilizzando un inseritore su misura fornito con il CGM che provoca il minimo disagio. Dopo la stabilizzazione del sensore verrà collegata ad esso un'unità di acquisizione dati. Il sensore verrà calibrato utilizzando un campione di sangue prelevato dal dito. Ai volontari verrà mostrato come calibrare il CGM a casa utilizzando un glucometro standard e campioni di puntura del dito, e istruiti sui tempi in cui dovrebbero farlo. Indossare il sensore (che ha all'incirca le dimensioni di una moneta da £ 2) provoca un disagio minimo a chi lo indossa e non ostacola le attività quotidiane (inclusi dormire e fare il bagno). Ai volontari verrà fornito un elenco di alimenti da consumare quella sera prima di ogni giorno di sessione. Chiederemo al volontario di consumare lo stesso pasto prima di ogni giorno di sessione. Non ci saranno restrizioni sull'acqua.

Visita 2: giorno della sessione di studio Questa sessione durerà circa 4 h. I volontari torneranno all'HNU la mattina seguente in uno stato di digiuno notturno di circa 10 ore. Una cannula verrà inserita in una vena nella fossa antecubitale nella parte anteriore di un gomito del braccio sinistro o destro e mantenuta pervia con soluzione salina sterile (0,9% NaCl). I campioni di sangue a digiuno al basale (10 mL) saranno raccolti in provette K-EDTA (6 mL di siero). Le provette per la raccolta del sangue plasmatico conterranno anche inibitori DPP-4 per preservare l'integrità dell'ormone incretina. Dopo la raccolta del campione di base, i volontari consumeranno la barretta alla frutta e poi il pasto a base di carboidrati entro 10 minuti. Campioni di sangue periodici da 10 mL saranno raccolti in provette K-EDTA a 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore e 3 ore dopo il consumo di barrette di frutta/pasto di carboidrati.

Al termine delle 3 h, la cannula verrà rimossa; i volontari consumeranno un pranzo standardizzato, il sensore CGM verrà rimosso e i volontari saranno liberi di lasciare l'HNU.