Dolor, Composición Corporal y Actividad Física en el Cáncer Infantil.

Reclutamiento de participantes

Los pacientes con cáncer serán reclutados por el departamento de oncología del hospital infantil del Hospital Universitario de Bruselas y Gante. Todos los niños con cáncer entre 8 y 18 años y sus padres serán informados sobre el estudio y recibirán un formulario de consentimiento. El procedimiento de reclutamiento comenzará en julio de 2019 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra calculado. Se reclutarán controles sanos de varias escuelas del barrio y de familiares y conocidos del personal del hospital e investigadores. Para poder comparar sus resultados con el grupo de intervención, se seleccionarán en función de la edad y el sexo. Los pacientes con cáncer con un catéter portal también se incluirán en un ensayo controlado aleatorizado piloto concurrente, que incluye las mismas evaluaciones iniciales. En este ensayo piloto controlado aleatorio, un robot humanoide distraerá a los niños durante procedimientos médicos dolorosos. Dada la observación de que los niños de hasta 12 años son más propensos que los niños mayores de 12 años a creer que un robot posee características humanas, solo los niños entre las edades de 8 y 12 años también participan en este ensayo controlado aleatorio. Se elige el límite inferior de edad porque los cuestionarios de autoinforme de los niños han sido validados a partir de esa edad. Los autoinformes en los niños también requieren una variedad de habilidades cognitivas, que se desarrollan gradualmente y solo se adquieren a la edad de 7 u 8 años en la mayoría de los niños. Los niños y sus padres solo pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y después de obtener el consentimiento informado por escrito del padre/tutor (coparticipante) y el niño. Todos los padres/tutores y los niños recibirán información verbal y escrita sobre todos los aspectos del estudio antes del consentimiento para participar.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power 3.1.9.2 (Franz Faul, Kiel, Alemania). El cálculo del tamaño de la muestra a priori para este estudio se basó en el cálculo del tamaño de la muestra de un estudio anterior sobre la hipersensibilidad al dolor en la artritis idiopática juvenil en comparación con niños sanos. Con un poder de estudio del 80 % con una probabilidad de error α de 0,05 y una relación de asignación (N1/N2) definida como 1, el cálculo reveló tamaños de muestra de 26 participantes para el grupo de cáncer y 26 participantes para los controles sanos (tamaño de muestra total n =52). Teniendo en cuenta una deserción del 10% y teniendo en cuenta que cada cálculo del tamaño de la muestra tiene sus limitaciones, los investigadores proponen estudiar al menos 30 participantes por grupo. Por tanto, el número total de participantes a incluir será igual a 60. Debido al bajo número de nuevos casos de cáncer infantil (

Gestión de riesgos: en caso de reclutamiento lento de pacientes o una tasa de abandono superior al 10%, se ampliará el rango de edad de los participantes (1) y los niños de habla francesa y sus padres ya no serán excluidos (2).

Evaluaciones

Utilizando una batería de cuestionarios en línea (↑ estudio de viabilidad), se evaluarán una serie de medidas en los niños participantes y sus padres. Los cuestionarios en línea se configurarán con Lime Survey.

Datos demográficos y médicos:

Datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo, etnia, estado socioeconómico) y la información médica se recopilará de las historias clínicas del paciente y se complementará con el informe del niño y los padres.

Antropometría:

Se recopilarán datos antropométricos básicos (altura corporal, peso corporal, circunferencia de la cintura) de cada niño participante. Además, la composición corporal (es decir, índice de masa corporal, masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular, agua intracelular y extracelular, etcétera) será determinada por 1 analizador de composición corporal (y uno adicional en el grupo de control sano). ).

Hiperalgesia por presión: umbral de dolor por presión (PPT) - NIÑO:

La hiperalgesia por presión de todos los niños participantes se evaluará mediante la evaluación de los umbrales de dolor por presión (PPT) en el músculo tibial anterior dominante y trapecio mediante un algómetro de presión digital (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.). Para familiarizar al sujeto con las mediciones de PPT, se realizará una sesión de familiarización en la parte superior de la pierna dominante. Esta técnica para evaluar PPT es un método bien conocido y bien validado en la exploración de los mecanismos fisiopatológicos implicados en el dolor. Los altos niveles de confiabilidad de esta técnica son evidentes a partir de varios estudios. Además, la algometría de presión ha demostrado tener una excelente concordancia entre evaluadores, una concordancia satisfactoria entre evaluadores y es bien tolerada incluso por niños muy pequeños.

Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C) - NIÑO:

El pensamiento catastrófico de los niños sobre el dolor se evaluará con la versión holandesa de la Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C). El PCS-C consta de 13 ítems que describen pensamientos y sentimientos que el niño puede experimentar cuando tiene dolor, en dimensiones independientes pero fuertemente relacionadas de rumiación, magnificación e impotencia. Se les pide a los niños que califiquen con qué frecuencia experimentan estos pensamientos y sentimientos en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nada', 4 = 'extremadamente'). El PCS-C da como resultado una puntuación total (que va de 0 a 52). El PCS-C ha demostrado ser una herramienta confiable y válida para niños de 9 a 15 años y ya se demuestra una fuerte consistencia interna para el catastrofismo del dolor (α=.90) en la población pediátrica.

Escala de Control Atencional para Niños (ACS-C) - NIÑO:

El control de la atención se evaluará utilizando la Escala de control de la atención para niños (ACS-C), que es una escala de autoevaluación de 20 ítems que evalúa las habilidades para enfocar y cambiar la atención. Diez declaraciones evalúan el componente de enfoque de la atención ("Cuando me concentro, no me doy cuenta de lo que sucede en la habitación que me rodea") y las otras diez declaraciones evalúan el cambio de los recursos atencionales ("Cuando estoy haciendo algo , puedo detenerme fácilmente y cambiar a otra tarea"). Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor capacidad de control atencional. Varios estudios reportan buena consistencia interna del ACS-C.

Evaluación del sesgo de atención (tarea de prueba de puntos) - NIÑO:

A todos los niños participantes se les pedirá que completen una tarea de prueba de puntos, que es una tarea de tiempo de reacción bien investigada diseñada para medir la atención selectiva a la amenaza. En esta tarea de sondeo de puntos, se presentan simultáneamente un estímulo amenazante (es decir, dolor) y neutral (es decir, una cara de niño dolorosa emparejada con una cara de niño neutral) en dos ubicaciones espaciales diferentes en una pantalla durante un breve período de tiempo. Debido a que ambos estímulos están en ubicaciones espaciales diferentes, compiten por la atención. Después de la aparición de estos estímulos, emerge una sonda de puntos en la ubicación del estímulo amenazador/doloroso (presentación congruente) o en la ubicación del estímulo neutral (presentación incongruente). La asignación de atención se mide por el tiempo necesario para responder al sondeo de puntos. Se razona que responder a la sonda será más rápido cuando la atención del niño ya esté asignada al lugar donde aparece la sonda. La mayoría de los estudios de detección de sondeo encontraron que los individuos ansiosos responden más rápido a las pruebas congruentes que a las pruebas incongruentes (efecto de congruencia). Esta tarea es implícita, no requiere instrucción y los sujetos necesitan un entrenamiento mínimo o nulo para realizar la prueba con éxito.

Comportamiento relacionado con el balance de energía (Niño de Encuesta transversal de ENERGÍA (CSS)) - NIÑO:

Los niños participantes evaluarán una selección de preguntas relacionadas con la actividad física y el comportamiento sedentario de la Encuesta transversal ENERGY (niño ENERGY CSS) utilizada en el proyecto ENERGY. Este cuestionario ENERGY-niño fue desarrollado con el fin de evaluar los comportamientos relacionados con el equilibrio energético del niño, así como los determinantes personales, familiares y del entorno escolar relacionados con estos comportamientos. Se ha demostrado que el cuestionario tiene una buena confiabilidad test-retest y una validez de constructo de moderada a buena para la gran mayoría de los ítems.

Escala de catastrofización del dolor para padres (PCS-P) - PADRE:

El pensamiento catastrófico de los padres sobre el dolor de su hijo se evaluará con la versión holandesa de la Escala de catastrofización del dolor para padres (PCS-P). El PCS-P consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que los padres pueden experimentar en relación con el dolor de su hijo, en dimensiones independientes pero fuertemente relacionadas de rumiación, magnificación e impotencia. Se pide a los padres que califiquen con qué frecuencia experimentan estos pensamientos y sentimientos en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nada', 4 = 'extremadamente'). Los desarrolladores reportaron una fuerte consistencia interna (α=.93) y validez como lo demuestran las asociaciones con la angustia de los padres y la discapacidad del niño.

Inventario de respuestas de los padres/cuidadores a la experiencia del dolor de los niños (IRPEDNA) - PADRE:

Para medir las respuestas de los padres a los episodios de dolor de sus hijos en T0, se utilizará una versión abreviada del inventario de respuestas de padres/cuidadores a la experiencia de dolor de los niños (IRPEDNA). La escala es un cuestionario autoadministrado con tres subescalas: (1) solicitud, (2) desánimo y (3) promoción de buenas conductas y afrontamiento. La versión abreviada de 10 ítems solo incluye solicitud y promoción del buen comportamiento. Todos los ítems reflejan acciones y comportamientos que los padres pueden realizar después de ver los comportamientos de dolor de los niños. Se ha demostrado una buena consistencia interna de las 3 subescalas (coeficiente alfa de 0,87, 0,83 y 0,87 respectivamente) y las subescalas también muestran una buena validez de criterio.