- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04004182
Akutní studie extraktů z borůvek bohatých na antokyany a jablečných extraktů bohatých na polyfenoly na postprandiální glykemickou odpověď
Strategie kontroly chronické postprandiální hyperglykémie optimalizací funkčnosti potravin by posílily snahy o snížení rizika rozvoje T2D v běžné populaci. Polyfenolické složky mohou pomoci zpomalit trávení škrobu a disacharidů a absorpci glukózy po jídle nebo nápoji obsahujícím sacharidy. Studie in vitro naznačují, že některé antokyany z bobulí a jablečné polyfenoly jsou účinnými inhibitory trávicích enzymů, α-amyláz a α-glukosidáz. Kromě toho polyfenoly nalezené v bobulích a jablkách inhibují činnost střevních přenašečů glukózy. Lidské údaje jsou omezené; randomizované kontrolované studie (RCT) však ukázaly, že produkty z bobulí a jablek snižují postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci škrobu, glukózy nebo sacharózy.
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že konzumace ovocné tyčinky obsahující výtažky z borůvek bohatých na antokyany a jablečné extrakty bohaté na polyfenoly spolu se škrobovým a sacharózovým jídlem by snížila postprandiální glykemickou odpověď.
Tato studie je randomizovanou zkříženou studií a jejím cílem bude získat 24 mužů s nadváhou (BMI > 25,0), mužů nebo žen po menopauze, ve věku ≥ 40 a ≤ 70 let, kteří se zúčastní čtyř studijních sezení. První studijní sezení bude orální glukózový toleranční test (OGTT) a zbývající tři budou identické ve všech ohledech kromě složení ovocné tyčinky. Ve všech 4 studijních sezeních budou odebírány po sobě jdoucí vzorky krve, které budou použity k měření glukózy, inzulínu, C-peptidu, inkretinů a lipidů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato akutní intervenční studie bude mít randomizovaný kontrolovaný crossover design, kde se dobrovolníci vrátí na 4 samostatné studijní sezení. Všechny studijní postupy budou prováděny na Human Nutrition Unit (HNU) Rowettova institutu.
První studijní relací bude orální glukózový toleranční test (OGTT). Zbývající tři budou intervenční sezení, které budou ve všech ohledech totožné s výjimkou složení ovocné tyčinky. Vyplachovací období bude minimálně 1 týden. Tři dny před každým zásahem budou dobrovolníci požádáni, aby konzumovali dietu s nízkým obsahem polyfenolů. Aby bylo zajištěno dodržování předpisů, bude účastníkům poskytnut seznam „povolených“ a „vyloučených“ potravin a také jídelní deníky, které je třeba vyplnit během třídenního období. Ovocné tyčinky budou vyrábět v kuchyních HNU vyškolený personál.
Stůl 1. Studijní sezení Intervence/Stravování
Orální test glukózové tolerance (OGTT) Ovocná tyčinka Plus OGTT Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů Plus OGTT Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů Plus OGTT
Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů. (jídlo: 75 g sacharidů celkem)
Screening Jakmile dobrovolník projeví zájem o studii, bude pozván k účasti na screeningové návštěvě trvající přibližně 1 hodinu. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas, který zajistí, že před pokračováním plně porozuměli všem postupům studie. Po udělení souhlasu bude provedeno úplné posouzení způsobilosti (pro posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení). To bude zahrnovat vyplnění zdravotního screeningového dotazníku, antropometrická měření (výška, váha, BMI,). HbA1c se bude měřit pomocí vzorků krve z prstu. Do studia budou přijati dobrovolníci, kteří splňují všechna kritéria a chtějí pokračovat.
OGTT a intervenční sezení (studijní sezení 1-3)
Na každé sezení se dobrovolníci vrátí na 2 návštěvy.
Návštěva 1: Den před studiem Toto sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Dobrovolníci dorazí na HNU v den předcházející dni studijního sezení za účelem vložení senzoru kontinuálního monitorování glukózy v krvi (CGM) (iPro 2, Medtronic Ltd, UK). Po příjezdu bude změřena jejich hmotnost pro výpočet BMI. Dále bude měřen obvod pasu a složení tělesného tuku pomocí bioimpedance. CGM zaznamenává hladiny intersticiální glukózy v pětiminutových intervalech a poskytuje podrobný obraz o tocích glukózy. Monitory CGM jsou široce používány diabetiky ke sledování toků glukózy v krvi a jsou určeny pro samozavádění. Jejich přesnost a úroveň podrobností dat z nich také učinila výkonný a široce používaný výzkumný nástroj. Snímač zavede do podkožní tukové vrstvy (těsně pod povrch kůže) v oblasti břicha vyškolený výzkumník nebo pracovník HNU. Zavedení bude provedeno pomocí na míru vyrobeného zavaděče dodávaného s CGM, který způsobuje minimální nepohodlí. Po stabilizaci senzoru k němu bude připojena jednotka pro sběr dat. Senzor bude kalibrován pomocí vzorku krve z prstu. Dobrovolníkům bude ukázáno, jak kalibrovat CGM doma pomocí standardního glukometru a vzorků z prstu, a budou poučeni o časech, kdy to budou muset udělat. Nošení senzoru (velikost asi 2 libry) způsobuje uživateli minimální nepohodlí a nebrání každodenním činnostem (včetně spánku a koupání). Dobrovolníkům bude poskytnut seznam potravin, které mají ten večer před každým dnem sezení zkonzumovat. Požádáme dobrovolníka, aby před každým dnem sezení zkonzumoval stejné jídlo. Na vodě nebudou žádná omezení.
Návštěva 2: den studijního sezení Toto sezení bude trvat přibližně 4 hodiny. Dobrovolníci se vrátí do HNU následující ráno ve stavu nalačno přes noc přibližně 10 hodin. Kanyla bude zavedena do žíly v antekubitální jamce v přední části lokte levé nebo pravé paže a ponechána průchodná sterilním fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl). Základní vzorky krve nalačno (10 ml) budou odebrány do zkumavek K-EDTA (6 ml séra). Plazmatické zkumavky pro odběr krve budou také obsahovat inhibitory DPP-4 pro zachování integrity inkretinového hormonu. Po odběru základního vzorku dobrovolníci zkonzumují ovocnou tyčinku a poté sacharidové jídlo do 10 minut. Pravidelné vzorky krve o objemu 10 ml budou odebírány do zkumavek K-EDTA po 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h po konzumaci ovocné tyčinky/sacharidového jídla.
Na konci 3 hodin bude kanyla odstraněna; dobrovolníci zkonzumují standardizovaný oběd, senzor CGM bude odstraněn a dobrovolníci budou moci opustit HNU.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy po menopauze
- Ve věku ≥40 a ≤ 70 let.
- BMI > 25,0 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Kritéria vyloučení:
Z účasti budou vyloučeni ti, kteří mají některou z následujících podmínek:
- Tromboembolické nebo koagulační onemocnění
- Neregulované onemocnění štítné žlázy
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
- Závažné gastrointestinální poruchy
- Plicní onemocnění (např. chronická bronchitida, CHOPN, implantace kardiostimulátoru)
- Alergie na ořechy nebo datle
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Poruchy příjmu potravy
- Ženy, které kojící nebo kojící, těhotné
- Alergické/nesnášenlivé na potraviny poskytované ve studii
- Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek
- Kouření a používání e-cigaret
- Fyzická aktivita na soutěžní úrovni (vytrvalé každodenní cvičení po dlouhou dobu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Relace OGTT
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
|
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů
|
|
Aktivní komparátor: Ovocný bar
Ovocná tyčinka Plus orální test glukózové tolerance (OGTT)
|
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů
|
|
Experimentální: Ovocná tyčinka s borůvkami
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg antokyanů z borůvek plus orální test glukózové tolerance (OGTT)
|
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů
|
|
Experimentální: Ovocná tyčinka s borůvkami a jablky
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů Plus test orální glukózové tolerance (OGTT)
|
Ovocná tyčinka s přídavkem 600 mg borůvkových antokyanů a 1200 mg jablečných polyfenolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Více než 3 hodiny po OGTT
|
Mění postprandiální glykémii
|
Více než 3 hodiny po OGTT
|
|
Inzulín
Časové okno: Více než 3 hodiny po OGTT
|
Mění postprandiální glykémii
|
Více než 3 hodiny po OGTT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/ROW_Berry/3
- The Fruit Bar study (Jiný identifikátor: Rowett Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .