头盔式 CPAP 与 HFNC 在急性心源性肺水肿中的比较 (HCPAPvsHFNC)
2021年1月18日 更新者：Dr. Adi Bin Osman、Hospital Raja Permaisuri Bainun
急性心源性肺水肿中头盔持续气道正压通气与高流量鼻插管供氧：一项随机对照试验
本研究旨在比较急诊科 (ED) 头盔式 CPAP (hCPAP) 和 HFNC 对急性心源性肺水肿 (ACPE) 患者进行无创 (NIV) 治疗的生理结果。患者将随机接受hCPAP 或 HFNC。
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 具有不同类型的接口，已用于急性低氧血症和高碳酸血症呼吸衰竭。 适当的界面对于提供舒适感和导致 NIV 的成功是必要的。
头盔式持续气道正压通气 (hCPAP) 是一种 NIV 接口，可以提供高气道压力，同时泄漏最少。
HFNC 提供加热加湿的高流量氧气，在舒适度方面是传统 NIV 的良好替代品
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有年龄在 18 岁以上的患者均表现为急性心源性肺水肿。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- GCS 低（低于 8），精神状态改变
- 血流动力学不稳定，即将发生心肺骤停
- 使用升压药、正性肌力药
- 哮喘加重或慢性呼吸衰竭
- 急需气管插管
- 气道保护性呕吐反射缺失
- 颅内压升高
- 气管切开术
- 孕
- 上呼吸道阻塞
- 就诊后不到 6 个月的头部和颈部受伤或手术
- 幽闭恐惧症
- 失明或视力不佳
- 法医相关案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：头盔持续气道正压通气（hCPAP）
头盔式 CPAP 在 1 小时干预后产生更好的生理结果
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患有急性心源性肺水肿的患者将被随机分配到头盔式 CPAP 或 HFNC 中。
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻插管(HFNC)
HFNC 在 1 小时干预后产生更好的生理结果
|
患有急性心源性肺水肿的患者将被随机分配到头盔式 CPAP 或 HFNC 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：1小时
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干预后呼吸频率降低
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：1小时
|
干预后心率降低
|
1小时
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动脉血氧分压
大体时间：1小时
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干预后的部分动脉血氧水平
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1小时
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动脉血氧分压与氧分压之比
大体时间：1小时
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干预后部分动脉供氧/氧分率改善
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1小时
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呼吸困难量表
大体时间：1小时
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干预后呼吸困难量表改善。使用未标记的 10 厘米 VAS 卡测量呼吸困难量表，该卡标记为“我可以正常呼吸”，一端对应于患者的正常基线呼吸，得分为“0”，另一端为“我可以” t breathe at all”，得分“10”代表患者认为最严重的困难。
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1小时
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心率、酸中毒 (pH)、意识 (GCS)、氧合 (PF 比率) 和呼吸频率 (HACOR) 评分
大体时间：1小时
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干预后心率、酸中毒 (pH)、意识 (GCS)、氧合 (PF 比率) 和呼吸频率 (HACOR) 评分改善。HACOR 是心率、酸中毒 (pH)、意识 (GCS)、氧合 (PF) 的首字母缩写词比率）和呼吸频率，其中每个参数都是 NIV 失败的独立预测因子。
HACOR 得分为 25 分，每个参数的权重不同。
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1小时
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插管率
大体时间：1小时
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干预后插管率
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1小时
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急性心源性肺水肿的 28 天死亡率
大体时间：28天
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急性心源性肺水肿导致的死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ADI OSMAN、EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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