- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04004182
Antocianinban gazdag fekete áfonya és polifenolban gazdag almakivonatok akut vizsgálata az étkezés utáni glikémiás reakcióra
A krónikus posztprandiális hiperglikémia szabályozására irányuló stratégiák az élelmiszerek funkcionalitásának optimalizálásával megerősítenék a T2D kialakulásának kockázatának csökkentésére irányuló erőfeszítéseket az általános populációban. A polifenolos összetevők segíthetnek késleltetni a keményítő és a diszacharid emésztését és a glükóz felszívódását szénhidrát tartalmú étkezést vagy italt követően. In vitro vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes bogyók antocianinjai és almapolifenoljai hatékonyan gátolják az emésztőenzimeket, az α-amilázokat és az α-glükozidázokat. Ezenkívül a bogyókban és az almában található polifenolok gátolják a bélben lévő glükóz transzporterek működését. Az emberi adatok korlátozottak; randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) azonban kimutatták, hogy a bogyók és az almatermékek csökkentették az étkezés utáni glükózkoncentrációt a keményítő-, glükóz- vagy szacharózterhelés után.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy egy antocianinban gazdag áfonya- és polifenolban gazdag almakivonatot tartalmazó gyümölcsszelet fogyasztása keményítő- és szacharóz étkezéssel együtt csökkenti a posztprandiális glikémiás választ.
Ez a vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelynek célja 24 túlsúlyos (BMI > 25,0), férfiak vagy posztmenopauzás nők, ≥40 és ≤ 70 éves korosztály bevonása, akik négy vizsgálati ülésen vesznek részt. Az első vizsgálati alkalom egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), a maradék három pedig minden tekintetben azonos lesz, kivéve a gyümölcsszelet összetételét. Mind a 4 vizsgálati szakaszban egymást követő vérmintákat vesznek, amelyeket a glükóz, inzulin, C-peptid, inkretinek és lipidek mérésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az akut intervenciós vizsgálat randomizált, ellenőrzött keresztezésű lesz, ahol az önkéntesek 4 önálló vizsgálati alkalomra térnek vissza. Minden vizsgálati eljárást a Rowett Intézet Humán Táplálkozási Osztályán (HNU) hajtanak végre.
Az első vizsgálat egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) lesz. A maradék három beavatkozási alkalom lesz, amely minden tekintetben megegyezik, kivéve a gyümölcsszelet összetételét. Legalább 1 hetes kimosódási időszak lesz. Az önkénteseket arra kérik, hogy fogyasszák el az alacsony polifenoltartalmú étrendet három nappal az egyes beavatkozások előtt. A szabályok betartásának biztosítása érdekében a résztvevők megkapják az „engedélyezett” és „kizárt” élelmiszerek listáját, valamint az étkezési naplókat, amelyeket a három napos időszak alatt kell kitölteni. A Gyümölcsszeleteket a HNU konyháiban készítik majd képzett munkatársak.
Asztal 1. Tanulmányok Intervenció/Étkezés
Orális glükóztolerancia teszt (OGTT) Gyümölcsszelet Plus OGTT Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin hozzáadásával Plus OGTT Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin és 1200 mg alma polifenol plusz OGTT hozzáadásával
Az OGTT glükózterhelését minden foglalkozáson szénhidrát étkezésként adjuk meg, amely fehér kenyérből, kenhető, alacsony polifenoltartalmú lekvárból áll. (étkezés: összesen 75 g szénhidrát)
Szűrés Ha az önkéntes érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, meghívják egy körülbelül 1 órás szűrési látogatásra. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni, biztosítva, hogy a folytatás előtt teljes mértékben megértsék az összes vizsgálati eljárást. A jóváhagyást követően teljes alkalmassági értékelésre kerül sor (a felvételi és kizárási kritériumok értékelésére). Ez magában foglalja az egészségügyi szűrő kérdőív kitöltését, az antropometrikus méréseket (magasság, súly, BMI,). A HbA1c-t ujjbegyből vett vérminták segítségével mérik. Azokat az önkénteseket, akik teljesítik az összes kritériumot, és folytatni kívánják, a vizsgálatba felvesznek.
OGTT és Intervenciós foglalkozások (1-3. tanulmányi ülések)
Minden foglalkozáson az önkéntesek 2 látogatásra térnek vissza.
1. látogatás: Tanulmány előtti ülésnap Ez a foglalkozás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A folyamatos vércukor-monitoring (CGM) szenzor (iPro 2, Medtronic Ltd, UK) behelyezésére az önkéntesek a tanulmányi munkanapot megelőző napon érkeznek a HNU-ba. Érkezéskor megmérik a súlyukat a BMI kiszámításához. Mérni fogják a derékbőséget és a testzsír-összetételt is bioimpedancia segítségével. A CGM ötperces időközönként rögzíti az intersticiális glükózszinteket, és részletes képet ad a glükózfluxusokról. A cukorbetegek széles körben használják a CGM monitorokat a vércukor-fluxus monitorozására, és önbehelyezésre készültek. Pontosságuk és adatrészletességük hatékony és széles körben használt kutatási eszközzé is tette őket. Az érzékelőt egy képzett kutató vagy a HNU munkatársa helyezi be a szubkután zsírrétegbe (közvetlenül a bőr felszíne alá) a has területén. A behelyezés a CGM-mel ellátott, testre szabott beszúróval történik, amely minimális kényelmetlenséget okoz. Az érzékelő stabilizálása után egy adatgyűjtő egység kerül ráerősítésre. Az érzékelő kalibrálása ujjbegyből vett vérmintával történik. Az önkéntesek megmutatják, hogyan kalibrálják otthon a CGM-et szabványos vércukormérővel és ujjszúrási mintákkal, és megtanítják nekik, hogy mikor kell ezt megtenniük. Az érzékelő viselése (amely körülbelül 2 GBP-os érme nagyságú) minimális kényelmetlenséget okoz viselőjének, és nem akadályozza a napi tevékenységeket (beleértve az alvást és a fürdést). Az önkéntesek egy listát kapnak aznap este elfogyasztandó ételekről minden foglalkozási nap előtt. Megkérjük az önkéntest, hogy minden foglalkozás előtt ugyanazt az ételt fogyasszák el. A vízre nem vonatkoznak korlátozások.
2. látogatás: tanulmányi foglalkozás napja Ez a foglalkozás körülbelül 4 óráig tart. Az önkéntesek másnap reggel, körülbelül 10 órás, éjszakai koplalással térnek vissza a HNU-ba. A bal vagy a jobb kar könyökének elején lévő antecubitalis üregben lévő vénába kanült helyeznek be, és steril sóoldattal (0,9% NaCl) szabadon hagyják. A kiindulási éhgyomorra vett (10 ml) vérmintákat K-EDTA csövekbe (6 ml szérum) gyűjtjük. A plazma vérvételi csövek DPP-4 inhibitorokat is tartalmaznak az inkretin hormon integritásának megőrzése érdekében. Az alapmintavételt követően az önkéntesek 10 percen belül elfogyasztják a gyümölcsszeletet, majd a szénhidráttartalmú ételt. A 10 ml-es időszakos vérmintákat a K-EDTA csövekbe gyűjtik 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra és 3 óra elteltével a gyümölcsszelet/szénhidrát étkezés után.
A 3 óra elteltével a kanült eltávolítják; Az önkéntesek szabványos ebédet fogyasztanak, a CGM-érzékelőt eltávolítják, és az önkéntesek szabadon elhagyhatják a HNU-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy posztmenopauzás nők
- ≥ 40 és ≤ 70 éves kor.
- BMI > 25,0 kg/m2
- HbA1c <6,5%
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkezők kizárásra kerülnek a részvételből:
- Thromboemboliás vagy koagulációs betegség
- Szabályozatlan pajzsmirigy betegség
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, COPD, pacemaker implantátum)
- Dió- vagy datolyaallergia
- Alkohollal vagy bármilyen más szerrel való visszaélés
- Táplálkozási zavarok
- Szoptató vagy szoptató nők, terhesek
- Allergiás/intoleráns a vizsgálatban szereplő élelmiszerekre
- Alkohollal és/vagy egyéb szerekkel való visszaélés
- Dohányzás és e-cigaretta használata
- Fizikailag aktív, versenyszinten (napi megerőltető edzés hosszú ideig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OGTT munkamenet
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
|
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin és 1200 mg alma polifenol hozzáadásával
|
|
Aktív összehasonlító: Gyümölcsszelet
Gyümölcsszelet plusz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
|
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin és 1200 mg alma polifenol hozzáadásával
|
|
Kísérleti: Gyümölcsszelet áfonyával
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin plusz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) hozzáadásával
|
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin és 1200 mg alma polifenol hozzáadásával
|
|
Kísérleti: Gyümölcsszelet áfonyával és almával
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianinnal és 1200 mg alma polifenolokkal plusz orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT)
|
Gyümölcsszelet 600 mg fekete áfonya antocianin és 1200 mg alma polifenol hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Több mint 3 órával az OGTT után
|
Megváltoztatja az étkezés utáni vércukorszintet
|
Több mint 3 órával az OGTT után
|
|
Inzulin
Időkeret: Több mint 3 órával az OGTT után
|
Megváltoztatja az étkezés utáni vércukorszintet
|
Több mint 3 órával az OGTT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/ROW_Berry/3
- The Fruit Bar study (Egyéb azonosító: Rowett Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .