Helm CPAP versus HFNC bij acuut cardiogeen longoedeem (HCPAPvsHFNC)
18 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Helm Continue positieve luchtwegdruk versus hoge stroom neuscanule Zuurstof bij acuut cardiogeen longoedeem: een gerandomiseerde controleproef
Deze studie was objectief gehouden om de fysiologische uitkomsten te vergelijken bij de niet-invasieve (NIV) behandeling van acuut cardiogeen longoedeem (ACPE)-patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) geleverd door Helm CPAP (hCPAP) en HFNC. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om te ontvangen hetzij hCPAP of HFNC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) heeft verschillende soorten interfaces die werden gebruikt bij acuut hypoxemisch en hypercapnisch ademhalingsfalen. De juiste interface is nodig om comfort te bieden en te leiden tot het succes van NIV.
Helm continue positieve luchtwegdruk (hCPAP) is een NIV-interface waarmee hoge luchtwegdrukken kunnen worden geleverd met een minimaal lek.
HFNC, dat verwarmde, bevochtigde zuurstof met een hoog debiet levert, is qua comfort een goed alternatief voor de conventionele NIV
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten ouder dan 18 jaar presenteerden zich met acuut cardiogeen longoedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Lage GCS (minder dan 8), veranderde mentale toestand
- Hemodynamische instabiliteit, dreigende hartstilstand
- Gebruik van vasopressoren, inotropen
- Exacerbatie van astma of chronisch ademhalingsfalen
- Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
- Afwezigheid van beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
- Verhoogde intracraniale druk
- Tracheostomie
- Zwanger
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Verwondingen of operaties aan hoofd en hals minder dan 6 maanden na presentatie
- Claustrofobie
- Blind of slechtziend
- Medisch-juridische zaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helm continue positieve luchtwegdruk (hCPAP)
Helm-CPAP levert betere fysiologische resultaten op na een interventie van 1 uur
|
De patiënt met acuut cardiogeen longoedeem wordt gerandomiseerd in CPAP of HFNC in de helm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
HFNC levert betere fysiologische resultaten op na een interventie van 1 uur
|
De patiënt met acuut cardiogeen longoedeem wordt gerandomiseerd in CPAP of HFNC in de helm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verlaging van de ademhalingsfrequentie na interventie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslagverlaging na interventie
|
1 uur
|
|
Gedeeltelijke druk van arterieel zuurstofniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedeeltelijk arterieel zuurstofniveau na interventie
|
1 uur
|
|
Verhouding van partiële druk arteriële zuurstof en fractie van zuurstof
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedeeltelijke verbetering van de arteriële zuurstof/fractie van zuurstofverhouding na interventie
|
1 uur
|
|
Dyspneu Schaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verbetering van de dyspnoe-schaal na interventie. Dyspnoe-schaal gemeten met behulp van een ongemarkeerde VAS-kaart van 10 cm met de markering "Ik kan normaal ademen", aan het ene uiteinde komt overeen met de normale basisademhaling van de patiënt die "0" scoort en aan het andere uiteinde "Ik kan' helemaal niet ademen", waarbij de score "10" de grootste moeilijkheid vertegenwoordigt die door patiënten wordt waargenomen.
|
1 uur
|
|
Hartslag, Acidose (pH), Bewustzijn (GCS), Oxygenatie (PF-ratio) en Ademhalingsfrequentie (HACOR) Score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslag, Acidose (pH), Bewustzijn (GCS), Oxygenatie (PF-ratio) en Ademhalingsfrequentie (HACOR) Scoreverbetering na interventie. HACOR is een acroniem voor hartslag, acidose (pH), bewustzijn (GCS), oxygenatie (PF ratio) en ademhalingsfrequentie waarbij elke parameter een onafhankelijke voorspeller is voor NIV-falen.
HACOR-score is op 25 met differentiële weging van elke parameter.
|
1 uur
|
|
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Intubatiesnelheid na interventie
|
1 uur
|
|
Sterfte van 28 dagen bij acuut cardiogeen longoedeem
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte als gevolg van acuut cardiogeen longoedeem
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-17-1839-36966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .