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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04004182
식후 혈당 반응에 대한 안토시아닌이 풍부한 빌베리와 폴리페놀이 풍부한 사과 추출물의 급성 연구
식품의 기능을 최적화하여 만성 식후 고혈당증을 조절하는 전략은 일반 인구에서 T2D 발병 위험을 줄이기 위한 노력을 강화할 것입니다. 폴리페놀 성분은 탄수화물 함유 식사나 음료에 이어 전분과 이당류 소화 및 포도당 흡수를 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 체외 연구에서는 일부 베리 안토시아닌과 사과 폴리페놀이 소화 효소, α-아밀라아제 및 α-글루코시다아제의 효과적인 억제제임을 시사합니다. 게다가 딸기와 사과에서 발견되는 폴리페놀은 장내 포도당 운반체의 작용을 억제합니다. 휴먼 데이터는 제한적입니다. 그러나 무작위 대조 시험(RCT)은 딸기류와 사과 제품이 전분, 포도당 또는 자당 부하를 섭취한 후 식후 포도당 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 전분 및 자당 식사와 함께 안토시아닌이 풍부한 빌베리와 폴리페놀이 풍부한 사과 추출물을 함유한 과일 바를 섭취하면 식후 혈당 반응이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 무작위 교차 연구이며 40세 이상 70세 이하의 과체중(BMI > 25.0), 남성 또는 폐경 후 여성 24명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 연구 세션은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 될 것이며 나머지 3개는 과일 바의 구성을 제외하고 모든 측면에서 동일합니다. 포도당, 인슐린, C-펩티드, 인크레틴 및 지질을 측정하는 데 사용되는 4개의 모든 연구 세션에서 연속 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 급성 개입 연구는 자원자가 4개의 독립형 연구 세션을 위해 돌아올 무작위 제어 교차 디자인을 가질 것입니다. 모든 연구 절차는 Rowett Institute의 Human Nutrition Unit(HNU)에서 수행됩니다.
첫 번째 연구 세션은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)입니다. 나머지 3개는 과일 바의 구성을 제외하고는 모든 측면에서 동일한 개입 세션이 될 것입니다. 최소 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다. 자원봉사자는 각 개입 3일 전에 저폴리페놀 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 규정 준수를 보장하기 위해 참가자에게는 '허용' 및 '제외' 식품 목록과 3일 동안 작성할 식품 일지가 제공됩니다. 과일 바는 훈련된 직원이 HNU 주방에서 만들 것입니다.
1 번 테이블. 스터디 세션 중재/식사
구강 포도당 내성 테스트(OGTT) 과일 바 플러스 OGTT 600mg 빌베리 안토시아닌이 첨가된 과일 바 플러스 OGTT 과일 바에는 600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀 플러스 OGTT가 첨가되었습니다
모든 세션에서 OGTT에 대한 포도당 부하량은 흰 빵, 스프레드, 저 폴리페놀 잼으로 구성된 탄수화물 식사로 제공됩니다. (식사: 총 탄수화물 75g)
스크리닝 세션 지원자가 연구에 대한 관심을 표명하면 약 1시간 동안 지속되는 스크리닝 방문에 초대됩니다. 계속하기 전에 모든 연구 절차를 완전히 이해했는지 확인하기 위해 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 전체 적격성 평가(포함 및 제외 기준 평가를 위한)는 동의 후 수행됩니다. 여기에는 건강 검진 설문지 작성, 인체측정학적 측정(신장, 체중, BMI)이 포함됩니다. HbA1c는 손가락을 찔러 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다. 모든 기준을 충족하고 계속하기를 원하는 지원자는 연구에 참여할 수 있습니다.
OGTT 및 개입 세션(스터디 세션 1-3)
각 세션에서 자원 봉사자는 2 방문을 위해 돌아올 것입니다.
방문 1: 사전 학습 세션 데이 이 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다. 자원봉사자들은 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 센서(iPro 2, Medtronic Ltd, UK) 삽입을 위해 연구 세션 전날 HNU에 도착합니다. 도착하면 BMI 계산을 위해 체중을 측정합니다. 생체임피던스를 이용한 허리둘레와 체지방 구성도 측정한다. CGM은 5분 간격으로 간질 포도당 수준을 기록하고 포도당 플럭스에 대한 자세한 그림을 제공합니다. CGM 모니터는 당뇨병 환자가 혈당 플럭스를 모니터링하는 데 널리 사용되며 자가 삽입용으로 설계되었습니다. 그들의 정확성과 데이터 세부 수준은 또한 강력하고 널리 사용되는 연구 도구가 되었습니다. 센서는 숙련된 연구원 또는 HNU 직원이 배꼽 부위의 피하 지방층(피부 표면 바로 아래)에 삽입합니다. 삽입은 불편함을 최소화하는 CGM과 함께 제공되는 맞춤형 삽입기를 사용하여 수행됩니다. 센서가 안정화되면 데이터 수집 장치가 센서에 부착됩니다. 센서는 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 사용하여 보정됩니다. 자원 봉사자들은 표준 혈당 측정기와 손가락 찌름 샘플을 사용하여 집에서 CGM을 보정하는 방법을 보여주고 그렇게 해야 하는 시간에 대해 지시를 받습니다. 센서(약 2파운드 동전 크기)를 착용하면 착용자에게 최소한의 불편함을 주고 일상 활동(수면 및 목욕 포함)을 방해하지 않습니다. 자원 봉사자들에게는 각 세션이 시작되기 전 저녁에 먹을 음식 목록이 제공됩니다. 우리는 자원 봉사자가 각 세션 전에 같은 식사를 하도록 요청할 것입니다. 물에 대한 제한은 없습니다.
방문 2: 학습 세션 일 이 세션은 약 4시간 동안 지속됩니다. 자원 봉사자들은 다음날 아침 약 10시간 동안 금식 상태로 HNU로 돌아갑니다. 캐뉼라를 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 팔꿈치 앞쪽에 있는 전주와(antecubital fossa)의 정맥에 삽입하고 멸균 식염수(0.9% NaCl)로 특허를 유지합니다. 기준 절식 혈액(10mL) 샘플을 K-EDTA 튜브(6mL 혈청)에 수집합니다. 혈장 채혈 튜브에는 DPP-4 억제제도 포함되어 있어 인크레틴 호르몬 무결성을 보존합니다. 기본 샘플 수집 후 자원 봉사자는 과일 바를 섭취한 다음 10분 이내에 탄수화물 식사를 섭취합니다. 정기적인 혈액 샘플 10mL를 과일바/탄수화물 식사 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간 및 3시간에 K-EDTA 튜브에 수집합니다.
3시간이 지나면 캐뉼라가 제거됩니다. 자원봉사자들은 CGM 센서가 제거되고 자원봉사자들은 HNU를 자유롭게 떠날 수 있는 표준화된 점심을 먹을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성
- 40세 이상 70세 이하
- BMI > 25.0kg/m2
- HbA1c <6.5%
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 자는 참여에서 제외됩니다.
- 혈전 색전증 또는 응고 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 신장 질환
- 간질환
- 심한 위장 장애
- 폐질환(예. 만성 기관지염, COPD, 심장박동기 이식)
- 견과류 또는 대추 알레르기
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 섭식 장애
- 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 중인 여성
- 연구에서 제공된 음식에 대한 알레르기/내약성
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 흡연과 전자 담배 사용
- 경쟁 수준의 신체 활동(오랜 기간 동안 매일 격렬하게 운동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: OGTT 세션
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
|
600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀이 첨가된 과일 바
|
활성 비교기: 과일 바
과일 바 플러스 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
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600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀이 첨가된 과일 바
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실험적: 빌베리 과일 바
빌베리 안토시아닌 600mg과 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)가 추가된 과일 바
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600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀이 첨가된 과일 바
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실험적: 빌베리와 사과를 곁들인 과일 바
600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀이 추가된 과일 바 플러스 구강 포도당 내성 테스트(OGTT)
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600mg 빌베리 안토시아닌과 1200mg 사과 폴리페놀이 첨가된 과일 바
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
포도당
기간: OGTT 이후 3시간 이상
|
식후 혈당 변화
|
OGTT 이후 3시간 이상
|
인슐린
기간: OGTT 이후 3시간 이상
|
식후 혈당 변화
|
OGTT 이후 3시간 이상
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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