Bolest, tělesné složení a fyzická aktivita u dětské rakoviny.

Nábor účastníků

Onkologické pacienty bude nabírat onkologické oddělení dětské nemocnice Univerzitní nemocnice Brusel a Gent. Všechny děti s rakovinou ve věku 8-18 let a jejich rodiče budou o studii informováni a obdrží formulář souhlasu. Výběrové řízení bude zahájeno v červenci 2019 a bude pokračovat, dokud nebude dosažena vypočítaná velikost vzorku. Zdravé kontroly se budou rekrutovat z několika škol v sousedství a od rodiny a známých zaměstnanců nemocnice a výzkumných pracovníků. Aby bylo možné porovnat jejich výsledky s intervenční skupinou, budou vybráni na základě věku a pohlaví. Pacienti s rakovinou s portálním katétrem budou také zahrnuti do souběžné pilotní randomizované kontrolované studie, včetně stejných výchozích hodnocení. V této pilotní randomizované kontrolované studii budou děti během bolestivých lékařských zákroků rozptýleny humanoidním robotem. Vzhledem k pozorování, že děti do 12 let častěji než děti starší 12 let věří, že robot má lidské vlastnosti, se této randomizované kontrolované studie také účastní pouze děti ve věku 8 až 12 let. Spodní věková hranice je zvolena proto, že dotazníky s vlastním hodnocením dítěte byly validovány od tohoto věku. Sebehodnocení u dětí také vyžaduje různé kognitivní dovednosti, které se vyvíjejí postupně a u většiny dětí se získávají až ve věku 7 nebo 8 let. Děti a jejich rodiče mohou být do studie zařazeni, pouze pokud splňují kritéria pro zařazení a po obdržení písemného informovaného souhlasu od (spoluúčastněného) rodiče/opatrovníka a dítěte. Všichni rodiče/zákonní zástupci a děti obdrží ústní a písemné informace o všech aspektech studie před udělením souhlasu s účastí.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Německo). Apriorní výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl založen na výpočtu velikosti vzorku z předchozí studie hypersenzitivity na bolest u juvenilní idiopatické artritidy ve srovnání se zdravými dětmi. Při zaměření na sílu studie 80 % s pravděpodobností chyby α 0,05 a alokačním poměrem (N1/N2) definovaným jako 1, výpočet odhalil velikosti vzorku 26 účastníků pro skupinu s rakovinou a 26 účastníků pro zdravé kontroly (celková velikost vzorku n =52). S ohledem na 10% výpadek a s ohledem na to, že každý výpočet velikosti vzorku má svá omezení, výzkumníci navrhují studovat alespoň 30 účastníků na skupinu. Celkový počet účastníků tedy bude roven 60. Vzhledem k nízkému počtu nových případů dětské rakoviny (

Řízení rizik: V případě pomalého náboru pacientů nebo opuštění 10 % se věkové rozpětí účastníků rozšíří (1) a francouzsky mluvící děti a jejich rodiče již nebudou vyloučeni (2).

Hodnocení

Pomocí online dotazníkové baterie (↑ proveditelnost studie) bude posouzena řada opatření u zúčastněných dětí a jejich rodičů. Online dotazníky budou nastaveny s Lime Survey.

Demografické a lékařské údaje:

Demografické údaje (např. věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status) a lékařské informace budou shromážděny z klinických tabulek pacienta a budou dále doplněny zprávou o dítěti a rodiči.

Antropometrie:

Základní antropometrie (tělesná výška, tělesná hmotnost, obvod pasu) budou shromážděny od každého zúčastněného dítěte. Kromě toho bude složení těla (tj. index tělesné hmotnosti, tuková hmota, beztuková hmota, svalová hmota, intra- a extracelulární voda atd.) určeno 1 analyzátorem tělesného složení (a dalším analyzátorem ve zdravé kontrolní skupině). ).

Tlaková hyperalgezie: práh tlakové bolesti (PPT) - DÍTĚ:

Tlaková hyperalgezie všech zúčastněných dětí bude hodnocena vyhodnocením tlakových prahů bolesti (PPT) na dominantním tibialis anterior a m. trapezius pomocí digitálního tlakového algometru (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Aby se subjekt seznámil s měřením PPT, bude provedeno jedno seznamovací sezení na dominantní horní části nohy. Tato technika hodnocení PPT je dobře známá a dobře ověřená metoda při zkoumání patofyziologických mechanismů účastnících se bolesti. Vysoká úroveň spolehlivosti této techniky je patrná z různých studií. Rovněž se ukázalo, že tlaková algometrie má vynikající shodu mezi hodnotícími, uspokojivou shodu mezi hodnotícími a je dobře tolerována i velmi malými dětmi.

Dětská škála katastrofizující bolest (PCS-C) – CHILD:

Katastrofické myšlení dětí o bolesti bude posouzeno pomocí holandské verze škály bolesti pro děti (PCS-C). PCS-C se skládá ze 13 položek popisujících myšlenky a pocity, které může dítě zažívat, když má bolest, v nezávislých, ale silně souvisejících dimenzích přežvykování, zvětšování a bezmoci. Děti jsou požádány, aby ohodnotily, jak často tyto myšlenky a pocity prožívají, na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“, 4 = „extrémně“). Výsledkem PCS-C je celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52). PCS-C se ukázalo být spolehlivým a platným nástrojem pro děti ve věku 9 až 15 let a silná vnitřní konzistence pro katastrofizaci bolesti (α=0,90) je již prokázána u dětské populace.

Stupnice kontroly pozornosti pro děti (ACS-C) – DÍTĚ:

Kontrola pozornosti bude hodnocena pomocí škály kontroly pozornosti pro děti (ACS-C), což je 20 položková sebehodnotící škála, která hodnotí schopnosti soustředit se a přesunout pozornost. Deset výroků hodnotí zaostřující složku pozornosti (''Když se soustředím, nevnímám, co se děje v místnosti kolem mě'') a dalších deset výroků hodnotí přesouvání zdrojů pozornosti (''Když něco dělám , mohu se snadno zastavit a přepnout na jiný úkol''). Vyšší skóre na této škále ukazuje na lepší schopnost kontroly pozornosti. Několik studií uvádí dobrou vnitřní konzistenci ACS-C.

Attention Bias Assessment (úloha tečka-probe) – DÍTĚ:

Všechny zúčastněné děti budou požádány, aby dokončily úkol s tečkovanou sondou, což je dobře prozkoumaný úkol zaměřený na reakční dobu určený k měření selektivní pozornosti vůči hrozbě. V tomto úkolu s bodovou sondou jsou na obrazovce na krátkou dobu současně prezentovány ohrožující (tj. bolest) a neutrální stimul (tj. bolestivý dětský obličej spojený s neutrálním dětským obličejem) na dvou různých prostorových místech. Protože jsou oba podněty v různých prostorových umístěních, soutěží o pozornost. Po objevení se těchto podnětů se objeví tečková sonda v místě ohrožujícího/bolestivého podnětu (kongruentní prezentace) nebo v místě neutrálního podnětu (inkongruentní prezentace). Přiřazení pozornosti se měří časem potřebným k reakci na bodovou sondu. Má se za to, že reakce na sondu bude rychlejší, když je pozornost dítěte již přidělena místu, kde se sonda objeví. Většina studií detekce sond skutečně zjistila, že úzkostní jedinci reagují rychleji na kongruentní zkoušky než na nekongruentní zkoušky (efekt kongruence). Tento úkol je implicitní, nevyžaduje výuku a subjekty nepotřebují žádné nebo minimální školení, aby test úspěšně provedly.

Chování související s energetickou bilancí (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) dítě) – DÍTĚ:

Zúčastněné děti posoudí výběr otázek týkajících se fyzické aktivity a sedavého chování průřezového šetření ENERGY (dítě ENERGY CSS) použitého v projektu ENERGIE. Tento dotazník ENERGY-dítě byl vyvinut za účelem posouzení chování dítěte souvisejícího s energetickou bilancí a také osobních, rodinných a školních determinantů souvisejících s tímto chováním. Ukázalo se, že dotazník má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a střední až dobrou konstruktivní validitu pro velkou většinu položek.

Škála katastrofizující bolest pro rodiče (PCS-P) – PARENT:

Katastrofické myšlení rodičů o bolesti jejich dítěte bude posouzeno pomocí holandské verze škály bolesti pro rodiče (PCS-P). PCS-P se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou rodiče zažívat v souvislosti s bolestí svého dítěte, v nezávislých, ale silně souvisejících dimenzích přežvykování, zvětšování a bezmoci. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často tyto myšlenky a pocity prožívají, na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“, 4 = „extrémně“). Vývojáři hlásili silnou vnitřní konzistenci (α=0,93) a validitu, jak bylo prokázáno asociací s úzkostí rodičů a postižením dítěte.

Inventář reakcí rodičů/pečovatelů na bolest dětí (IRPEDNA) – PARENT:

K měření reakcí rodiče na epizody bolesti jejich dítěte v T0 se použije zkrácený inventář reakcí rodiče/pečovatele na prožívání bolesti dětí (IRPEDNA). Škála je dotazník se třemi subškálami: (1) starostlivost, (2) odrazování a (3) podpora dobrého chování a zvládání. Zkrácená verze 10 položek zahrnuje pouze péči a propagaci slušného chování. Všechny položky odrážejí činy a chování, které mohou rodiče provést poté, co viděli chování dětí při bolesti. Byla prokázána dobrá vnitřní konzistence 3 subškál (koeficient alfa 0,87, 0,83 a 0,87 v tomto pořadí) a subškály také vykazují dobrou validitu související s kritérii.