Hjelm CPAP versus HFNC ved akutt kardiogent lungeødem (HCPAPvsHFNC)
18. januar 2021 oppdatert av: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk versus høystrøms nesekanyleoksygen ved akutt kardiogent lungeødem: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien ble objektivt sett holdt for å sammenligne de fysiologiske resultatene i den ikke-invasive (NIV) behandlingen av pasienter med akutt kardiogent lungeødem (ACPE) i akuttmottaket (ED) levert av Hjelm CPAP (hCPAP) og HFNC. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten hCPAP eller HFNC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har forskjellige typer grensesnitt som har blitt brukt ved akutt hypoksemisk og hyperkapnisk respirasjonssvikt. Det riktige grensesnittet er nødvendig for å gi komfort og føre til suksess med NIV.
Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (hCPAP) er et NIV-grensesnitt som tillater høye luftveistrykk med minimal lekkasje.
HFNC som leverer oppvarmet fuktet høyflyt oksygen gir et godt alternativ til den konvensjonelle NIV når det gjelder komfort
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter over 18 år fikk akutt kardiogent lungeødem.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Lav GCS (mindre enn 8), endret mental status
- Hemodynamisk ustabilitet, forestående hjertestans
- Bruk av vasopressorer, inotroper
- Forverring av astma eller kronisk respirasjonssvikt
- Akutt behov for endotrakeal intubasjon
- Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks
- Forhøyet intrakranielt trykk
- Trakeostomi
- Gravid
- Øvre luftveisobstruksjon
- Skader eller operasjon i hode og nakke mindre enn 6 måneder ved presentasjon
- Klaustrofobi
- Blind eller dårlig syn
- Medico-juridiske saker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykk (hCPAP)
Hjelm CPAP gir bedre fysiologiske resultater etter 1 times intervensjon
|
Pasienten presentert med akutt kardiogent lungeødem vil bli randomisert til enten hjelm CPAP eller HFNC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nesekanyle (HFNC)
HFNC gir bedre fysiologiske resultater etter 1 times intervensjon
|
Pasienten presentert med akutt kardiogent lungeødem vil bli randomisert til enten hjelm CPAP eller HFNC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Respirasjonsfrekvensreduksjon etter intervensjon
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvensreduksjon etter intervensjon
|
1 time
|
|
Deltrykk av arterielt oksygennivå
Tidsramme: 1 time
|
Partielt arterielt oksygennivå etter intervensjon
|
1 time
|
|
Forholdet mellom partialtrykk arterielt oksygen og brøkdel av oksygen
Tidsramme: 1 time
|
Forbedring av forholdet delvis arteriell oksygen/fraksjon av oksygen etter intervensjon
|
1 time
|
|
Dyspnéskala
Tidsramme: 1 time
|
Forbedring av dyspnéskala etter intervensjon. Dyspnéskala målt ved hjelp av et umerket 10 cm VAS-kort som hadde merket med "Jeg kan puste normalt", i den ene enden tilsvarer pasientens normale baselinepusting som skårer "0" og i den andre enden "Jeg kan" t puste i det hele tatt", som scorer "10" representerer den verste vanskeligheten pasientene opplever.
|
1 time
|
|
Hjertefrekvens, acidose (pH), bevissthet (GCS), oksygenering (PF-forhold) og respirasjonsfrekvens (HACOR)-score
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvens, acidose (pH), bevissthet (GCS), oksygenering (PF-forhold) og respirasjonsfrekvens (HACOR) Score forbedring etter intervensjon. HACOR er et akronym for hjertefrekvens, acidose (pH), bevissthet (GCS), oksygenering (PF) ratio) og respirasjonsfrekvens der hver parameter er en uavhengig prediktor for NIV-svikt.
HACOR-score er av 25 med differensiell vekting av hver parameter.
|
1 time
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Intubasjonshastighet etter intervensjon
|
1 time
|
|
28-dagers dødelighet ved akutt kardiogent lungeødem
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet på grunn av akutt kardiogent lungeødem
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-1839-36966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .