Hełm CPAP kontra HFNC w ostrym kardiogennym obrzęku płuc (HCPAPvsHFNC)
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w hełmie a tlen w kaniuli nosowej o wysokim przepływie w ostrym kardiogennym obrzęku płuc: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania było obiektywne porównanie wyników fizjologicznych w leczeniu nieinwazyjnym (NIV) pacjentów z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc (ACPE) na oddziale ratunkowym (SOR) prowadzonym przez hełm CPAP (hCPAP) i HFNC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hCPAP lub HFNC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) ma różne rodzaje interfejsów, które były stosowane w ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią i hiperkapnią. Odpowiedni interfejs jest niezbędny, aby zapewnić komfort i doprowadzić do sukcesu NIV.
Hełmowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (hCPAP) to interfejs NIV, który umożliwia zapewnienie wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych przy minimalnym przecieku.
HFNC, który dostarcza ogrzany, nawilżony tlen o dużym przepływie, stanowi dobrą alternatywę dla konwencjonalnej wentylacji nieinwazyjnej pod względem komfortu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
U wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat wystąpił ostry kardiogenny obrzęk płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niski GCS (poniżej 8), zmieniony stan psychiczny
- Niestabilność hemodynamiczna, zbliżające się zatrzymanie krążenia
- Stosowanie wazopresorów, leków inotropowych
- Zaostrzenie astmy lub przewlekła niewydolność oddechowa
- Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
- Brak ochronnego odruchu wymiotnego dróg oddechowych
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Tracheostomia
- W ciąży
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Urazy lub operacja głowy i szyi w okresie krótszym niż 6 miesięcy od zgłoszenia
- Klaustrofobia
- Niewidomy lub słaby wzrok
- Sprawy z zakresu medycyny sądowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w hełmie (hCPAP)
Hełm CPAP daje lepsze wyniki fizjologiczne po 1-godzinnej interwencji
|
Pacjent z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc zostanie losowo przydzielony do hełmowego CPAP lub HFNC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC dają lepsze wyniki fizjologiczne po 1-godzinnej interwencji
|
Pacjent z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc zostanie losowo przydzielony do hełmowego CPAP lub HFNC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmniejszenie częstości oddechów po interwencji
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmniejszenie częstości akcji serca po interwencji
|
1 godzina
|
|
Ciśnienie cząstkowe poziomu tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częściowy poziom tlenu w krwi tętniczej po interwencji
|
1 godzina
|
|
Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częściowa poprawa stosunku tlenu tętniczego do frakcji tlenu po interwencji
|
1 godzina
|
|
Skala duszności
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poprawa w skali duszności po interwencji. Skala duszności mierzona przy użyciu nieoznakowanej 10-centymetrowej karty VAS z oznaczeniem „Mogę normalnie oddychać”, na jednym końcu odpowiada normalnemu podstawowemu oddychaniu pacjentów, które uzyskało wynik „0”, a na drugim końcu „Mogę” oddychać w ogóle”, których wynik „10” oznacza najgorszą trudność dostrzeganą przez pacjentów.
|
1 godzina
|
|
Tętno, kwasica (pH), świadomość (GCS), natlenienie (stosunek PF) i częstość oddechów (HACOR)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno, kwasica (pH), świadomość (GCS), natlenienie (stosunek PF) i częstość oddechów (HACOR) Poprawa wyniku po interwencji. HACOR to skrót od częstości akcji serca, kwasicy (pH), świadomości (GCS), natlenienia (PF współczynnik) i częstości oddechów, w których każdy parametr jest niezależnym predyktorem niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej.
Wynik HACOR jest na 25 z różnymi wagami każdego parametru.
|
1 godzina
|
|
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częstość intubacji po interwencji
|
1 godzina
|
|
28-dniowa śmiertelność w ostrym kardiogennym obrzęku płuc
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z powodu ostrego kardiogennego obrzęku płuc
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-17-1839-36966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .