- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004455
Douleur, composition corporelle et activité physique dans le cancer infantile.
Exploration de la douleur, de la composition corporelle et de l'activité physique dans le cancer infantile : une étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recrutement des participants
Les patients cancéreux seront recrutés par le service d'oncologie de l'hôpital pédiatrique des Hôpitaux Universitaires de Bruxelles et de Gand. Tous les enfants atteints de cancer entre 8 et 18 ans et leurs parents seront informés de l'étude et recevront un formulaire de consentement. La procédure de recrutement débutera en juillet 2019 et se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon calculée soit atteinte. Des témoins sains seront recrutés dans plusieurs écoles du quartier et parmi la famille et les connaissances du personnel hospitalier et des chercheurs. Afin de pouvoir comparer leurs résultats avec le groupe d'intervention, ils seront sélectionnés en fonction de l'âge et du sexe. Les patients cancéreux porteurs d'un cathéter portail seront également inclus dans un essai contrôlé randomisé pilote simultané, comprenant les mêmes évaluations de base. Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, des enfants seront distraits par un robot humanoïde lors d'interventions médicales douloureuses. Compte tenu de l'observation selon laquelle les enfants jusqu'à 12 ans sont plus susceptibles que les enfants de plus de 12 ans de croire qu'un robot possède des caractéristiques humaines, seuls les enfants âgés de 8 à 12 ans participent également à cet essai contrôlé randomisé. La limite d'âge inférieure est choisie car les questionnaires d'auto-évaluation des enfants ont été validés à partir de cet âge. L'auto-évaluation chez les enfants nécessite également une variété de compétences cognitives, qui se développent progressivement et ne sont acquises qu'à l'âge de 7 ou 8 ans chez la plupart des enfants. Les enfants et leurs parents ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent aux critères d'inclusion et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du parent/tuteur (coparticipant) et de l'enfant. Tous les parents/tuteurs et enfants recevront des informations verbales et écrites sur tous les aspects de l'étude avant de consentir à participer.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Allemagne). Le calcul a priori de la taille de l'échantillon pour cette étude était basé sur le calcul de la taille de l'échantillon d'une étude précédente sur l'hypersensibilité à la douleur dans l'arthrite juvénile idiopathique par rapport aux enfants en bonne santé. Ciblant une puissance d'étude de 80 % avec une probabilité d'erreur α de 0,05 et un rapport d'allocation (N1/N2) défini comme 1, le calcul a révélé des tailles d'échantillon de 26 participants pour le groupe cancer et de 26 participants pour les témoins sains (taille totale de l'échantillon n =52). En tenant compte d'un abandon de 10 % et en gardant à l'esprit que chaque calcul de taille d'échantillon a ses limites, les enquêteurs proposent d'étudier au moins 30 participants par groupe. Par conséquent, le nombre total de participants à inclure sera égal à 60. En raison du faible nombre de nouveaux cas de cancer infantile (
Gestion du risque : En cas de recrutement lent des patients ou de taux d'abandon supérieur à 10%, la tranche d'âge des participants sera élargie (1) et les enfants francophones et leurs parents ne seront plus exclus (2).
Évaluations
À l'aide d'une batterie de questionnaires en ligne (↑ faisabilité de l'étude), un certain nombre de mesures seront évaluées chez les enfants participants et leur(s) parent(s). Les questionnaires en ligne seront mis en place avec Lime Survey.
Données démographiques et médicales :
Démographie (par ex. âge, sexe, origine ethnique, statut socio-économique) et les informations médicales seront recueillies à partir des dossiers cliniques du patient et seront complétées par le rapport de l'enfant et des parents.
Anthropométrie :
Des données anthropométriques de base (taille corporelle, poids corporel, tour de taille) seront recueillies auprès de chaque enfant participant. De plus, la composition corporelle (c'est-à-dire l'indice de masse corporelle, la masse grasse, la masse maigre, la masse musculaire, l'eau intra- et extracellulaire, etc.) sera déterminée par 1 analyseur de composition corporelle (et un autre dans le groupe témoin sain ).
Hyperalgésie de pression : seuil de douleur à la pression (PPT) - ENFANT :
L'hyperalgésie de pression de tous les enfants participants sera évaluée en évaluant les seuils de douleur à la pression (PPT) au muscle tibial antérieur et trapèze dominant au moyen d'un algomètre de pression numérique (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Pour familiariser le sujet avec les mesures PPT, une séance de familiarisation sera effectuée au niveau de la partie supérieure de la jambe dominante. Cette technique d'évaluation des PPT est une méthode bien connue et bien validée dans l'exploration des mécanismes physiopathologiques impliqués dans la douleur. Des niveaux de fiabilité élevés de cette technique ressortent de diverses études. De plus, l'algométrie de pression s'est avérée avoir un excellent accord intra-évaluateur, un accord inter-évaluateur satisfaisant et est bien tolérée même par les très jeunes enfants.
Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (PCS-C) - ENFANT :
La pensée catastrophique des enfants à propos de la douleur sera évaluée avec la version néerlandaise de l'échelle catastrophique de la douleur pour les enfants (PCS-C). Le PCS-C se compose de 13 items décrivant les pensées et les sentiments que l'enfant peut ressentir lorsqu'il souffre, dans des dimensions indépendantes mais fortement liées de rumination, d'amplification et d'impuissance. On demande aux enfants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »). Le PCS-C donne un score total (allant de 0 à 52). Le PCS-C s'est avéré être un outil fiable et valide pour les enfants de 9 à 15 ans et une forte cohérence interne pour le catastrophisme de la douleur (α=.90) est déjà démontrée dans la population pédiatrique.
Échelle de contrôle attentionnel pour les enfants (ACS-C) - ENFANT :
Le contrôle de l'attention sera évalué à l'aide de l'échelle de contrôle de l'attention pour les enfants (ACS-C), qui est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les capacités à se concentrer et à déplacer l'attention. Dix énoncés évaluent la composante focalisation de l'attention (« Quand je me concentre, je ne remarque pas ce qui se passe dans la pièce autour de moi ») et les dix autres énoncés évaluent le déplacement des ressources attentionnelles (« Quand je fais quelque chose , je peux facilement m'arrêter et passer à une autre tâche''). Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure capacité de contrôle attentionnel. Plusieurs études rapportent une bonne cohérence interne de l'ACS-C.
Évaluation du biais d'attention (tâche de sondage par points) - ENFANT :
Tous les enfants participants seront invités à effectuer une tâche de sondage par points, qui est une tâche de temps de réaction bien étudiée conçue pour mesurer l'attention sélective à la menace. Dans cette tâche de sondage par points, un stimulus menaçant (c'est-à-dire la douleur) et un stimulus neutre sont présentés simultanément (c'est-à-dire un visage d'enfant douloureux associé à un visage d'enfant neutre) à deux emplacements spatiaux différents sur un écran pendant une courte période. Parce que les deux stimuli se trouvent dans des emplacements spatiaux différents, ils se disputent l'attention. Après l'apparition de ces stimuli, une sonde dot émerge à l'emplacement du stimulus menaçant/douloureux (présentation congruente) ou à l'emplacement du stimulus neutre (présentation incongruente). L'affectation de l'attention est mesurée par le temps nécessaire pour répondre à la sonde de points. Il est supposé que la réponse à la sonde sera plus rapide lorsque l'attention de l'enfant est déjà allouée à l'endroit où la sonde apparaît. La plupart des études de détection de sonde ont en effet trouvé que les individus anxieux répondent plus rapidement aux essais congruents qu'aux essais incongrus (effet de congruence). Cette tâche est implicite, ne nécessite pas d'instructions et les sujets n'ont besoin d'aucune formation ou d'une formation minimale pour réussir le test.
Comportement lié au bilan énergétique (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) enfant) - ENFANT :
Une sélection de questions concernant l'activité physique et le comportement sédentaire de l'enquête transversale ENERGY (ENERGY CSS enfant) utilisée dans le projet ENERGY sera évaluée par les enfants participants. Ce questionnaire ENERGY-enfant a été élaboré dans le but d'évaluer les comportements liés à l'équilibre énergétique de l'enfant ainsi que les déterminants personnels, familiaux et scolaires-environnementaux liés à ces comportements. Il a été démontré que le questionnaire a une bonne fiabilité test-retest et une validité de construit modérée à bonne pour la grande majorité des items.
Échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents (PCS-P) - PARENT :
La pensée catastrophique des parents à propos de la douleur de leur enfant sera évaluée avec la version néerlandaise de l'échelle catastrophique de la douleur pour les parents (PCS-P). Le PCS-P se compose de 13 items décrivant différentes pensées et sentiments que les parents peuvent ressentir par rapport à la douleur de leur enfant, dans des dimensions indépendantes mais fortement liées de rumination, d'amplification et d'impuissance. On demande aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »). Les développeurs ont signalé une forte cohérence interne (α = 0,93) et une validité, comme en témoignent les associations avec la détresse des parents et le handicap de l'enfant.
Inventaire des réponses des parents/tuteurs à l'expérience de la douleur des enfants (IRPEDNA) - PARENT :
Pour mesurer les réponses du parent aux épisodes de douleur de son enfant à T0, un raccourci de l'inventaire des réponses du parent/soignant à l'expérience de douleur de l'enfant (IRPEDNA) sera utilisé. L'échelle est un questionnaire auto-administré composé de trois sous-échelles : (1) la sollicitude, (2) le découragement et (3) la promotion de bons comportements et l'adaptation. La version abrégée de 10 items n'inclut que la sollicitude et la promotion des bons comportements. Tous les éléments reflètent les actions et les comportements que les parents peuvent adopter après avoir vu les comportements de douleur des enfants. Une bonne cohérence interne des 3 sous-échelles a été démontrée (coefficients alpha de 0,87, 0,83 et 0,87 respectivement) et les sous-échelles montrent également une bonne validité critériée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Volonté de participer et de se conformer aux interventions prédéterminées
- 8-18a (enfants)
- L'enfant et le(s) parent(s)/tuteur ont cohabité au cours des 5 dernières années ou, en cas de garde partagée, pendant au moins la moitié de la vie de l'enfant
Des patients atteints du cancer
- Diagnostic de cancer établi (tout type)
- Premier diagnostic de cancer
- Actuellement traité pour un cancer (pas nécessairement hospitalisé) à l'Hôpital Universitaire de Bruxelles ou de Gand
Critère d'exclusion:
- Troubles du développement (p. ex. : trouble du spectre de l'autisme, trouble du déficit de l'attention (hyperactivité))
- Troubles psychiatriques (ex. : trouble anxieux, trouble de la personnalité)
- Déficience visuelle ou auditive importante
- Diagnostic de douleur chronique (ex. : fibromyalgie, migraine, douleur abdominale chronique, etc.)
- Incapable de lire et de parler couramment le néerlandais (parent et enfant)
- Avoir déjà suivi tout type d'autorégulation et/ou de thérapie comportementale pour la douleur (c'est-à-dire relaxation, hypnose, biofeedback, éducation aux neurosciences de la douleur, thérapie cognitivo-comportementale, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer infantile
Enfants avec un diagnostic établi de cancer (tout type) âgés de 8 à 18 ans qui sont actuellement traités pour un cancer (pas nécessairement hospitalisés) à l'Hôpital Universitaire de Bruxelles ou de Gand.
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Contrôles sains
Enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 ans, sélectionnés en fonction de l'âge et du sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperalgésie de pression (enfant)
Délai: Un jour
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Réponse douloureuse à des stimuli qui ne sont normalement pas douloureux, induite par l'abaissement du niveau de seuil des nocicepteurs et évaluée en évaluant les seuils de douleur à la pression (PPT) au niveau du tibial antérieur dominant et du muscle trapèze au moyen d'un algomètre à pression numérique (FPX 50, Wagner Instruments , Greenwich, CT, États-Unis).
Par site de test, 3 mesures sont effectuées avec 30 secondes entre chaque mesure.
Les mesures ont lieu alternativement entre les deux sites de test, le premier site de test étant déterminé au hasard par un chercheur indépendant en aveugle.
Le seuil de douleur à la pression en kgf par muscle (site de test) est déterminé par la moyenne des 2e et 3e mesures.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement lié à l'équilibre énergétique (enfant)
Délai: Un jour
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Activité physique et comportement face aux écrans.
Une sélection de questions portant sur l'activité physique (E1-E12) et le comportement sédentaire (F1-F2) de l'Enquête Transversale ENERGY (ENERGY CSS enfant) sera évaluée par les enfants participants.
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Un jour
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Tour de taille (enfant)
Délai: Un jour
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Tour de taille de l'enfant en centimètres, mesuré au niveau ombilical et à 4 centimètres au-dessus de l'ombilic.
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Un jour
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Longueur du corps (enfant)
Délai: Un jour
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Longueur du corps de l'enfant en centimètres.
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Un jour
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Poids corporel (enfant)
Délai: Un jour
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Poids corporel de l'enfant en kilogrammes, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Poids corporel (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Le poids corporel en kilogrammes des enfants du groupe témoin sain sera également déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK d'OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Pourcentage de graisse (enfant)
Délai: Un jour
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Pourcentage de graisse corporelle de l'enfant, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Pourcentage de graisse (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Le pourcentage de graisse corporelle des enfants du groupe témoin sain sera également déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK d'OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Masse grasse (enfant)
Délai: Un jour
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Masse grasse de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Masse maigre (enfant)
Délai: Un jour
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Masse maigre de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Masse musculaire (enfant)
Délai: Un jour
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Masse musculaire de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Pourcentage de masse musculaire (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Le pourcentage de masse musculaire des enfants du groupe témoin sain sera déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK d'OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Eau corporelle totale (enfant)
Délai: Un jour
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Eau corporelle totale de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Pourcentage d'eau corporelle totale (enfant)
Délai: Un jour
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Pourcentage d'eau corporelle totale de l'enfant, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Eau intracellulaire (enfant)
Délai: Un jour
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Eau intracellulaire (ICW) de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Eau extracellulaire (enfant)
Délai: Un jour
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Eau extracellulaire (ECW) de l'enfant en kilogrammes, déterminée avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Indice de masse corporelle (enfant)
Délai: Un jour
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Indice de masse corporelle de l'enfant en kilogrammes/m^2, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Indice de masse corporelle (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Indice de masse corporelle de l'enfant en kilogrammes/m^2, déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK de OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Taux de graisse viscérale (enfant)
Délai: Un jour
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Taux de graisse viscérale de l'enfant sur une échelle de 1 à 59, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Évaluation de la graisse viscérale (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Le taux de graisse viscérale i (n 30 niveaux) des enfants du groupe témoin sain sera également déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK d'OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Métabolisme de base (enfant)
Délai: Un jour
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Taux métabolique basal de l'enfant en kcal, déterminé avec le TANITA MC-780SMA (de Tanita Corporation).
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Un jour
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Métabolisme de base (uniquement les témoins sains) (enfant)
Délai: Un jour
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Taux métabolique de base des enfants du groupe témoin sain en kcal, déterminé avec l'OMRON VIVA (OMRON VIVA HBF-222T-EBK d'OMRON Healthcare Co).
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Un jour
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Contrôle de l'attention enfant (enfant)
Délai: Un jour
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Le contrôle de l'attention est défini comme la capacité d'un individu à choisir ce à quoi il prête attention et ce qu'il ignore.
Le contrôle de l'attention sera évalué à l'aide de l'échelle de contrôle de l'attention pour les enfants (ACS-C), qui est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les capacités à se concentrer et à déplacer l'attention.
Dix énoncés évaluent la composante focalisation de l'attention (« Quand je me concentre, je ne remarque pas ce qui se passe dans la pièce autour de moi ») et les dix autres énoncés évaluent le déplacement des ressources attentionnelles (« Quand je fais quelque chose , je peux facilement m'arrêter et passer à une autre tâche'').
L'enfant évalue chaque question sur une échelle de Likert à 4 points (1 = presque jamais à 4 = toujours).
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Un jour
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Biais d'attention (enfant)
Délai: Un jour
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Le biais d'attention est défini comme une attention sélective à la menace.
Tous les enfants participants seront invités à effectuer une tâche de sondage par points, qui est une tâche de temps de réaction bien étudiée conçue pour mesurer l'attention sélective à la menace.
Dans cette tâche de sondage par points, un stimulus menaçant (c'est-à-dire la douleur) et un stimulus neutre sont présentés simultanément (c'est-à-dire un visage d'enfant douloureux associé à un visage d'enfant neutre) à deux emplacements spatiaux différents sur un écran pendant une courte période.
Après l'apparition de ces stimuli, une sonde dot émerge à l'emplacement du stimulus menaçant/douloureux (présentation congruente) ou à l'emplacement du stimulus neutre (présentation incongruente).
Le biais attentionnel est le temps de réponse aux essais incongrus moins le temps de réponse aux essais congruents : un indice positif indique une plus grande attention à la douleur ; un indice négatif indique un évitement attentionnel.
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Un jour
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Réponses à l'expérience de la douleur de l'enfant (parent)
Délai: Un jour
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Pour mesurer les réponses des parents aux épisodes de douleur de leur enfant, une version abrégée de l'inventaire des réponses des parents/soignants à l'expérience de douleur de l'enfant (IRPEDNA) sera utilisée.
L'échelle originale est un questionnaire auto-administré avec trois sous-échelles : (1) la sollicitude, (2) le découragement, et (3) la promotion des bons comportements et de l'adaptation.
La version abrégée n'inclura que les sous-échelles 1 et 3.
Les 10 éléments de la version abrégée reflètent les actions et les comportements que les parents peuvent adopter après avoir vu les comportements de douleur des enfants.
Les parents participants évaluent chaque élément à l'aide d'une échelle de réponse en cinq points (1, jamais ; 2, presque jamais ; 3, parfois ; 4, souvent ; 5, toujours), avec des scores finaux allant de 10 à 50.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur catastrophisante (enfant)
Délai: Un jour
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Pensées et sentiments que l'enfant peut ressentir lorsqu'il souffre.
La pensée catastrophique des enfants à propos de la douleur sera évaluée avec la version néerlandaise de l'échelle catastrophique de la douleur pour les enfants (PCS-C).
L'échelle se compose de 13 items décrivant différentes pensées et sentiments que les enfants peuvent ressentir lorsqu'ils ont mal.
On demande aux enfants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »).
Le PCS-C donne un score total (allant de 0 à 52) et trois scores de sous-échelle pour la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Un jour
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Douleur catastrophisante (parent)
Délai: Un jour
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Pensées et sentiments que les parents peuvent ressentir par rapport à la douleur de leur enfant.
La pensée catastrophique des parents à propos de la douleur de leur enfant sera évaluée avec la version néerlandaise de l'échelle catastrophique de la douleur pour les parents (PCS-P).
Semblable au PCS-C, le PCS-P se compose de 13 items décrivant différentes pensées et sentiments que les parents peuvent ressentir en relation avec la douleur de leur enfant.
On demande aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »).
Le PCS-P donne un score total (allant de 0 à 52) et trois scores de sous-échelle pour la rumination, le grossissement et l'impuissance.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CASECONTROL_RE_2019-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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