- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04004182
Antosyaanipitoisten mustikka- ja polyfenolirikkaiden omenauutteiden akuutti tutkimus aterian jälkeisestä glykeemisestä vasteesta
Strategiat kroonisen aterian jälkeisen hyperglykemian hallitsemiseksi optimoimalla elintarvikkeiden toimivuutta vahvistaisivat pyrkimyksiä vähentää T2D:n kehittymisen riskiä väestössä. Polyfenoliset ainesosat voivat hidastaa tärkkelyksen ja disakkaridien sulamista ja glukoosin imeytymistä hiilihydraattia sisältävän aterian tai juoman jälkeen. In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jotkin marjojen antosyaniinit ja omenan polyfenolit ovat tehokkaita ruoansulatusentsyymien, α-amylaasien ja α-glukosidaasien estäjiä. Lisäksi marjoissa ja omenoissa olevat polyfenolit estävät suoliston glukoosinkuljettajien toimintaa. Ihmisiä koskevat tiedot ovat rajalliset; satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT) ovat kuitenkin osoittaneet, että marjat ja omenatuotteet alensivat aterian jälkeisiä glukoosipitoisuuksia joko tärkkelys-, glukoosi- tai sakkaroosikuormien kulutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan antosyaanipitoista mustikka- ja polyfenolipitoista omenauuttetta sisältävän hedelmäpatukan nauttiminen yhdessä tärkkelys- ja sakkaroosijauhon kanssa vähentäisi aterian jälkeistä glykeemistä vastetta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu ristiintutkimus, ja sen tavoitteena on saada mukaan 24 ylipainoista (BMI > 25,0), miehiä tai postmenopausaalisia naisia, iältään ≥40 ja ≤ 70 vuotta ja jotka osallistuvat neljään tutkimusistuntoon. Ensimmäinen tutkimusistunto on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja loput kolme ovat identtisiä kaikilta osin hedelmäpatukkaa lukuun ottamatta. Peräkkäisiä verinäytteitä kerätään kaikissa neljässä tutkimusistunnossa, joita käytetään glukoosin, insuliinin, C-peptidin, inkretiinien ja lipidien mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä akuutissa interventiotutkimuksessa on satunnaistettu, kontrolloitu crossover-malli, jossa vapaaehtoiset palaavat neljään erilliseen tutkimusistuntoon. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Rowett Instituten Human Nutrition Unitissa (HNU).
Ensimmäinen opintojakso on suun glukoositoleranssitesti (OGTT). Loput kolme ovat interventioistuntoja, jotka ovat identtisiä kaikilta osin paitsi hedelmäpatukan koostumuksesta. Huuhtelujakso on vähintään 1 viikko. Vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan vähäpolyfenolista ruokavaliota kolme päivää ennen jokaista toimenpidettä. Sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi osallistujille toimitetaan luettelo "sallituista" ja "suljetuista" ruoista sekä ruokapäiväkirjat, jotka on täytettävä kolmen päivän aikana. Fruit-patukat valmistetaan koulutetun henkilöstön toimesta HNU:n keittiöissä.
Pöytä 1. Opintojaksot Interventio/Ateria
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) Hedelmäpatukka Plus OGTT Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaanit Plus OGTT Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaaneja ja 1200 mg omenapolyfenoleja Plus OGTT
OGTT:n glukoosikuormitus annetaan kaikissa istunnoissa hiilihydraattiateriana, joka koostuu vaaleasta leivästä, levitteestä, vähäpolyfenolihillosta. (ateria: yhteensä 75 g hiilihydraattia)
Seulontaistunto Kun vapaaehtoinen ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen, hänet kutsutaan noin tunnin kestävälle seulontakäynnille. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, jolla varmistetaan, että he ovat täysin ymmärtäneet kaikki tutkimusmenettelyt ennen jatkamista. Täydellinen kelpoisuusarviointi (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi) suoritetaan suostumuksen saatuaan. Tämä sisältää terveysseulontakyselyn täyttämisen, antropometriset mittaukset (pituus, paino, BMI). HbA1c mitataan sormenpistoverinäytteillä. Tutkimukseen hyväksytään kaikki kriteerit täyttävät vapaaehtoiset, jotka haluavat jatkaa.
OGTT ja interventioistunnot (opintojaksot 1-3)
Jokaisella istunnolla vapaaehtoiset palaavat 2 vierailulle.
Vierailu 1: Pre - Study Session Day Tämä istunto kestää noin 1 tunnin. Vapaaehtoiset saapuvat HNU:lle tutkimusistuntopäivää edeltävänä päivänä jatkuvan verensokerin (CGM) anturin (iPro 2, Medtronic Ltd, UK) asentamiseksi. Saapuessaan heidän painonsa mitataan BMI:n laskemista varten. Myös vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvakoostumus mitataan bioimpedanssilla. CGM tallentaa interstitiaaliset glukoositasot viiden minuutin välein ja tarjoaa yksityiskohtaisen kuvan glukoosivirroista. Diabeetikot käyttävät laajalti CGM-mittareita verensokerivirtojen tarkkailuun, ja ne on suunniteltu itsesyötettäväksi. Niiden tarkkuus ja tietojen yksityiskohtaisuus on tehnyt niistä myös tehokkaan ja laajasti käytetyn tutkimustyökalun. Koulutettu tutkija tai HNU:n henkilökunnan jäsen asettaa anturin ihonalaiseen rasvakerrokseen (juuri ihon pinnan alle) vatsan alueelle. Asennus suoritetaan käyttämällä räätälöityä CGM:n mukana toimitettua syöttölaitetta, joka aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta. Anturin vakautumisen jälkeen siihen kiinnitetään tiedonkeruuyksikkö. Anturi kalibroidaan sormenpistoverinäytteellä. Vapaaehtoisille näytetään, kuinka CGM kalibroidaan kotona tavallisella verensokerimittarilla ja sormenpistonäytteillä, ja opastetaan ajat, jolloin heidän on tehtävä se. Sensorin käyttäminen (joka on noin 2 punnan kolikon kokoinen) aiheuttaa käyttäjälle mahdollisimman vähän epämukavuutta eikä estä päivittäisiä toimintoja (mukaan lukien nukkuminen ja kylpeminen). Vapaaehtoisille toimitetaan luettelo ruoista, joita he nauttivat sinä iltana ennen jokaista istuntopäivää. Pyydämme vapaaehtoista syömään saman aterian ennen jokaista istuntopäivää. Vesille ei aseteta rajoituksia.
Vierailu 2: opintojaksopäivä Tämä istunto kestää noin 4 h. Vapaaehtoiset palaavat HNU:lle seuraavana aamuna noin 10 tunnin paaston aikana. Kanyyli asetetaan laskimoon vasemman tai oikean käsivarren kyynärpään etuosassa olevaan kyynärpäähän ja pidetään avoimena steriilillä suolaliuoksella (0,9 % NaCl). Lähtötason paastoverinäytteet (10 ml) kerätään K-EDTA-putkiin (6 ml seerumia). Plasman verenkeräysputket sisältävät myös DPP-4-estäjiä inkretiinihormonin eheyden säilyttämiseksi. Perusnäytteenoton jälkeen vapaaehtoiset nauttivat hedelmäpatukan ja sitten hiilihydraattiaterian 10 minuutin kuluessa. Säännölliset 10 ml verinäytteet kerätään K-EDTA-putkiin 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h ja 3 tunnin jälkeen hedelmäpatukka/hiilihydraattiaterian kulutuksen jälkeen.
3 tunnin kuluttua kanyyli poistetaan; Vapaaehtoiset syövät standardoidun lounaan, CGM-anturi poistetaan ja vapaaehtoiset voivat vapaasti poistua HNU:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai postmenopausaaliset naiset
- Ikä ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta vanha.
- BMI > 25,0 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois osallistumisesta:
- Tromboembolinen tai koagulaatiosairaus
- Säätelemätön kilpirauhasen sairaus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt
- Keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD, tahdistimen implantti)
- Pähkinä- tai taateliallergia
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Syömishäiriöt
- Raskaana olevat naiset, jotka imettävät tai imettävät
- Allerginen/intoleranssi tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille
- Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Tupakointi ja e-savukkeiden käyttö
- Fyysisesti aktiivinen kilpailutasolla (raskas harjoittelu päivittäin pitkiä aikoja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OGTT-istunto
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaaneja ja 1200 mg omenapolyfenoleja
|
|
Active Comparator: Hedelmäbaari
Hedelmäpatukka Plus suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaaneja ja 1200 mg omenapolyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Hedelmäpatukka mustikan kera
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaanit Plus Oral Glucose Toleranssitesti (OGTT)
|
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaaneja ja 1200 mg omenapolyfenoleja
|
|
Kokeellinen: Hedelmäpatukka mustikan ja omenan kanssa
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600mg mustikan antosyaaneja ja 1200mg omenapolyfenoleja Plus Oral Glucose Toleranssitesti (OGTT)
|
Hedelmäpatukka, johon on lisätty 600 mg mustikan antosyaaneja ja 1200 mg omenapolyfenoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia OGTT:n jälkeen
|
Muuttaa aterian jälkeistä verensokeria
|
Yli 3 tuntia OGTT:n jälkeen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia OGTT:n jälkeen
|
Muuttaa aterian jälkeistä verensokeria
|
Yli 3 tuntia OGTT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/ROW_Berry/3
- The Fruit Bar study (Muu tunniste: Rowett Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .