Dolore, composizione corporea e attività fisica nel cancro infantile.

Reclutamento dei partecipanti

I malati di cancro saranno reclutati dal dipartimento di oncologia dell'ospedale pediatrico dell'ospedale universitario di Bruxelles e Gand. Tutti i bambini con cancro tra gli 8 e i 18 anni e i loro genitori saranno informati sullo studio e riceveranno un modulo di consenso. La procedura di reclutamento inizierà a luglio 2019 e proseguirà fino al raggiungimento della dimensione del campione calcolata. I controlli sani saranno reclutati da diverse scuole del quartiere e da familiari e conoscenti del personale ospedaliero e dei ricercatori. Per poter confrontare i loro risultati con il gruppo di intervento, saranno selezionati in base all'età e al sesso. I pazienti oncologici con un catetere portale saranno inclusi anche in uno studio pilota randomizzato controllato simultaneo, comprese le stesse valutazioni di base. In questo studio pilota randomizzato controllato, i bambini saranno distratti da un robot umanoide durante procedure mediche dolorose. Data l'osservazione che i bambini fino a 12 anni hanno maggiori probabilità rispetto ai bambini sopra i 12 anni di credere che un robot possieda caratteristiche umane, solo i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni partecipano anche a questo studio controllato randomizzato. Il limite di età inferiore viene scelto perché i questionari di autovalutazione dei bambini sono stati convalidati a partire da quell'età. L'autovalutazione nei bambini richiede anche una varietà di abilità cognitive, che si sviluppano gradualmente e vengono acquisite solo all'età di 7 o 8 anni nella maggior parte dei bambini. I bambini e i loro genitori possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del genitore/tutore (co-partecipante) e del bambino. Tutti i genitori/tutori e bambini riceveranno informazioni verbali e scritte su tutti gli aspetti dello studio prima del consenso alla partecipazione.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Germania). Il calcolo a priori della dimensione del campione per questo studio si basava sul calcolo della dimensione del campione di uno studio precedente sull'ipersensibilità al dolore nell'artrite idiopatica giovanile rispetto a bambini sani. Mirando a una potenza dello studio dell'80% con una probabilità di errore α di 0,05 e un rapporto di allocazione (N1/N2) definito come 1, il calcolo ha rivelato dimensioni del campione di 26 partecipanti per il gruppo del cancro e 26 partecipanti per i controlli sani (dimensione totale del campione n =52). Tenendo conto di un abbandono del 10% e tenendo presente che ogni calcolo della dimensione del campione ha i suoi limiti, i ricercatori propongono di studiare almeno 30 partecipanti per gruppo. Pertanto, il numero totale di partecipanti da includere sarà pari a 60. A causa del basso numero di nuovi casi di cancro infantile (

Gestione del rischio: in caso di lento reclutamento dei pazienti o di un tasso di abbandono superiore al 10%, la fascia di età dei partecipanti sarà estesa (1) e i bambini di lingua francese e i loro genitori non saranno più esclusi (2).

Valutazioni

Utilizzando una batteria di questionari online (↑ studio di fattibilità), una serie di misure saranno valutate nei bambini partecipanti e nei loro genitori. I questionari online verranno impostati con Lime Survey.

Dati demografici e medici:

Dati demografici (ad es. età, sesso, etnia, stato socioeconomico) e le informazioni mediche saranno raccolte dalle cartelle cliniche del paziente e saranno ulteriormente integrate dalla relazione del bambino e del genitore.

Antropometrici:

I dati antropometrici di base (altezza corporea, peso corporeo, circonferenza vita) saranno raccolti da ogni bambino partecipante. Inoltre, la composizione corporea (ad es. indice di massa corporea, massa grassa, massa magra, massa muscolare, acqua intra ed extra cellulare, eccetera) sarà determinata da 1 analizzatore di composizione corporea (e uno aggiuntivo nel gruppo di controllo sano ).

Iperalgesia da pressione: soglia del dolore da pressione (PPT) - BAMBINO:

L'iperalgesia da pressione di tutti i bambini partecipanti sarà valutata valutando le soglie del dolore da pressione (PPT) al muscolo tibiale anteriore dominante e al trapezio mediante un algometro di pressione digitale (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Per familiarizzare il soggetto con le misurazioni PPT, verrà eseguita una sessione di familiarizzazione nella parte superiore della gamba dominante. Questa tecnica per valutare i PPT è un metodo ben noto e ben validato nell'esplorazione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nel dolore. Gli alti livelli di affidabilità di questa tecnica sono evidenti da vari studi. Inoltre, l'algometria della pressione ha dimostrato di avere un eccellente accordo intra-valutatore, un accordo inter-valutatore soddisfacente ed è ben tollerata anche da bambini molto piccoli.

Scala catastrofica del dolore per bambini (PCS-C) - BAMBINO:

Il pensiero catastrofico dei bambini sul dolore sarà valutato con la versione olandese della Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Il PCS-C è composto da 13 item che descrivono pensieri e sentimenti che il bambino può provare quando prova dolore, in dimensioni indipendenti ma fortemente correlate di ruminazione, ingrandimento e impotenza. Ai bambini viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano questi pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente", 4 = "estremamente"). Il PCS-C si traduce in un punteggio totale (che va da 0 a 52). Il PCS-C ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per i bambini dai 9 ai 15 anni e una forte coerenza interna per la catastrofizzazione del dolore (α=.90) è già dimostrata nella popolazione pediatrica.

Scala di controllo dell'attenzione per i bambini (ACS-C) - BAMBINO:

Il controllo dell'attenzione sarà valutato utilizzando la scala di controllo dell'attenzione per i bambini (ACS-C), che è una scala di autovalutazione di 20 elementi che valuta le capacità di focalizzare e spostare l'attenzione. Dieci affermazioni valutano la componente di focalizzazione dell'attenzione (''Quando mi concentro, non mi accorgo di ciò che sta accadendo nella stanza intorno a me'') e le altre dieci affermazioni valutano lo spostamento delle risorse attenzionali (''Quando sto facendo qualcosa , posso facilmente fermarmi e passare a qualche altra attività''). Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore capacità di controllo dell'attenzione. Diversi studi riportano una buona consistenza interna dell'ACS-C.

Valutazione del pregiudizio dell'attenzione (compito punto-sonda) - BAMBINO:

A tutti i bambini partecipanti verrà chiesto di completare un'attività di sonda a punti, che è un'attività di tempo di reazione ben studiata progettata per misurare l'attenzione selettiva alla minaccia. In questo compito di sonda a punti, uno stimolo minaccioso (cioè dolore) e uno stimolo neutro vengono presentati simultaneamente (cioè una faccia dolorosa di un bambino abbinata a una faccia neutra di un bambino) in due diverse posizioni spaziali su uno schermo per un breve periodo. Poiché entrambi gli stimoli si trovano in posizioni spaziali diverse, competono per l'attenzione. Dopo la comparsa di questi stimoli, una sonda puntiforme emerge nella posizione dello stimolo minaccioso/doloroso (presentazione congruente) o nella posizione dello stimolo neutro (presentazione incongruente). L'assegnazione dell'attenzione è misurata dal tempo necessario per rispondere alla sonda a punti. Si ragiona che la risposta alla sonda sarà più veloce quando l'attenzione del bambino è già allocata nel punto in cui appare la sonda. La maggior parte degli studi di rilevamento della sonda ha rilevato infatti che gli individui ansiosi rispondono più rapidamente a prove congruenti che a prove incongruenti (effetto di congruenza). Questo compito è implicito, non richiede istruzione e i soggetti non hanno bisogno di una formazione minima o minima per eseguire il test con successo.

Comportamento correlato al bilancio energetico (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) bambino) - BAMBINO:

Una selezione di domande riguardanti l'attività fisica e il comportamento sedentario dell'indagine trasversale ENERGY (ENERGY CSS child) utilizzata nel progetto ENERGY sarà valutata dai bambini partecipanti. Questo questionario ENERGY-child è stato sviluppato al fine di valutare i comportamenti legati al bilancio energetico del bambino, nonché i determinanti personali, familiari e scolastici-ambientali correlati a tali comportamenti. Il questionario ha dimostrato di avere una buona affidabilità test-retest e una validità di costrutto da moderata a buona per la grande maggioranza degli item.

Scala catastrofica del dolore per i genitori (PCS-P) - GENITORE:

Il pensiero catastrofico dei genitori sul dolore del loro bambino sarà valutato con la versione olandese della Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). Il PCS-P è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti che i genitori possono provare in relazione al dolore del loro bambino, in dimensioni indipendenti ma fortemente correlate di ruminazione, ingrandimento e impotenza. Ai genitori viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano questi pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente", 4 = "estremamente"). Gli sviluppatori hanno riportato una forte coerenza interna (α=.93) e validità, come dimostrato dalle associazioni con il disagio dei genitori e la disabilità dei figli.

Inventario delle risposte del genitore/caregiver all'esperienza del dolore del bambino (IRPEDNA) - GENITORE:

Per misurare le risposte del genitore agli episodi di dolore del proprio figlio a T0, verrà utilizzato un inventario abbreviato delle risposte del genitore/caregiver all'esperienza del dolore del bambino (IRPEDNA). La scala è un questionario autosomministrato con tre sottoscale: (1) sollecitudine, (2) scoraggiamento e (3) promozione di comportamenti positivi e coping. La versione abbreviata di 10 item include solo la sollecitudine e la promozione del buon comportamento. Tutti gli elementi riflettono azioni e comportamenti che i genitori possono mettere in atto dopo aver visto i comportamenti dolorosi dei bambini. È stata dimostrata una buona coerenza interna delle 3 sottoscale (coefficiente alfa di 0,87, 0,83 e 0,87 rispettivamente) e le sottoscale mostrano anche una buona validità relativa al criterio.