Kipu, kehon koostumus ja fyysinen aktiivisuus lapsuuden syövässä.

Osallistujien rekrytointi

Brysselin ja Gentin yliopistollisen sairaalan lastensairaalan onkologian osasto rekrytoi syöpäpotilaita. Kaikille 8-18-vuotiaille syöpää sairastaville lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja he saavat suostumuslomakkeen. Rekrytointimenettely alkaa heinäkuussa 2019 ja jatkuu, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu. Terveitä kontrolleja rekrytoidaan useista lähialueen kouluista sekä sairaalan henkilökunnan ja tutkijoiden sukulaisista ja tutuista. Jotta heidän tuloksiaan voidaan verrata interventioryhmään, heidät valitaan iän ja sukupuolen perusteella. Portaalikatetria käyttävät syöpäpotilaat otetaan myös mukaan samanaikaiseen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen, joka sisältää samat lähtötilanteen arvioinnit. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa humanoidirobotti häiritsee lapsia tuskallisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Ottaen huomioon havainnon, että alle 12-vuotiaat lapset uskovat todennäköisemmin kuin yli 12-vuotiaat lapset, että robotilla on ihmisen ominaisuuksia, vain 8–12-vuotiaat lapset osallistuvat myös tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Alaikäraja on valittu, koska lapsen itseraportointilomakkeet on validoitu tuosta iästä alkaen. Lasten itseraportointi vaatii myös erilaisia ​​kognitiivisia taitoja, jotka kehittyvät vähitellen ja useimmilla lapsilla ne hankitaan vasta 7-8-vuotiaana. Lapset ja heidän vanhempansa voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja saatuaan (yhteistyöhön osallistuvan) vanhemman/huoltajan ja lapsen kirjallisen suostumuksen. Kaikki vanhemmat/huoltajat ja lapset saavat suullista ja kirjallista tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista ennen osallistumistaan.

Näytteen kokolaskenta suoritettiin G*Power 3.1.9.2:lla (Franz Faul, Kiel, Saksa). Tämän tutkimuksen a priori otoskoon laskenta perustui aiemman tutkimuksen otoskokolaskelmaan, joka koski kivun yliherkkyyttä juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa verrattuna terveisiin lapsiin. Kun tavoitteena oli 80 %:n tutkimusteho α-virhetodennäköisyydellä 0,05 ja allokaatiosuhteella (N1/N2) määriteltiin 1, laskelma paljasti 26 osallistujan otoskoot syöpäryhmässä ja 26 osallistujaa terveissä kontrolleissa (kokonaisotoskoko n). =52). Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisen ja pitäen mielessä, että jokaisella otoskoon laskennalla on rajoituksensa, tutkijat ehdottavat, että tutkitaan vähintään 30 osallistujaa ryhmää kohden. Näin ollen mukaan otettavien osallistujien kokonaismäärä on 60. Uusien lasten syöpätapausten vähäisen määrän vuoksi (

Riskienhallinta: Jos potilaiden rekrytointi on hidasta tai keskeyttämisprosentti ylittää 10 %, osallistujien ikähaarukkaa laajennetaan (1) eikä ranskankielisiä lapsia ja heidän vanhempiaan enää suljeta pois (2).

Arvioinnit

Verkkokyselylomakkeella (↑ tutkimuksen toteutettavuus) arvioidaan useita toimenpiteitä osallistuvien lasten ja heidän vanhempiensa kohdalla. Online-kyselylomakkeet asetetaan Lime Surveyn avulla.

Väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot:

Väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli, etnisyys, sosioekonominen asema) ja lääketieteelliset tiedot kerätään potilaan kliinisistä kaavioista, ja niitä täydennetään lapsen ja vanhemman raportilla.

Antropometria:

Antropometriset perustiedot (vartalon pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) kerätään jokaiselta osallistuvalta lapselta. Lisäksi kehon koostumus (eli kehon massaindeksi, rasvamassa, rasvaton massa, lihasmassa, solunsisäinen ja solunulkoinen vesi jne.) määritetään 1 kehonkoostumusanalysaattorilla (ja toisella terveiden kontrolliryhmässä). ).

Painehyperalgesia: painekipukynnys (PPT) - LAPSI:

Kaikkien osallistuvien lasten painehyperalgesiaa arvioidaan arvioimalla painekipukynnykset (PPT) dominoivassa tibialis anterior- ja trapeziuslihaksessa digitaalisella painealgometrilla (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). PPT-mittauksiin perehdyttämiseksi tehdään yksi perehdytysistunto hallitsevassa sääressä. Tämä tekniikka PPT:iden arvioimiseksi on hyvin tunnettu ja hyvin validoitu menetelmä kipuun liittyvien patofysiologisten mekanismien tutkimisessa. Tämän tekniikan korkea luotettavuus on ilmeistä useista tutkimuksista. Lisäksi painealgometrialla on osoittautunut olevan erinomainen arvioijien välinen sopimus, tyydyttävä arvioijien välinen sopimus ja se on hyvin siedetty jopa hyvin pienten lasten keskuudessa.

Kipua tuhoava asteikko lapsille (PCS-C) - LAPS:

Lasten katastrofaalista kipua koskevaa ajattelua arvioidaan Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) hollantilaisella versiolla. PCS-C koostuu 13 osasta, jotka kuvaavat ajatuksia ja tunteita, joita lapsi voi kokea kivusta, itsenäisissä, mutta vahvasti toisiinsa liittyvissä märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden ulottuvuuksissa. Lapsia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat näitä ajatuksia ja tunteita viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan', 4 = 'erittäin'). PCS-C tuottaa kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-52). PCS-C on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi työkaluksi 9–15-vuotiaille lapsille, ja vahva sisäinen konsistenssi kivun tuhoamiseen (α=.90) on jo osoitettu lapsiväestössä.

Huomiovalvontaasteikko lapsille (ACS-C) - CHILD:

Huomiovalvontaa arvioidaan lasten huomionhallintaasteikolla (ACS-C), joka on 20 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi kykyjä keskittyä ja siirtää huomiota. Kymmenen väitettä arvioi huomion fokusoivaa komponenttia (''Kun keskityn itseni, en huomaa mitä ympärilläni olevassa huoneessa tapahtuu'') ja loput kymmenen väitettä arvioivat huomioresurssien siirtymistä (''Kun teen jotain , voin helposti pysähtyä ja vaihtaa johonkin muuhun tehtävään''). Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa parempaa huomionhallintakykyä. Useat tutkimukset raportoivat ACS-C:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden.

Attention Bias Assessment (pistemittaustehtävä) - CHILD:

Kaikkia osallistuvia lapsia pyydetään suorittamaan pisteluetintehtävä, joka on hyvin tutkittu reaktioaikatehtävä, joka on suunniteltu mittaamaan valikoivaa huomiota uhkaan. Tässä pisteluetintehtävässä uhkaava (eli kipu) ja neutraali ärsyke esitetään samanaikaisesti (eli kipeät lapsen kasvot pariksi neutraalien lapsen kasvojen kanssa) kahdessa eri paikassa näytöllä lyhyen aikaa. Koska molemmat ärsykkeet ovat eri paikoissa, ne kilpailevat huomiosta. Näiden ärsykkeiden ilmaantumisen jälkeen ilmaantuu pistekoetin uhkaavan/kipuärsykkeen sijaintiin (yhtenäinen esitys) tai neutraalin ärsykkeen sijaintiin (epäyhdenmukainen esitys). Huomion osoittamista mitataan ajan perusteella, joka tarvitaan pistemittaukseen reagoimiseen. On perusteltua, että anturiin reagointi on nopeampaa, kun lapsen huomio on jo kohdistettu paikkaan, jossa koetin esiintyy. Useimmat koetinhavaitsemistutkimukset osoittivat todellakin, että ahdistuneet yksilöt reagoivat nopeammin kongruentteihin kokeisiin kuin epäjohdonmukaisiin kokeisiin (kongruenssivaikutus). Tämä tehtävä on implisiittinen, ei vaadi opetusta, ja koehenkilöt eivät tarvitse koulutusta tai tarvitsevat vain vähän koulutusta suorittaakseen testin onnistuneesti.

Energiataseeseen liittyvä käyttäytyminen (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) -lapsi) - CHILD:

Osallistuvat lapset arvioivat ENERGY-projektissa käytetyn ENERGY-poikkileikkaustutkimuksen (ENERGY CSS-lapsi) fyysistä aktiivisuutta ja istumatyötä koskevia kysymyksiä. Tämä ENERGIA-lapsi -kysely on kehitetty arvioimaan lapsen energiatasapainoon liittyviä käyttäytymismalleja sekä näihin käyttäytymiseen liittyviä henkilökohtaisia, perhe- ja kouluympäristötekijöitä. Kyselylomakkeella on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja kohtalainen tai hyvä konstruktion validiteetti suurimmassa osassa kohteita.

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) – PARENT:

Vanhempien katastrofaalista ajattelua lapsensa kivusta arvioidaan Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) hollantilaisella versiolla. PCS-P koostuu 13 kappaleesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, joita vanhemmat voivat kokea liittyen lapsensa kipuun, itsenäisissä, mutta vahvasti toisiinsa liittyvissä märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden ulottuvuuksissa. Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat näitä ajatuksia ja tunteita viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan', 4 = 'erittäin'). Kehittäjät raportoivat vahvasta sisäisestä johdonmukaisuudesta (α = 0,93) ja pätevyydestä, kuten vanhempien ahdinkoon ja lapsen vammaisuuteen liittyvät yhteydet osoittavat.

Luettelo vanhempien/hoitajan reaktioista lasten kipukokemukseen (IRPEDNA) – VANHEMPI:

Vanhemman reaktioiden mittaamiseksi lapsen kipujaksoihin T0:ssa käytetään lyhennettyä luetteloa vanhemman/hoitajan reaktioista lasten kipukokemukseen (IRPEDNA). Asteikko on itse täytettävä kyselylomake, jossa on kolme ala-asteikkoa: (1) huolellisuus, (2) lannistuminen ja (3) hyvän käytöksen ja selviytymisen edistäminen. 10 kohteen lyhennetty versio sisältää vain huolenpidon ja hyvän käytöksen edistämisen. Kaikki kohteet kuvastavat toimia ja käyttäytymistä, joita vanhemmat voivat toteuttaa nähtyään lasten kipukäyttäytymisen. Kolmen ala-asteikon hyvä sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu (kertoimet alfat 0,87, 0,83 ja 0,87), ja ala-asteikot osoittavat myös hyvää kriteeriin liittyvää validiteettia.