Боль, состав тела и физическая активность при детском раке.

Набор участников

Онкологических больных будет набирать онкологическое отделение детской больницы университетской больницы Брюсселя и Гента. Все дети с онкологическими заболеваниями в возрасте от 8 до 18 лет и их родители будут проинформированы об исследовании и получат форму согласия. Процедура набора начнется в июле 2019 года и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки. Здоровые контроли будут набраны из нескольких школ по соседству, а также из семей и знакомых персонала больницы и исследователей. Чтобы иметь возможность сравнить их результаты с группой вмешательства, они будут отобраны на основе возраста и пола. Онкологические пациенты с портальным катетером также будут включены в параллельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, включающее такие же базовые оценки. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании дети будут отвлекаться на робота-гуманоида во время болезненных медицинских процедур. Учитывая наблюдение, что дети до 12 лет чаще, чем дети старше 12 лет, верят в то, что робот обладает человеческими характеристиками, в этом рандомизированном контролируемом исследовании также участвуют только дети в возрасте от 8 до 12 лет. Нижний возрастной предел выбран потому, что анкеты для самоотчетов детей проходят валидацию с этого возраста. Самоотчеты у детей также требуют различных когнитивных навыков, которые развиваются постепенно и у большинства детей приобретаются только в возрасте 7 или 8 лет. Дети и их родители могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют критериям включения и после получения письменного информированного согласия родителей/опекунов (соучастников) и ребенка. Все родители/опекуны и дети получат устную и письменную информацию обо всех аспектах исследования до согласия на участие.

Расчет размера выборки был выполнен с помощью G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Germany). Априорный расчет размера выборки для этого исследования был основан на расчете размера выборки предыдущего исследования болевой гиперчувствительности при ювенильном идиопатическом артрите по сравнению со здоровыми детьми. Ориентируясь на мощность исследования 80% с вероятностью ошибки α, равной 0,05, и коэффициентом распределения (N1/N2), определенным как 1, расчет показал размеры выборки: 26 участников для группы больных раком и 26 участников для здоровых контролей (общий размер выборки n =52). С учетом 10% отсева и с учетом того, что каждый расчет размера выборки имеет свои ограничения, исследователи предлагают изучить не менее 30 участников в каждой группе. Следовательно, общее количество участников, которые должны быть включены, будет равно 60. Из-за низкого числа новых случаев детского рака (

Управление рисками: в случае медленного набора пациентов или отсева, превышающего 10%, возрастной диапазон участников будет расширен (1), и франкоговорящие дети и их родители больше не будут исключаться (2).

Оценки

Используя батарею онлайн-опросников (↑ осуществимость исследования), ряд мер будет оцениваться у участвующих детей и их родителей. Онлайн-анкеты будут созданы с помощью Lime Survey.

Демографические и медицинские данные:

Демография (например, возраст, пол, этническая принадлежность, социально-экономический статус) и медицинская информация будут собираться из историй болезни пациента и дополняться отчетами детей и родителей.

Антропометрия:

Основные антропометрические данные (рост, масса тела, окружность талии) будут собираться у каждого участвующего ребенка. Кроме того, состав тела (то есть индекс массы тела, жировая масса, безжировая масса, мышечная масса, внутри- и внеклеточная вода и т. д.) будет определяться 1 анализатором состава тела (и дополнительным в здоровой контрольной группе). ).

Гипералгезия от давления: болевой порог от давления (ППБ) - РЕБЕНОК:

Гипералгезия от давления у всех участвующих детей будет оцениваться путем оценки болевого порога при надавливании на доминирующую переднюю большеберцовую и трапециевидную мышцы с помощью цифрового альгометра давления (FPX 50, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США). Чтобы ознакомить субъекта с измерениями PPT, один ознакомительный сеанс будет проведен на доминирующей голени. Этот метод оценки PPT является хорошо известным и хорошо проверенным методом исследования патофизиологических механизмов, связанных с болью. Высокие уровни надежности этого метода очевидны из различных исследований. Кроме того, было доказано, что алгометрия давления имеет отличное согласие между экспертами, удовлетворительное согласие между экспертами и хорошо переносится даже очень маленькими детьми.

Шкала катастрофизации боли у детей (PCS-C) - РЕБЕНОК:

Катастрофическое мышление детей о боли будет оцениваться с помощью голландской версии Шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C). PCS-C состоит из 13 пунктов, описывающих мысли и чувства, которые ребенок может испытывать, когда ему больно, в независимых, но тесно связанных аспектах размышлений, преувеличения и беспомощности. Детей просят оценить, как часто они испытывают эти мысли и чувства по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет», 4 = «чрезвычайно»). Результатом PCS-C является общий балл (от 0 до 52). Было показано, что PCS-C является надежным и действительным инструментом для детей в возрасте от 9 до 15 лет, а сильная внутренняя согласованность для катастрофизации боли (α = 0,90) уже продемонстрирована в педиатрической популяции.

Шкала контроля внимания для детей (ACS-C) – РЕБЕНОК:

Контроль внимания будет оцениваться с использованием Шкалы контроля внимания для детей (ACS-C), которая представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая оценивает способность фокусировать и переключать внимание. Десять утверждений оценивают фокусирующий компонент внимания («Когда я концентрируюсь, я не замечаю, что происходит в комнате вокруг меня»), а остальные десять утверждений оценивают переключение ресурсов внимания («Когда я что-то делаю , я могу легко остановиться и переключиться на другую задачу''). Более высокий балл по этой шкале указывает на лучшую способность контролировать внимание. Несколько исследований сообщают о хорошей внутренней согласованности ACS-C.

Оценка предвзятости внимания (задача с точечным зондированием) – РЕБЕНОК:

Всем участвующим детям будет предложено выполнить задание с точечным зондированием, которое представляет собой хорошо изученное задание на время реакции, предназначенное для измерения избирательного внимания к угрозе. В этой задаче с точечным зондом угрожающий (т. е. боль) и нейтральный стимул представляются одновременно (т. е. болезненное детское лицо в паре с нейтральным детским лицом) в двух разных пространственных точках на экране в течение короткого времени. Поскольку оба стимула находятся в разных местах в пространстве, они конкурируют за внимание. После появления этих раздражителей появляется точечный зонд в месте угрожающего/болевого раздражителя (конгруэнтное предъявление) или в месте расположения нейтрального раздражителя (конгруэнтное предъявление). Распределение внимания измеряется временем, необходимым для ответа на точечный датчик. Предполагается, что реакция на зонд будет быстрее, если внимание ребенка уже будет направлено на то место, где появляется зонд. Большинство исследований по обнаружению зондов действительно показали, что тревожные люди быстрее реагируют на конгруэнтные испытания, чем на неконгруэнтные (эффект конгруэнтности). Эта задача является неявной, не требует инструкций, и испытуемым не требуется никакой подготовки или требуется минимальная подготовка для успешного выполнения теста.

Поведение, связанное с энергетическим балансом (Поперечное обследование ЭНЕРГЕТИКИ (CSS) дочернее) - РЕБЕНОК:

Набор вопросов, касающихся физической активности и малоподвижного образа жизни из перекрестного опроса ENERGY (дочерний элемент ENERGY CSS), который используется в проекте ENERGY, будет оцениваться участвующими детьми. Опросник ENERGY-child был разработан для оценки поведения ребенка, связанного с энергетическим балансом, а также личных, семейных и школьно-окружающих детерминант, связанных с этим поведением. Было показано, что опросник имеет хорошую надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность от умеренной до хорошей для подавляющего большинства вопросов.

Шкала катастрофизации боли для родителей (PCS-P) - РОДИТЕЛЬ:

Катастрофические мысли родителей о боли их ребенка будут оцениваться с помощью голландской версии Шкалы катастрофизации боли для родителей (PCS-P). PCS-P состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, которые родители могут испытывать в связи с болью их ребенка, в независимых, но тесно связанных аспектах размышлений, преувеличения и беспомощности. Родителей просят оценить, как часто они испытывают эти мысли и чувства по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет», 4 = «чрезвычайно»). Разработчики сообщили о сильной внутренней согласованности (α = 0,93) и достоверности, о чем свидетельствуют ассоциации с дистрессом родителей и инвалидностью ребенка.

Инвентаризация реакций родителей/опекунов на переживания боли у детей (IRPEDNA) - РОДИТЕЛИ:

Для измерения реакции родителя на эпизоды боли у их ребенка в Т0 будет использоваться сокращенный перечень реакций родителей/опекунов на болевой опыт детей (IRPEDNA). Шкала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с тремя подшкалами: (1) заботливость, (2) разочарование и (3) поощрение хорошего поведения и преодоление трудностей. Сокращенная версия из 10 пунктов включает только заботу и поощрение хорошего поведения. Все элементы отражают действия и поведение, которые родители могут предпринять, увидев болезненное поведение детей. Была продемонстрирована хорошая внутренняя согласованность 3 подшкал (коэффициент альфа 0,87, 0,83 и 0,87 соответственно), и подшкалы также демонстрируют хорошую достоверность в отношении критериев.