Pijn, lichaamssamenstelling en fysieke activiteit bij kinderkanker.

Werving van deelnemers

Kankerpatiënten zullen geworven worden door de dienst oncologie van het kinderziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis Brussel en Gent. Alle kinderen met kanker tussen 8-18 jaar en hun ouders worden geïnformeerd over de studie en ontvangen een toestemmingsformulier. De wervingsprocedure start in juli 2019 en gaat door totdat de berekende steekproefomvang is bereikt. Gezonde controles zullen worden geworven uit verschillende scholen in de buurt en uit familie en kennissen van het ziekenhuispersoneel en onderzoekers. Om hun uitkomsten te kunnen vergelijken met de interventiegroep worden zij geselecteerd op leeftijd en geslacht. Kankerpatiënten met een poortkatheter zullen ook worden opgenomen in een gelijktijdige, gerandomiseerde, gecontroleerde proef, met dezelfde basisbeoordelingen. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef worden kinderen tijdens pijnlijke medische procedures afgeleid door een mensachtige robot. Gezien de constatering dat kinderen tot 12 jaar vaker dan kinderen ouder dan 12 jaar geloven dat een robot menselijke eigenschappen bezit, doen ook alleen de kinderen tussen de 8 en 12 jaar mee aan deze gerandomiseerde gecontroleerde trial. De onderste leeftijdsgrens is gekozen omdat zelfrapportagevragenlijsten voor kinderen vanaf die leeftijd gevalideerd zijn. Zelfrapportage bij kinderen vereist ook een verscheidenheid aan cognitieve vaardigheden, die zich geleidelijk ontwikkelen en bij de meeste kinderen pas worden verworven op de leeftijd van 7 of 8 jaar. Kinderen en hun ouders kunnen alleen worden opgenomen in het onderzoek als zij voldoen aan de inclusiecriteria en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de (meewerkende) ouder/verzorger en kind. Alle ouders/verzorgers en kinderen zullen mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen over alle aspecten van het onderzoek voorafgaand aan toestemming voor deelname.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Duitsland). De a priori berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek was gebaseerd op de berekening van de steekproefomvang van een eerder onderzoek naar overgevoeligheid voor pijn bij juveniele idiopathische artritis in vergelijking met gezonde kinderen. Gericht op een studievermogen van 80% met een α-foutkans van 0,05 en allocatieratio (N1/N2) gedefinieerd als 1, onthulde de berekening steekproefomvang van 26 deelnemers voor de kankergroep en 26 deelnemers voor de gezonde controles (totale steekproefomvang n =52). Rekening houdend met een uitval van 10% en rekening houdend met het feit dat elke berekening van de steekproefomvang zijn beperkingen heeft, stellen de onderzoekers voor om ten minste 30 deelnemers per groep te bestuderen. Het totale aantal op te nemen deelnemers zal dus gelijk zijn aan 60. Vanwege het lage aantal nieuwe gevallen van kinderkanker (

Risicobeheer: Bij trage rekrutering van patiënten of een uitval van meer dan 10% wordt de leeftijdscategorie van de deelnemers vergroot (1) en worden Franstalige kinderen en hun ouders niet langer uitgesloten (2).

beoordelingen

Aan de hand van een online vragenlijstbatterij (↑ studiehaalbaarheid) wordt een aantal maatregelen getoetst bij de deelnemende kinderen en hun ouder(s). Online vragenlijsten worden opgezet met Lime Survey.

Demografische en medische gegevens:

Demografie (bijv. leeftijd, geslacht, etniciteit, sociaaleconomische status) en medische informatie zal worden verzameld uit de klinische dossiers van de patiënt en zal verder worden aangevuld met kind- en ouderrapporten.

antropometrie:

Basisantropometrie (lichaamslengte, lichaamsgewicht, middelomtrek) wordt verzameld van elk deelnemend kind. Daarnaast wordt de lichaamssamenstelling (d.w.z. body mass index, vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, intra- en extracellulair water etc.) bepaald door 1 body composition analysator (en een extra in de gezonde controlegroep ).

Drukhyperalgesie: drukpijndrempel (PPT) - KIND:

Drukhyperalgesie van alle deelnemende kinderen zal worden beoordeeld door drukpijndrempels (PPT's) op de dominante tibialis anterieure en trapeziusspier te evalueren door middel van een digitale drukalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS). Om de proefpersoon vertrouwd te maken met PPT-metingen, wordt één kennismakingssessie gedaan aan het dominante bovenbeen. Deze techniek om PPT's te evalueren is een bekende en goed gevalideerde methode bij het onderzoeken van pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij pijn. Hoge betrouwbaarheidsniveaus van deze techniek blijken uit verschillende onderzoeken. Ook heeft drukalgometrie bewezen een uitstekende intrabeoordelaarsovereenstemming te hebben, een bevredigende interbeoordelaarsovereenstemming en wordt zelfs door zeer jonge kinderen goed verdragen.

Pijn catastrofale schaal voor kinderen (PCS-C) - KIND:

Het catastrofale denken van kinderen over pijn wordt gemeten met de Nederlandse versie van de Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). De PCS-C bestaat uit 13 items die gedachten en gevoelens beschrijven die het kind kan ervaren als het pijn heeft, in onafhankelijke maar sterk gerelateerde dimensies van piekeren, vergroten en hulpeloosheid. Kinderen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze deze gedachten en gevoelens ervaren op een 5-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet', 4 = 'extreem'). De PCS-C resulteert in een totaalscore (variërend van 0 tot 52). De PCS-C is een betrouwbaar en valide hulpmiddel gebleken voor kinderen van 9 tot 15 jaar oud en een sterke interne consistentie voor catastroferen van pijn (α=.90) is al aangetoond bij de pediatrische populatie.

Aandachtscontroleschaal voor kinderen (ACS-C) - KIND:

Aandachtscontrole zal worden beoordeeld met behulp van de Attentional Control Scale for Children (ACS-C), een zelfbeoordelingsschaal van 20 items die het vermogen beoordeelt om de aandacht te focussen en te verschuiven. Tien stellingen beoordelen de focuscomponent van aandacht (''Als ik me concentreer, merk ik niet wat er in de kamer om me heen gebeurt'') en de andere tien stellingen beoordelen de verschuiving van aandachtsbronnen (''Als ik iets doe , ik kan gemakkelijk stoppen en overschakelen naar een andere taak''). Een hogere score op deze schaal duidt op een beter vermogen tot aandachtscontrole. Verschillende onderzoeken rapporteren een goede interne consistentie van de ACS-C.

Aandachtsbias Assessment (dot-probe taak) - KIND:

Alle deelnemende kinderen wordt gevraagd een dot-probe-taak uit te voeren, een goed onderzochte reactietijdtaak die is ontworpen om selectieve aandacht voor bedreiging te meten. In deze dot-probe-taak worden een bedreigende (d.w.z. pijn) en neutrale stimulus gelijktijdig (d.w.z. een pijnlijk kindergezicht gecombineerd met een neutraal kindergezicht) gelijktijdig gepresenteerd op twee verschillende ruimtelijke locaties op een scherm gedurende een korte tijd. Omdat beide stimuli zich op verschillende ruimtelijke locaties bevinden, strijden ze om aandacht. Na het verschijnen van deze prikkels komt er een dot probe tevoorschijn op de plaats van de bedreigende/pijnprikkel (congruente voorstelling) of op de plaats van de neutrale prikkel (incongruente voorstelling). De toewijzing van aandacht wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om te reageren op de puntsonde. Er wordt geredeneerd dat het reageren op de sonde sneller zal zijn wanneer de aandacht van het kind al is gericht op de locatie waar de sonde verschijnt. De meeste probe-detectiestudies vonden inderdaad dat angstige individuen sneller reageren op congruente trials dan op incongruente trials (congruentie-effect). Deze taak is impliciet, vereist geen instructie en proefpersonen hebben geen of minimale training nodig om de test met succes uit te voeren.

Energiebalansgerelateerd gedrag (ENERGY Cross Sectional Survey (CSS) kind) - KIND:

Een selectie van vragen over fysieke activiteit en sedentair gedrag van de ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) gebruikt in het ENERGY-project zal door de deelnemende kinderen worden beoordeeld. Deze ENERGY-kindvragenlijst is ontwikkeld om het energiebalansgerelateerde gedrag van het kind te beoordelen, evenals persoonlijke, familie- en schoolomgevingsdeterminanten die verband houden met dit gedrag. De vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en een matige tot goede constructvaliditeit voor de grote meerderheid van de items.

Pijn catastrofale schaal voor ouders (PCS-P) - OUDER:

Het catastrofale denken van ouders over de pijn van hun kind zal worden beoordeeld met de Nederlandse versie van de Pijn Catastroferende Schaal voor Ouders (PCS-P). De PCS-P bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die ouders kunnen ervaren met betrekking tot de pijn van hun kind, in onafhankelijke maar sterk gerelateerde dimensies van piekeren, vergroten en hulpeloosheid. Ouders wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze deze gedachten en gevoelens ervaren op een 5-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet', 4 = 'extreem'). De ontwikkelaars rapporteerden een sterke interne consistentie (α=.93) en validiteit zoals aangetoond door associaties met ouderlijke nood en handicap van het kind.

Inventarisatie van de reacties van ouders/verzorgers op de pijnervaring van kinderen (IRPEDNA) - OUDER:

Om de reacties van de ouder op de pijnepisodes van hun kind op T0 te meten, wordt een verkorte versie van de inventaris van ouder/verzorger reacties op de pijnervaring van het kind (IRPEDNA) gebruikt. De schaal is een zelfin te vullen vragenlijst met drie subschalen: (1) bezorgdheid, (2) ontmoediging en (3) bevordering van goed gedrag en coping. De verkorte versie van 10 items omvat alleen bezorgdheid en bevordering van goed gedrag. Alle items weerspiegelen acties en gedragingen die de ouders kunnen uitvoeren na het zien van het pijngedrag van de kinderen. Er is een goede interne consistentie van de 3 subschalen aangetoond (coëfficiënt alfa van respectievelijk 0,87, 0,83 en 0,87) en de subschalen vertonen ook een goede criteriumvaliditeit.