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儿童癌症中的疼痛、身体成分和身体活动。

2022年6月14日 更新者:Emma Rheel、Vrije Universiteit Brussel

探索儿童癌症的疼痛、身体成分和身体活动:病例对照研究

在病例对照研究中将癌症儿童及其父母的基线评估与健康儿童及其父母的基线评估进行比较,将使研究人员能够在压力痛觉过敏、疼痛灾难化、能量平衡相关行为、注意力控制方面进行比较以及健康儿童和癌症患者之间的注意力偏差。 这也使研究人员能够将健康儿童的父母与癌症患者的父母在对孩子的痛苦和对孩子的痛苦经历的反应的灾难化领域进行比较。 还可以计算例如疼痛压力阈值和能量平衡相关行为之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者招募

癌症患者将由布鲁塞尔和根特大学医院儿童医院的肿瘤科招募。 所有 8-18 岁的癌症儿童及其父母都将被告知该研究并获得同意书。 招募程序将于 2019 年 7 月开始,一直持续到达到计算的样本量。 将从附近的几所学校以及医院工作人员和研究人员的家人和熟人中招募健康对照。 为了能够将他们的结果与干预组进行比较,他们将根据年龄和性别进行选择。 使用门静脉导管的癌症患者也将被纳入同时进行的随机对照试验试验,包括相同的基线评估。 在这项试点随机对照试验中,儿童将在痛苦的医疗过程中被人形机器人分散注意力。 鉴于观察到 12 岁以下的儿童比 12 岁以上的儿童更容易相信机器人具有人类特征,因此只有 8 至 12 岁的儿童也参与了这项随机对照试验。 选择较低的年龄限制是因为儿童自我报告问卷已从该年龄开始得到验证。 儿童的自我报告也需要各种认知技能,这些技能是逐渐发展的,大多数儿童在 7 或 8 岁时才获得。 只有在符合纳入标准并获得(共同参与的)父母/监护人和儿童的书面知情同意后,儿童及其父母才能被纳入研究。 在同意参与之前,所有父母/监护人和儿童都将收到有关研究各个方面的口头和书面信息。

使用 G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Germany) 进行样本量计算。 本研究的先验样本量计算基于之前一项关于与健康儿童相比的幼年特发性关节炎疼痛超敏反应研究的样本量计算。 针对 80% 的研究功效,α 错误概率为 0.05,分配比 (N1/N2) 定义为 1,计算显示癌症组 26 名参与者和健康对照组 26 名参与者的样本量(总样本量 n =52)。 考虑到 10% 的辍学率并牢记每个样本量的计算都有其局限性,研究人员建议每组至少研究 30 名参与者。 因此,要包括的参与者总数将等于 60。 由于儿童癌症的新病例数量很少(

风险管理:如果患者招募缓慢或退出率超过 10%,参与者的年龄范围将扩大 (1),并且讲法语的儿童及其父母将不再被排除在外 (2)。

评估

使用在线问卷电池(↑ 研究可行性),将在参与的儿童及其父母中评估许多措施。 将使用 Lime Survey 设置在线问卷。

人口统计和医疗数据:

人口统计学(例如 年龄、性别、种族、社会经济地位)和医疗信息将从患者的临床图表中收集,并将由儿童和父母报告进一步补充。

人体测量学:

将从每个参与的孩子那里收集基本人体测量数据(身高、体重、腰围)。 此外,身体成分(即体重指数、脂肪量、去脂质量、肌肉质量、细胞内和细胞外水分等)将由 1 台身体成分分析仪(以及健康对照组的另一台)测定).

压力痛觉过敏:压力痛阈 (PPT) - 儿童:

所有参与儿童的压力痛觉过敏将通过数字压力痛觉计(FPX 50,Wagner Instruments,Greenwich,CT,USA)评估主要胫骨前肌和斜方肌的压力痛阈值(PPT)来评估。 为了让受试者熟悉 PPT 测量,将在主导的大腿上进行一次熟悉课程。 这种评估 PPT 的技术是探索疼痛所涉及的病理生理机制的一种众所周知且经过充分验证的方法。 从各种研究中可以明显看出该技术的高可靠性水平。 此外,压力海藻法已被证明具有出色的评估者内部协议、令人满意的评估者间协议,并且即使是非常年幼的孩子也能很好地耐受。

儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) - 儿童:

儿童对疼痛的灾难性思维将使用荷兰版儿童疼痛灾难性量表 (PCS-C) 进行评估。 PCS-C 由 13 个项目组成,描述了孩子在痛苦时可能体验到的想法和感受,在独立但密切相关的反刍、放大和无助维度中。 孩子们被要求用 5 分李克特量表(0 =“完全没有”,4 =“非常”)来评价他们经历这些想法和感受的频率。 PCS-C 得出总分(范围从 0 到 52)。 PCS-C 已被证明是适用于 9 至 15 岁儿童的可靠且有效的工具,并且已经在儿科人群中证明了疼痛灾难化 (α=.90) 的强大内部一致性。

儿童注意力控制量表 (ACS-C) - 儿童:

注意力控制将使用儿童注意力控制量表 (ACS-C) 进行评估,这是一个 20 项自评量表,用于评估集中注意力和转移注意力的能力。 十个陈述评估注意力的聚焦部分(“当我集中注意力时,我没有注意到我周围的房间里发生了什么”),其他十个陈述评估注意力资源的转移(“当我做某事时,我可以轻松地停下来并切换到其他任务'')。 该量表得分越高表明注意力控制能力越好。 几项研究报告了 ACS-C 的良好内部一致性。

注意偏差评估(点探测任务)- 儿童:

所有参与的孩子都将被要求完成一项点探测任务,这是一项经过充分调查的反应时间任务,旨在衡量对威胁的选择性注意。 在此点探测任务中,在屏幕上的两个不同空间位置短时间内同时呈现威胁性(即疼痛)和中性刺激(即,一张痛苦的儿童面孔与一张中性儿童面孔配对)。 因为这两种刺激位于不同的空间位置,所以它们会争夺注意力。 这些刺激出现后,点探针出现在威胁/疼痛刺激的位置(一致呈现)或中性刺激的位置(不一致呈现)。 注意的分配是通过响应点探针所需的时间来衡量的。 可以推断,当孩子的注意力已经分配到探针出现的位置时,对探针的反应会更快。 大多数探测检测研究确实发现,焦虑的个体对一致试验的反应比对不一致试验的反应更快(一致性效应)。 此任务是隐含的,不需要指导,受试者不需要或只需很少的培训即可成功执行测试。

能量平衡相关行为(能源横断面调查 (CSS) 儿童)- 儿童:

参与的儿童将评估能源项目中使用的有关能源跨部门调查(能源 CSS 儿童)的身体活动和久坐行为的一系列问题。 开发这份能量-儿童问卷是为了评估儿童与能量平衡相关的行为以及与这些行为相关的个人、家庭和学校环境决定因素。 该问卷已被证明具有良好的重测信度和对大多数项目的中等至良好的结构效度。

父母疼痛灾难化量表 (PCS-P) - 父母:

父母对孩子疼痛的灾难性想法将使用荷兰版的父母疼痛灾难性量表 (PCS-P) 进行评估。 PCS-P 由 13 个项目组成,描述了父母在与孩子的痛苦相关时可能会经历的不同想法和感受,这些想法和感受独立但又密切相关,包括反思、放大和无助。 父母被要求以 5 分李克特量表(0 =“完全没有”,4 =“极度”)对他们经历这些想法和感受的频率进行评分。 开发人员报告了强大的内部一致性 (α=.93) 和有效性,这通过与父母痛苦和儿童残疾的关联得到证明。

父母/看护者对儿童疼痛经历的反应清单 (IRPEDNA) - 父母:

为了衡量父母在 T0 时对孩子疼痛发作的反应,将使用父母/看护者对孩子疼痛经历 (IRPEDNA) 的反应清单的缩减版。 该量表是一份自我管理的问卷,包含三个分量表:(1) 关心,(2) 沮丧,以及 (3) 促进良好行为和应对。 精简版的 10 项仅包括关心和促进良好行为。 所有项目都反映了父母在看到孩子的痛苦行为后可能采取的行动和行为。 已证明 3 个分量表具有良好的内部一致性(系数 alpha 分别为 0.87、0.83 和 0.87),分量表也显示出良好的标准相关效度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • University Hospital Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

癌症患者将由布鲁塞尔和根特大学医院儿童医院的肿瘤科招募。 所有符合条件的 8-18 岁儿童及其父母将被告知该研究并收到同意书。 将从附近的几所学校以及医院工作人员和研究人员的家人和熟人中招募健康对照。 为了能够将他们的结果与干预组进行比较,他们将根据年龄和性别进行选择。

描述

纳入标准:

所有参与者:

  • 愿意参与并遵守预先确定的干预措施
  • 8-18 岁(儿童)
  • 孩子和父母/监护人在过去 5 年内同居,或者在分开监护的情况下,至少在孩子一生的一半时间里同居

癌症患者

  • 确定的癌症诊断(任何类型)
  • 第一次癌症诊断
  • 目前正在布鲁塞尔大学医院或根特大学医院接受癌症治疗(不一定住院)

排除标准:

  • 发育障碍(例如:自闭症谱系障碍、注意力缺陷(多动)障碍)
  • 精神障碍(例如:焦虑症、人格障碍)
  • 严重的视力或听力障碍
  • 慢性疼痛诊断(例如:纤维肌痛、偏头痛、慢性腹痛等)
  • 不能阅读和说流利的荷兰语(父母和孩子)
  • 已经接受过任何类型的疼痛自我调节和/或行为治疗(即 放松、催眠、生物反馈、疼痛神经科学教育、认知行为疗法等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
儿童癌症
目前正在布鲁塞尔大学医院或根特大学医院接受癌症治疗(不一定住院)的 8-18 岁之间确诊癌症(任何类型)的儿童。
健康控制
8-12岁健康儿童,按年龄、性别选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力痛觉过敏(儿童)
大体时间:1天
对通常不痛的刺激的疼痛反应,由伤害感受器阈值水平的降低引起,并通过数字压力计(FPX 50,Wagner Instruments)评估主要胫骨前肌和斜方肌的压力痛阈值(PPT)进行评估,美国康涅狄格州格林威治)。 每个测试点执行 3 次测量,每次测量之间间隔 30 秒。 测量在两个测试点之间交替进行,第一个测试点由独立的盲法研究人员随机确定。 每块肌肉(测试部位)以 kgf 为单位的压痛阈值由第二次和第三次测量的平均值确定。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量平衡相关行为(儿童)
大体时间:1天
身体活动和屏幕行为。 参与的儿童将评估有关能源跨部门调查(能源 CSS 儿童)的身体活动(E1-E12)和久坐行为(F1-F2)的一系列问题。
1天
腰围(儿童)
大体时间:1天
孩子的腰围以厘米为单位,在脐水平和脐上 4 厘米处测量。
1天
体长(儿童)
大体时间:1天
孩子的身长(以厘米为单位)。
1天
体重(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童体重(以公斤为单位)。
1天
体重(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
还将使用 OMRON VIVA(来自 OMRON Healthcare Co 的 OMRON VIVA HBF-222T-EBK)测定健康对照组儿童的体重(公斤)。
1天
脂肪百分比(儿童)
大体时间:1天
儿童的体脂百分比,使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定。
1天
脂肪百分比(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
健康对照组中儿童的体脂百分比也将用欧姆龙VIVA(来自欧姆龙医疗保健公司的欧姆龙VIVA HBF-222T-EBK)测定。
1天
脂肪量(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童脂肪量(以千克计)。
1天
无脂肪质量(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童无脂肪体重(以千克计)。
1天
肌肉质量(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童肌肉质量(以公斤为单位)。
1天
肌肉质量百分比(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
健康对照组儿童的肌肉质量百分比将使用欧姆龙VIVA(来自欧姆龙医疗保健公司的欧姆龙VIVA HBF-222T-EBK)来确定。
1天
全身水分(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童体内总水分(以千克计)。
1天
全身水分百分比(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童体内总水分百分比。
1天
细胞内水(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童细胞内水 (ICW),以千克计。
1天
细胞外水(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童细胞外水 (ECW),以千克计。
1天
体重指数(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童体重指数(以千克/m^2 为单位)。
1天
体重指数(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
使用 OMRON VIVA(来自 OMRON Healthcare Co 的 OMRON VIVA HBF-222T-EBK)测定儿童的体重指数(千克/m^2)。
1天
内脏脂肪等级(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)确定儿童的内脏脂肪等级,评分范围从 1 到 59。
1天
内脏脂肪评级(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
还将使用 OMRON VIVA(来自 OMRON Healthcare Co 的 OMRON VIVA HBF-222T-EBK)测定健康对照组儿童的内脏脂肪等级(n 30 个水平)。
1天
基础代谢率(儿童)
大体时间:1天
使用 TANITA MC-780SMA(来自 Tanita Corporation)测定的儿童基础代谢率(千卡)。
1天
基础代谢率(仅健康对照)(儿童)
大体时间:1天
健康对照组儿童的基础代谢率,以千卡为单位,使用欧姆龙 VIVA(欧姆龙医疗保健公司的欧姆龙 VIVA HBF-222T-EBK)测定。
1天
注意力控制儿童(child)
大体时间:1天
注意力控制被定义为一个人选择他们注意什么和忽略什么的能力。 注意力控制将使用儿童注意力控制量表 (ACS-C) 进行评估,这是一个 20 项自评量表,用于评估集中注意力和转移注意力的能力。 十个陈述评估注意力的聚焦部分(“当我集中注意力时,我没有注意到我周围的房间里发生了什么”),其他十个陈述评估注意力资源的转移(“当我做某事时,我可以轻松地停下来并切换到其他任务'')。 孩子按照 4 点李克特量表对每个问题进行评分(1 = 几乎从不到 4 = 总是)。
1天
注意偏差(儿童)
大体时间:1天
注意偏差被定义为对威胁的选择性注意。 所有参与的孩子都将被要求完成一项点探测任务,这是一项经过充分调查的反应时间任务,旨在衡量对威胁的选择性注意。 在此点探测任务中,在屏幕上的两个不同空间位置短时间内同时呈现威胁性(即疼痛)和中性刺激(即,一张痛苦的儿童面孔与一张中性儿童面孔配对)。 这些刺激出现后,点探针出现在威胁/疼痛刺激的位置(一致呈现)或中性刺激的位置(不一致呈现)。 注意偏差是对不一致试验的反应时间减去对一致试验的反应时间:正指数表示更多地关注疼痛;负指数表示注意力回避。
1天
对孩子疼痛经历的反应(父母)
大体时间:1天
为了衡量父母对孩子疼痛发作的反应,将使用父母/看护者对孩子疼痛经历 (IRPEDNA) 反应清单的简化版本。 原始量表是一份自填问卷,包含三个分量表:(1) 关心,(2) 气馁,以及 (3) 促进良好行为和应对。 缩短版将仅包括分量表 1 和 3。 简化版的所有 10 项都反映了父母在看到孩子的痛苦行为后可能做出的行动和行为。 参与的父母使用五点反应量表(1,从不;2,几乎没有;3,有时;4,经常;5,总是)对每个项目进行评分,最终分数从 10 到 50 不等。
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化(儿童)
大体时间:1天
孩子在痛苦中可能会有的想法和感受。 儿童对疼痛的灾难性思维将使用荷兰版儿童疼痛灾难性量表 (PCS-C) 进行评估。 该量表由 13 个项目组成,描述了儿童在疼痛时可能会有的不同想法和感受。 孩子们被要求用 5 分李克特量表(0 =“完全没有”,4 =“非常”)来评价他们经历这些想法和感受的频率。 PCS-C 得出总分(范围从 0 到 52),以及反刍、放大和无助的三个子量表分数。
1天
疼痛灾难化(父母)
大体时间:1天
父母对孩子的疼痛可能会有的想法和感受。 父母对孩子疼痛的灾难性想法将使用荷兰版的父母疼痛灾难性量表 (PCS-P) 进行评估。 与 PCS-C 类似,PCS-P 由 13 个项目组成,描述了父母可能经历的与孩子疼痛相关的不同想法和感受。 父母被要求以 5 分李克特量表(0 =“完全没有”,4 =“极度”)对他们经历这些想法和感受的频率进行评分。 PCS-P 得出总分(范围从 0 到 52),以及反刍、放大和无助的三个子量表分数。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月14日

研究完成 (实际的)

2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASECONTROL_RE_2019-2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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