- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004182
Étude aiguë d'extraits de myrtille riche en anthocyanes et de pommes riches en polyphénols sur la réponse glycémique postprandiale
Des stratégies de contrôle de l'hyperglycémie postprandiale chronique en optimisant la fonctionnalité des aliments renforceraient les efforts visant à réduire le risque de développer le DT2 dans la population générale. Les constituants polyphénoliques peuvent aider à retarder la digestion de l'amidon et des disaccharides et l'absorption du glucose après un repas ou une boisson contenant des glucides. Des études in vitro suggèrent que certaines anthocyanes de baies et polyphénols de pomme sont des inhibiteurs efficaces des enzymes digestives, des α-amylases et des α-glucosidases. De plus, les polyphénols présents dans les baies et les pommes inhibent l'action des transporteurs intestinaux du glucose. Les données humaines sont limitées ; cependant, des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que les baies et les produits à base de pomme réduisaient les concentrations de glucose postprandiale après la consommation de charges d'amidon, de glucose ou de saccharose.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la consommation d'une barre aux fruits contenant des extraits de myrtille riche en anthocyanes et de pomme riche en polyphénols ainsi qu'un repas d'amidon et de saccharose réduirait la réponse glycémique postprandiale.
Cette étude est une étude croisée randomisée et visera à recruter 24 hommes ou femmes ménopausées en surpoids (IMC > 25,0), âgés de ≥40 et ≤ 70 ans qui participeront à quatre sessions d'étude. La première session d'étude sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et les trois autres seront identiques en tous points sauf pour la composition de la barre aux fruits. Des échantillons de sang consécutifs seront prélevés au cours des 4 sessions d'étude qui seront utilisées pour mesurer le glucose, l'insuline, le peptide C, les incrétines et les lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention aiguë aura une conception croisée contrôlée randomisée où les volontaires reviendront pour 4 sessions d'étude autonomes. Toutes les procédures d'étude seront effectuées à l'unité de nutrition humaine (HNU) de l'Institut Rowett.
La première session d'étude sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Les trois autres seront des séances d'intervention qui seront identiques en tous points sauf pour la composition de la barre aux fruits. Il y aura une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Les volontaires seront invités à consommer un régime pauvre en polyphénols trois jours avant chaque intervention. Pour assurer la conformité, les participants recevront une liste d'aliments « autorisés » et « exclus » ainsi que des journaux alimentaires à remplir au cours de la période de trois jours. Les barres aux fruits seront fabriquées dans les cuisines de HNU par du personnel qualifié.
Tableau 1. Séances d'étude Intervention/Repas
Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) Barre aux fruits Plus OGTT Barre aux fruits additionnée de 600 mg d'anthocyanes de myrtille Plus OGTT Barre de fruits additionnée de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme Plus OGTT
La charge en glucose pour l'OGTT dans toutes les séances sera donnée sous forme de repas glucidique composé de pain blanc, pâte à tartiner, confiture à faible teneur en polyphénols. (repas : 75 g de glucides au total)
Séance de dépistage Une fois que le volontaire manifeste son intérêt pour l'étude, il sera invité à assister à une visite de dépistage d'environ 1 h. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, en s'assurant qu'ils ont bien compris toutes les procédures d'étude avant de continuer. Une évaluation complète de l'éligibilité (pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion) sera effectuée après le consentement. Cela comprendra le remplissage d'un questionnaire de dépistage de santé, des mesures anthropométriques (taille, poids, IMC). L'HbA1c sera mesurée à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt. Les volontaires remplissant tous les critères et qui souhaitent continuer seront acceptés dans l'étude.
OGTT et Sessions d'intervention (sessions d'étude 1-3)
A chaque session les volontaires reviendront pour 2 visites.
Visite 1 : Journée de pré-session d'étude Cette session durera environ 1 heure. Les volontaires arriveront au HNU le jour précédant le jour de la session d'étude pour l'insertion du capteur de surveillance continue de la glycémie (CGM) (iPro 2, Medtronic Ltd, Royaume-Uni). A leur arrivée, leur poids sera mesuré pour le calcul de l'IMC. Le tour de taille et la composition de la graisse corporelle à l'aide de la bio-impédance seront également mesurés. Le CGM enregistre les niveaux de glucose interstitiel à des intervalles de cinq minutes et fournit une image détaillée des flux de glucose. Les moniteurs CGM sont largement utilisés par les diabétiques pour surveiller les flux de glycémie et sont conçus pour être auto-insérés. Leur précision et le niveau de détail des données en ont également fait un outil de recherche puissant et largement utilisé. Le capteur sera inséré dans la couche de graisse sous-cutanée (juste en dessous de la surface de la peau) dans la région du ventre par un chercheur qualifié ou un membre du personnel de HNU. L'insertion sera effectuée à l'aide d'un inserteur sur mesure fourni avec le CGM qui cause un minimum d'inconfort. Après stabilisation du capteur, une unité d'acquisition de données lui sera rattachée. Le capteur sera calibré à l'aide d'un échantillon de sang piqué au doigt. Les volontaires apprendront comment calibrer le CGM à la maison à l'aide d'un lecteur de glycémie standard et d'échantillons de piqûre au doigt, et seront informés des moments où ils devront le faire. Le port du capteur (qui a à peu près la taille d'une pièce de 2 £) provoque un minimum d'inconfort pour le porteur et n'entrave pas les activités quotidiennes (y compris dormir et prendre des bains). Les volontaires recevront une liste d'aliments à consommer le soir avant chaque jour de session. Nous demanderons au volontaire de consommer le même repas avant chaque jour de session. Aucune restriction ne sera faite sur l'eau.
Visite 2 : journée session d'étude Cette session durera environ 4 h. Les volontaires retourneront au HNU le lendemain matin dans un état de jeûne nocturne d'environ 10 h. Une canule sera insérée dans une veine de la fosse antécubitale à l'avant d'un coude du bras gauche ou droit et maintenue perméable avec une solution saline stérile (0,9 % de NaCl). Des échantillons de sang à jeun de base (10 ml) seront prélevés dans des tubes K-EDTA (sérum de 6 ml). Les tubes de prélèvement de plasma sanguin contiendront également des inhibiteurs de la DPP-4 pour préserver l'intégrité de l'hormone incrétine. Après la collecte d'échantillons de base, les volontaires consommeront la barre de fruits, puis le repas glucidique dans les 10 minutes. Des échantillons de sang périodiques de 10 mL seront prélevés dans des tubes K-EDTA à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h et 3 h après la consommation de la barre de fruits/repas glucidique.
Au bout des 3 h, la canule sera retirée ; les volontaires consommeront un déjeuner standardisé, le capteur CGM sera retiré et les volontaires seront libres de quitter le HNU.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes ménopausées
- Âgé ≥40 et ≤ 70 ans.
- IMC > 25,0 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Critère d'exclusion:
Les personnes présentant l'un des éléments suivants seront exclues de la participation :
- Maladie thromboembolique ou de la coagulation
- Maladie thyroïdienne non régulée
- Maladie du rein
- Maladie hépatique
- Troubles gastro-intestinaux graves
- Maladie pulmonaire (par ex. bronchite chronique, BPCO, implant stimulateur cardiaque)
- Allergie aux noix ou aux dattes
- Abus d'alcool ou de toute autre substance
- Troubles de l'alimentation
- Femmes qui allaitent ou qui allaitent, enceintes
- Allergique / intolérant aux aliments fournis dans l'étude
- Abus d'alcool et/ou d'autres substances
- Tabagisme et utilisation des cigarettes électroniques
- Physiquement actif à un niveau compétitif (exercice intensif quotidien pendant de longues périodes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Séance OGTT
Test de tolérance au glucose oral (OGTT)
|
Barre aux fruits avec ajout de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme
|
|
Comparateur actif: Barre aux fruits
Barre aux fruits Plus test de tolérance au glucose oral (OGTT)
|
Barre aux fruits avec ajout de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme
|
|
Expérimental: Barre de fruits à la myrtille
Barre aux fruits additionnée de 600 mg d'anthocyanes de myrtille Plus test de tolérance au glucose oral (OGTT)
|
Barre aux fruits avec ajout de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme
|
|
Expérimental: Barre de fruits à la myrtille et à la pomme
Barre aux fruits avec ajout de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme Plus test de tolérance au glucose oral (OGTT)
|
Barre aux fruits avec ajout de 600 mg d'anthocyanes de myrtille et de 1200 mg de polyphénols de pomme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucose
Délai: Plus de 3 heures post OGTT
|
Modifie la glycémie postprandiale
|
Plus de 3 heures post OGTT
|
|
Insuline
Délai: Plus de 3 heures post OGTT
|
Modifie la glycémie postprandiale
|
Plus de 3 heures post OGTT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/ROW_Berry/3
- The Fruit Bar study (Autre identifiant: Rowett Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .