Ból, skład ciała i aktywność fizyczna w chorobie nowotworowej wieku dziecięcego.

Rekrutacja uczestników

Pacjenci z rakiem będą rekrutowani przez oddział onkologii szpitala dziecięcego Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli i Gandawie. Wszystkie dzieci z chorobą nowotworową w wieku 8-18 lat oraz ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają formularz zgody. Rekrutacja rozpocznie się w lipcu 2019 r. i potrwa do osiągnięcia wyliczonej liczebności próby. Zdrowi kontrole będą rekrutowani z kilku okolicznych szkół oraz z rodziny i znajomych personelu szpitala i badaczy. Aby móc porównać ich wyniki z grupą interwencyjną, zostaną oni wybrani na podstawie wieku i płci. Pacjenci z chorobą nowotworową z cewnikiem wrotnym zostaną również włączeni do równoczesnego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, obejmującego te same podstawowe oceny. W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dzieci będą rozpraszane przez humanoidalnego robota podczas bolesnych zabiegów medycznych. Biorąc pod uwagę obserwację, że dzieci w wieku do 12 lat częściej niż dzieci w wieku powyżej 12 lat wierzą, że robot posiada cechy ludzkie, w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestniczą również tylko dzieci w wieku od 8 do 12 lat. Wybrano dolną granicę wieku, ponieważ kwestionariusze samoopisowe dzieci zostały zatwierdzone od tego wieku. Samoopisy u dzieci wymagają również różnorodnych umiejętności poznawczych, które rozwijają się stopniowo i u większości dzieci są nabywane dopiero w wieku 7 lub 8 lat. Dzieci i ich rodzice mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają kryteria włączenia i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od (współuczestniczącego) rodzica/opiekuna i dziecka. Wszyscy rodzice/opiekunowie i dzieci otrzymają ustne i pisemne informacje na temat wszystkich aspektów badania przed wyrażeniem zgody na udział.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kilonia, Niemcy). Obliczenia wielkości próby a priori dla tego badania oparto na obliczeniach wielkości próby z poprzedniego badania dotyczącego nadwrażliwości na ból w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów w porównaniu ze zdrowymi dziećmi. Ukierunkowując moc badania na 80% z prawdopodobieństwem błędu α równym 0,05 i współczynnikiem alokacji (N1/N2) zdefiniowanym jako 1, obliczenia ujawniły wielkość próby 26 uczestników dla grupy z rakiem i 26 uczestników dla zdrowej kontroli (całkowita wielkość próby n =52). Uwzględniając 10-procentowy spadek i pamiętając, że każde obliczenie wielkości próby ma swoje ograniczenia, badacze proponują zbadanie co najmniej 30 uczestników na grupę. W związku z tym łączna liczba uczestników, którzy zostaną uwzględnieni, wyniesie 60. Ze względu na małą liczbę nowych przypadków raka u dzieci (

Zarządzanie ryzykiem: W przypadku powolnej rekrutacji pacjentów lub wskaźnika rezygnacji przekraczającego 10% przedział wiekowy uczestników zostanie rozszerzony (1), a francuskojęzyczne dzieci i ich rodzice nie będą już wykluczeni (2).

Oceny

Korzystając z baterii kwestionariuszy online (↑ studium wykonalności), wiele środków zostanie ocenionych u uczestniczących dzieci i ich rodziców. Kwestionariusze online zostaną utworzone za pomocą Lime Survey.

Dane demograficzne i medyczne:

Dane demograficzne (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny) oraz informacje medyczne zostaną zebrane z kart klinicznych pacjenta i zostaną dodatkowo uzupełnione raportem dziecka i rodzica.

Antropometria:

Podstawowe dane antropometryczne (wysokość ciała, masa ciała, obwód talii) zostaną zebrane od każdego uczestniczącego dziecka. Ponadto skład ciała (tj. wskaźnik masy ciała, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa, woda wewnątrz- i zewnątrzkomórkowa itp.) zostanie określony za pomocą 1 analizatora składu ciała (oraz dodatkowego w grupie zdrowej grupy kontrolnej) ).

Hiperalgezja uciskowa: próg bólu uciskowego (PPT) - DZIECKO:

Hiperalgezja uciskowa wszystkich uczestniczących dzieci zostanie oceniona poprzez ocenę progów bólu uciskowego (PPT) w dominującym mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu czworobocznym za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Aby zaznajomić pacjenta z pomiarami PPT, jedna sesja zapoznawcza zostanie przeprowadzona na dominującej górnej części nogi. Ta technika oceny PPT jest dobrze znaną i potwierdzoną metodą w eksploracji mechanizmów patofizjologicznych związanych z bólem. Wysoki poziom niezawodności tej techniki wynika z różnych badań. Udowodniono również, że algometria ciśnieniowa zapewnia doskonałą zgodność między badanymi, zadowalającą zgodność między badanymi i jest dobrze tolerowana nawet przez bardzo małe dzieci.

Skala bólu katastroficznego dla dzieci (PCS-C) - DZIECKO:

Katastrofalne myślenie dzieci o bólu zostanie ocenione za pomocą holenderskiej wersji Skali Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Kwestionariusz PCS-C składa się z 13 pozycji opisujących myśli i uczucia, których dziecko może doświadczać, gdy odczuwa ból, w niezależnych, ale silnie ze sobą powiązanych wymiarach ruminacji, powiększenia i bezradności. Dzieci proszone są o ocenę, jak często doświadczają tych myśli i uczuć na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „wcale”, 4 = „bardzo”). PCS-C daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 52). Wykazano, że PCS-C jest niezawodnym i trafnym narzędziem dla dzieci w wieku od 9 do 15 lat, aw populacji pediatrycznej wykazano już silną zgodność wewnętrzną w przypadku katastrofalnego bólu (α=0,90).

Skala Kontroli Uważności dla Dzieci (ACS-C) - DZIECKO:

Kontrola uwagi zostanie oceniona za pomocą Skali Kontroli Uwagi dla Dzieci (ACS-C), która jest 20-punktową skalą samooceny, która ocenia zdolności skupienia i zmiany uwagi. Dziesięć stwierdzeń ocenia skupienie uwagi („Kiedy się koncentruję, nie zauważam, co dzieje się w pokoju wokół mnie”), a pozostałe dziesięć stwierdzeń ocenia przesunięcie zasobów uwagi („Kiedy coś robię , mogę łatwo przerwać i przejść do innego zadania”). Wyższy wynik na tej skali wskazuje na lepszą zdolność kontroli uwagi. Kilka badań wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną ACS-C.

Ocena odchylenia uwagi (zadanie z sondą punktową) — DZIECKO:

Wszystkie uczestniczące dzieci zostaną poproszone o wykonanie zadania z sondą punktową, które jest dobrze zbadanym zadaniem dotyczącym czasu reakcji, mającym na celu zmierzenie wybiórczej uwagi na zagrożenie. W tym zadaniu z sondą kropkową bodziec zagrażający (tj. ból) i bodziec neutralny są prezentowane jednocześnie (tj. bolesna twarz dziecka w połączeniu z neutralną twarzą dziecka) w dwóch różnych miejscach przestrzennych na ekranie przez krótki czas. Ponieważ oba bodźce znajdują się w różnych lokalizacjach przestrzennych, rywalizują o uwagę. Po pojawieniu się tych bodźców sonda punktowa pojawia się w miejscu bodźca zagrażającego/bólowego (prezentacja zgodna) lub w miejscu bodźca neutralnego (prezentacja niespójna). Przypisanie uwagi jest mierzone czasem potrzebnym do odpowiedzi na sondę punktową. Uzasadnione jest, że reakcja na sondę będzie szybsza, gdy uwaga dziecka jest już skupiona na miejscu, w którym pojawia się sonda. Większość badań nad wykrywaniem sondy rzeczywiście wykazała, że ​​osoby niespokojne reagują szybciej na zgodne próby niż na niespójne próby (efekt kongruencji). To zadanie jest niejawne, nie wymaga instrukcji, a badani nie potrzebują żadnego lub minimalnego szkolenia, aby pomyślnie wykonać test.

Zachowania związane z bilansem energetycznym (dziecko z badania ENERGY Cross Sectional Survey (CSS)) - DZIECKO:

Uczestniczące dzieci ocenią wybrane pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, zawarte w ankiecie przekrojowej ENERGY (dziecko ENERGY CSS) użytej w projekcie ENERGY. Kwestionariusz ENERGIA-dziecko został opracowany w celu oceny zachowań dziecka związanych z bilansem energetycznym oraz osobistych, rodzinnych i szkolno-środowiskowych uwarunkowań tych zachowań. Wykazano, że kwestionariusz ma dobrą rzetelność testu-retestu i umiarkowaną do dobrej trafność konstrukcyjną dla zdecydowanej większości pozycji.

Skala Katastrofizacji Bólu dla Rodziców (PCS-P) - RODZIC:

Katastrofalne myślenie rodziców o bólu ich dziecka zostanie ocenione za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastroficznego Bólu dla Rodziców (PCS-P). Kwestionariusz PCS-P składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia, jakich mogą doświadczać rodzice w związku z bólem dziecka, w niezależnych, ale silnie ze sobą powiązanych wymiarach ruminacji, wyolbrzymienia i bezradności. Rodzice proszeni są o ocenę, jak często doświadczają tych myśli i uczuć na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „wcale”, 4 = „bardzo”). Twórcy zgłosili silną spójność wewnętrzną (α=0,93) i trafność, na co wskazują związki z cierpieniem rodziców i niepełnosprawnością dziecka.

Inwentarz reakcji rodzica/opiekuna na doznanie bólu u dziecka (IRPEDNA) - RODZIC:

Aby zmierzyć reakcje rodzica na epizody bólowe ich dziecka w T0, wykorzystany zostanie skrócony inwentarz odpowiedzi rodzica/opiekuna na doznanie bólu u dziecka (IRPEDNA). Skala jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia z trzema podskalami: (1) troskliwość, (2) zniechęcenie oraz (3) promowanie dobrych zachowań i radzenia sobie. Skrócona wersja 10 pozycji zawiera jedynie troskę i propagowanie dobrych obyczajów. Wszystkie pozycje odzwierciedlają działania i zachowania, które rodzice mogą podjąć po zobaczeniu zachowań bólowych dzieci. Wykazano dobrą spójność wewnętrzną 3 podskal (współczynnik alfa odpowiednio 0,87, 0,83 i 0,87), a podskale wykazują również dobrą trafność kryterialną.