Schmerz, Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität bei Krebs im Kindesalter.

Teilnehmerrekrutierung

Krebspatienten werden von der Onkologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Universitätskliniken Brüssel und Gent rekrutiert. Alle krebskranken Kinder zwischen 8 und 18 Jahren und ihre Eltern werden über die Studie informiert und erhalten eine Einverständniserklärung. Das Rekrutierungsverfahren wird im Juli 2019 beginnen und fortgesetzt werden, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist. Gesunde Kontrollpersonen werden aus mehreren Schulen in der Nachbarschaft und aus Familien und Bekannten des Krankenhauspersonals und der Forscher rekrutiert. Um ihre Ergebnisse mit der Interventionsgruppe vergleichen zu können, werden sie nach Alter und Geschlecht ausgewählt. Krebspatienten mit einem Portalkatheter werden auch in eine gleichzeitige randomisierte kontrollierte Pilotstudie eingeschlossen, die dieselben Ausgangsbewertungen enthält. In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden Kinder während schmerzhafter medizinischer Eingriffe von einem humanoiden Roboter abgelenkt. Angesichts der Beobachtung, dass Kinder bis 12 Jahre eher als Kinder über 12 Jahre glauben, dass ein Roboter menschliche Eigenschaften besitzt, nehmen auch nur die Kinder zwischen 8 und 12 Jahren an dieser randomisierten kontrollierten Studie teil. Die niedrigere Altersgrenze wurde gewählt, weil Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Kindern ab diesem Alter validiert wurden. Auch Selbstauskünfte bei Kindern erfordern eine Vielzahl kognitiver Fähigkeiten, die sich allmählich entwickeln und bei den meisten Kindern erst im Alter von 7 oder 8 Jahren erworben werden. Kinder und ihre Eltern können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der (mitbeteiligten) Eltern/Erziehungsberechtigten und des Kindes eingeholt wurde. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten und Kinder erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu allen Aspekten der Studie, bevor sie der Teilnahme zustimmen.

Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Deutschland) durchgeführt. Die a priori Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie basierte auf der Berechnung der Stichprobengröße einer früheren Studie zur Schmerzüberempfindlichkeit bei juveniler idiopathischer Arthritis im Vergleich zu gesunden Kindern. Bei einer angestrebten Studienpower von 80 % mit einer α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einem Zuordnungsverhältnis (N1/N2) von 1 ergab die Berechnung Stichprobenumfänge von 26 Teilnehmern für die Krebsgruppe und 26 Teilnehmern für die gesunden Kontrollen (Gesamtstichprobengröße n =52). Unter Berücksichtigung eines 10-prozentigen Abbruchs und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass jede Berechnung der Stichprobengröße ihre Grenzen hat, schlagen die Ermittler vor, mindestens 30 Teilnehmer pro Gruppe zu untersuchen. Daher beträgt die Gesamtzahl der einzubeziehenden Teilnehmer 60. Aufgrund der geringen Zahl neuer Krebserkrankungen im Kindesalter (

Risikomanagement: Bei langsamer Patientenrekrutierung oder einer Abbrecherquote von über 10 % wird die Altersspanne der Teilnehmer erweitert (1) und französischsprachige Kinder und ihre Eltern werden nicht mehr ausgeschlossen (2).

Bewertungen

Anhand einer Online-Fragebogenbatterie (↑ Machbarkeit der Studie) werden eine Reihe von Maßnahmen bei den teilnehmenden Kindern und ihren Eltern bewertet. Online-Fragebögen werden mit Lime Survey eingerichtet.

Demografische und medizinische Daten:

Demografie (z. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status) und medizinische Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten gesammelt und durch Kinder- und Elternberichte ergänzt.

Anthropometrie:

Anthropometrische Grunddaten (Körpergröße, Körpergewicht, Taillenumfang) werden von jedem teilnehmenden Kind erhoben. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung (d. h. Body-Mass-Index, Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, intra- und extrazelluläres Wasser usw.) mit 1 Körperanalysegerät (und einem zusätzlichen in der gesunden Kontrollgruppe) bestimmt ).

Druckhyperalgesie: Druckschmerzschwelle (PPT) - KIND:

Die Druckhyperalgesie aller teilnehmenden Kinder wird durch die Auswertung der Druckschmerzschwellen (PPTs) am dominanten Tibialis anterior und Trapezmuskel mittels eines digitalen Druckalgometers (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet. Um den Probanden mit PPT-Messungen vertraut zu machen, wird eine Eingewöhnungssitzung am dominanten Oberschenkel durchgeführt. Diese Technik zur Bewertung von PPTs ist eine bekannte und gut validierte Methode zur Erforschung pathophysiologischer Mechanismen, die an Schmerzen beteiligt sind. Aus verschiedenen Studien geht eine hohe Zuverlässigkeit dieser Technik hervor. Auch die Druckalgometrie hat sich als ausgezeichnet intraraterübereinstimmend, als zufriedenstellend interraterübereinstimmend erwiesen und wird auch von sehr kleinen Kindern gut vertragen.

Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder (PCS-C) - KIND:

Das katastrophale Denken von Kindern über Schmerzen wird mit der niederländischen Version der Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) bewertet. Das PCS-C besteht aus 13 Items, die Gedanken und Gefühle beschreiben, die das Kind erleben kann, wenn es Schmerzen hat, in unabhängigen, aber stark verwandten Dimensionen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“, 4 = „extrem“) sollen die Kinder einschätzen, wie häufig sie diese Gedanken und Gefühle erleben. Das PCS-C ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 52). Das PCS-C hat sich als zuverlässiges und gültiges Instrument für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren erwiesen, und eine starke interne Konsistenz für die Schmerzkatastrophisierung (α = 0,90) wurde bereits in der pädiatrischen Population nachgewiesen.

Aufmerksamkeitskontrollskala für Kinder (ACS-C) - KIND:

Die Aufmerksamkeitskontrolle wird anhand der Attentional Control Scale for Children (ACS-C) bewertet, einer 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Fähigkeit bewertet, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und zu verlagern. Zehn Aussagen bewerten die fokussierende Komponente der Aufmerksamkeit („Wenn ich mich konzentriere, bemerke ich nicht, was im Raum um mich herum passiert“) und die anderen zehn Aussagen bewerten die Verschiebung von Aufmerksamkeitsressourcen („Wenn ich etwas tue , ich kann leicht anhalten und zu einer anderen Aufgabe wechseln''). Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala weist auf eine bessere Fähigkeit zur Aufmerksamkeitskontrolle hin. Mehrere Studien berichten über eine gute interne Konsistenz des ACS-C.

Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung (Dot-Probe-Aufgabe) – KIND:

Alle teilnehmenden Kinder werden gebeten, eine Dot-Probe-Aufgabe zu lösen, bei der es sich um eine gut untersuchte Reaktionszeitaufgabe handelt, die darauf ausgelegt ist, die selektive Aufmerksamkeit auf Bedrohungen zu messen. Bei dieser Dot-Probe-Aufgabe werden ein bedrohlicher (d. h. Schmerz) und ein neutraler Stimulus gleichzeitig (d. h. ein schmerzhaftes Kindergesicht gepaart mit einem neutralen Kindergesicht) an zwei verschiedenen räumlichen Orten für kurze Zeit auf einem Bildschirm präsentiert. Da sich beide Reize an unterschiedlichen räumlichen Orten befinden, konkurrieren sie um Aufmerksamkeit. Nach dem Erscheinen dieser Reize erscheint eine Punktsonde am Ort des bedrohlichen/Schmerzreizes (kongruente Darbietung) oder am Ort des neutralen Reizes (inkongruente Darbietung). Die Zuweisung der Aufmerksamkeit wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um auf die Punktsonde zu reagieren. Es wird vermutet, dass die Reaktion auf die Sonde schneller ist, wenn die Aufmerksamkeit des Kindes bereits auf die Stelle gerichtet ist, an der die Sonde erscheint. Die meisten Sondenerkennungsstudien haben in der Tat festgestellt, dass ängstliche Personen schneller auf kongruente Versuche reagieren als auf inkongruente Versuche (Kongruenzeffekt). Diese Aufgabe ist implizit, erfordert keine Anleitung, und die Probanden benötigen keine oder nur eine minimale Schulung, um den Test erfolgreich durchzuführen.

Energiebilanzbezogenes Verhalten (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) Kind) - KIND:

Eine Auswahl von Fragen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten des im ENERGY-Projekt verwendeten ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) wird von den teilnehmenden Kindern ausgewertet. Dieser ENERGIE-Kinderfragebogen wurde entwickelt, um das energiebilanzbezogene Verhalten des Kindes sowie persönliche, familiäre und schulumgebungsbedingte Determinanten dieses Verhaltens zu erfassen. Der Fragebogen hat für die große Mehrheit der Items eine gute Test-Retest-Reliabilität und eine moderate bis gute Konstruktvalidität.

Schmerzkatastrophisierende Skala für Eltern (PCS-P) – ELTERN:

Die katastrophalen Gedanken der Eltern über die Schmerzen ihres Kindes werden mit der holländischen Version der Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) bewertet. Der PCS-P besteht aus 13 Items, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die Eltern in Bezug auf die Schmerzen ihres Kindes in unabhängigen, aber stark verwandten Dimensionen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit erfahren können. Die Eltern werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“, 4 = „extrem“) einzuschätzen, wie häufig sie diese Gedanken und Gefühle erleben. Die Entwickler berichteten über eine starke interne Konsistenz (α = 0,93) und Gültigkeit, wie durch Assoziationen mit Elternstress und Kinderbehinderung gezeigt wurde.

Inventar der Reaktionen der Eltern/Betreuer auf die Schmerzerfahrung der Kinder (IRPEDNA) - ELTERN:

Um die Reaktionen der Eltern auf die Schmerzepisoden ihres Kindes bei T0 zu messen, wird ein verkürztes Inventar der Reaktionen der Eltern/Betreuer auf die Schmerzerfahrung der Kinder (IRPEDNA) verwendet. Die Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Unterskalen: (1) Fürsorge, (2) Entmutigung und (3) Förderung von Wohlverhalten und Bewältigung. Die gekürzte Version von 10 Items beinhaltet nur Fürsorge und Förderung von Wohlverhalten. Alle Items spiegeln Handlungen und Verhaltensweisen wider, die die Eltern ausführen können, nachdem sie das Schmerzverhalten der Kinder gesehen haben. Es wurde eine gute interne Konsistenz der 3 Subskalen nachgewiesen (Koeffizienten-Alphas von 0,87, 0,83 bzw. 0,87) und die Subskalen weisen auch eine gute kriteriumsbezogene Validität auf.