Smärta, kroppssammansättning och fysisk aktivitet vid barncancer.

Deltagarrekrytering

Cancerpatienter kommer att rekryteras av onkologiska avdelningen på barnsjukhuset vid universitetssjukhuset i Bryssel och Gent. Alla barn med cancer mellan 8-18 år och deras föräldrar kommer att informeras om studien och få ett samtyckesformulär. Rekryteringsförfarandet startar i juli 2019 och fortsätter tills den beräknade urvalsstorleken uppnås. Friska kontroller kommer att rekryteras från flera skolor i grannskapet och från familj och bekanta till sjukhuspersonalen och forskare. För att kunna jämföra sina resultat med interventionsgruppen kommer de att väljas ut utifrån ålder och kön. Cancerpatienter med en portalkateter kommer också att inkluderas i en samtidig randomiserad kontrollerad pilotstudie, inklusive samma baslinjebedömningar. I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer barn att distraheras av en humanoid robot under smärtsamma medicinska procedurer. Med tanke på observationen att barn upp till 12 år är mer benägna än barn över 12 år att tro att en robot har mänskliga egenskaper, är det bara barn mellan 8 och 12 år som också deltar i denna randomiserade kontrollerade studie. Den nedre åldersgränsen är vald eftersom självrapporteringsfrågeformulär för barn har validerats från den åldern. Självrapporter hos barn kräver också en mängd olika kognitiva färdigheter, som utvecklas gradvis och förvärvas först vid 7 eller 8 års ålder hos de flesta barn. Barn och deras föräldrar kan endast inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna och efter skriftligt informerat samtycke från (medverkande) förälder/vårdnadshavare och barn. Alla föräldrar/vårdnadshavare och barn kommer att få muntlig och skriftlig information om alla aspekter av studien innan samtycke till deltagande.

Provstorleksberäkning utfördes med G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Tyskland). Den a priori provstorleksberäkningen för denna studie baserades på provstorleksberäkningen av en tidigare studie om smärtöverkänslighet vid juvenil idiopatisk artrit jämfört med friska barn. Med inriktning på en studiestyrka på 80 % med en α-felsannolikhet på 0,05 och allokeringskvot (N1/N2) definierad som 1, visade beräkningen provstorlekar på 26 deltagare för cancergruppen och 26 deltagare för de friska kontrollerna (total provstorlek n =52). Mot bakgrund av ett bortfall på 10 % och med tanke på att varje beräkning av urvalsstorlek har sina begränsningar, föreslår utredarna att man studerar minst 30 deltagare per grupp. Det totala antalet deltagare som ska inkluderas kommer därför att vara lika med 60. På grund av det låga antalet nya fall av barncancer (

Riskhantering: Vid långsam patientrekrytering eller ett avhopp som överstiger 10 %, kommer deltagarnas ålder att utökas (1) och fransktalande barn och deras föräldrar kommer inte längre att uteslutas (2).

Bedömningar

Med hjälp av ett online-enkätbatteri (↑ studiens genomförbarhet) kommer ett antal åtgärder att bedömas hos de deltagande barnen och deras föräldrar. Online frågeformulär kommer att ställas in med Lime Survey.

Demografi och medicinsk data:

Demografi (t.ex. ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status) och medicinsk information kommer att samlas in från patientens kliniska diagram och kommer att kompletteras ytterligare med barn- och förälderrapport.

Antropometri:

Grundläggande antropometri (kroppslängd, kroppsvikt, midjemått) kommer att samlas in från varje deltagande barn. Dessutom kommer kroppssammansättningen (d.v.s. kroppsmassaindex, fettmassa, fettfri massa, muskelmassa, intra- och extracellulärt vatten, etcetera) att bestämmas av en kroppssammansättningsanalysator (och en ytterligare en i den friska kontrollgruppen ).

Tryckhyperalgesi: trycksmärttröskel (PPT) - BARN:

Tryckhyperalgesi hos alla deltagande barn kommer att bedömas genom att utvärdera trycksmärttrösklar (PPT) vid den dominanta tibialis anterior och trapeziusmuskeln med hjälp av en digital tryckalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). För att bekanta patienten med PPT-mätningar kommer en förtrogenhet att göras vid det dominerande övre benet. Denna teknik för att utvärdera PPT är en välkänd och väl validerad metod för att utforska patofysiologiska mekanismer involverade i smärta. Höga tillförlitlighetsnivåer för denna teknik framgår av olika studier. Dessutom har tryckalgometri visat sig ha ett utmärkt avtal mellan bedömare, ett tillfredsställande avtal mellan bedömare och tolereras väl även av mycket små barn.

Pain catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - BARN:

Barns katastrofala tänkande om smärta kommer att bedömas med den holländska versionen av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). PCS-C består av 13 artiklar som beskriver tankar och känslor som barnet kan uppleva när det har ont, i självständiga men starkt relaterade dimensioner av idisslande, förstoring och hjälplöshet. Barn ombeds att bedöma hur ofta de upplever dessa tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls', 4 = 'extremt'). PCS-C resulterar i en totalpoäng (från 0 till 52). PCS-C har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för barn mellan 9 och 15 år och en stark intern konsekvens för smärtkatastrofer (α=0,90) har redan påvisats i den pediatriska populationen.

Attentional Control Scale for Children (ACS-C) - BARN:

Uppmärksamhetskontroll kommer att bedömas med hjälp av Attentional Control Scale for Children (ACS-C), som är en självvärderingsskala med 20 punkter som bedömer förmågan att fokusera och flytta uppmärksamhet. Tio påståenden bedömer den fokuserande komponenten av uppmärksamhet (''När jag koncentrerar mig märker jag inte vad som händer i rummet runt mig'') och de andra tio påståendena bedömer förskjutningen av uppmärksamhetsresurser (''När jag gör något , jag kan enkelt stanna och byta till någon annan uppgift''). En högre poäng på denna skala indikerar en bättre förmåga till uppmärksamhetskontroll. Flera studier rapporterar god intern konsistens hos ACS-C.

Attention Bias Assessment (dot-probe-uppgift) - BARN:

Alla deltagande barn kommer att bli ombedda att slutföra en dot-probe-uppgift, som är en väl undersökt reaktionstidsuppgift utformad för att mäta selektiv uppmärksamhet på hot. I denna punktsondsuppgift presenteras en hotande (d.v.s. smärta) och neutral stimulans samtidigt (d.v.s. ett smärtsamt barnansikte parat med ett neutralt barnansikte) på två olika rumsliga platser på en skärm under en kort tid. Eftersom båda stimuli finns på olika rumsliga platser tävlar de om uppmärksamheten. Efter uppkomsten av dessa stimuli framträder en punktsond vid platsen för den hotande/smärtstimulansen (kongruent presentation) eller vid platsen för den neutrala stimulansen (inkongruent presentation). Tilldelningen av uppmärksamhet mäts av den tid som behövs för att svara på punktsonden. Det är motiverat att svaret på sonden kommer att gå snabbare när barnets uppmärksamhet redan är allokerad till den plats där sonden uppträder. De flesta probdetektionsstudier fann verkligen att oroliga individer reagerar snabbare på kongruenta försök än på inkongruenta försök (kongruenseffekt). Denna uppgift är implicit, kräver ingen instruktion och försökspersoner behöver ingen eller minimal träning för att utföra testet framgångsrikt.

Energibalansrelaterat beteende (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) barn) - BARN:

Ett urval av frågor om fysisk aktivitet och stillasittande beteende för ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) som används i ENERGY-projektet kommer att bedömas av de deltagande barnen. Detta ENERGY-barn-enkät har utvecklats för att bedöma energibalansrelaterade beteenden hos barnet såväl som personliga, familje- och skolmiljöfaktorer relaterade till dessa beteenden. Enkäten har visat sig ha god test-re-test reliabilitet och måttlig till god konstruktionsvaliditet för den stora majoriteten av objekten.

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) - FÖRÄLDER:

Föräldrars katastrofala tänkande om deras barns smärta kommer att bedömas med den nederländska versionen av Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). PCS-P består av 13 artiklar som beskriver olika tankar och känslor som föräldrar kan uppleva i relation till sitt barns smärta, i självständiga men starkt relaterade dimensioner av idisslande, förstoring och hjälplöshet. Föräldrar ombeds att bedöma hur ofta de upplever dessa tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls', 4 = 'extremt'). Utvecklarna rapporterade stark intern konsistens (α=0,93) och validitet, vilket framgår av samband med föräldrars nöd och barns funktionshinder.

Inventering av förälder/vårdgivares svar på barnens smärtupplevelse (IRPEDNA) - FÖRÄLDRA:

För att mäta förälderns svar på deras barns smärtepisoder vid T0, kommer en förkortad inventering av förälder/vårdgivares svar på barnens smärtupplevelse (IRPEDNA) att användas. Skalan är ett självadministrativt frågeformulär med tre underskalor: (1) omsorgsfullhet, (2) nedstämdhet och (3) främjande av välbeteende och coping. Den förkortade versionen av 10 artiklar inkluderar endast omsorg och främjande av välbeteende. Alla objekt återspeglar handlingar och beteenden som föräldrarna kan utföra efter att ha sett barnens smärtbeteenden. En god intern konsistens av de 3 delskalorna har påvisats (koefficientalfas på 0,87, 0,83 respektive 0,87) och delskalorna visar också god kriterierelaterad validitet.