Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Casco CPAP Versus HFNC nell'edema polmonare cardiogeno acuto (HCPAPvsHFNC)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Elmetto Pressione positiva continua delle vie aeree rispetto all'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso nell'edema polmonare cardiogeno acuto: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio ha obiettivamente tenuto a confrontare i risultati fisiologici nel trattamento non invasivo (NIV) di pazienti con edema polmonare acuto cardiogeno (ACPE) nel dipartimento di emergenza (DE) forniti da Helmet CPAP (hCPAP) e HFNC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere hCPAP o HFNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) ha diversi tipi di interfacce che erano state utilizzate nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e ipercapnica. L'interfaccia appropriata è necessaria per fornire comfort e portare al successo della NIV.

La pressione positiva continua delle vie aeree del casco (hCPAP) è un'interfaccia NIV che consente la fornitura di pressioni elevate delle vie aeree con una perdita minima.

L'HFNC che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato fornisce una buona alternativa alla NIV convenzionale in termini di comfort

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni presentavano edema polmonare cardiogeno acuto.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. GCS basso (meno di 8), stato mentale alterato
  3. Instabilità emodinamica, imminente arresto cardiopolmonare
  4. Uso di vasopressori, inotropi
  5. Esacerbazione di asma o insufficienza respiratoria cronica
  6. Necessità urgente di intubazione endotracheale
  7. Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree
  8. Pressione intracranica elevata
  9. Tracheotomia
  10. Incinta
  11. Ostruzione delle vie aeree superiori
  12. Lesioni o interventi chirurgici alla testa e al collo da meno di 6 mesi dalla presentazione
  13. Claustrofobia
  14. Visione cieca o scarsa
  15. Casi medico-legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree del casco (hCPAP)
La CPAP del casco produce risultati fisiologici migliori dopo un intervento di 1 ora
Dispositivo: hCPAP contro HFNC
Il paziente presentato con edema polmonare cardiogeno acuto sarà randomizzato in casco CPAP o HFNC.
ACTIVE_COMPARATORE: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
HFNC produce risultati fisiologici migliori dopo un intervento di 1 ora
Dispositivo: hCPAP contro HFNC
Il paziente presentato con edema polmonare cardiogeno acuto sarà randomizzato in casco CPAP o HFNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
Riduzione della frequenza respiratoria dopo l'intervento
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Riduzione della frequenza cardiaca dopo l'intervento
1 ora
Pressione parziale del livello di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: 1 ora
Livello parziale di ossigeno arterioso dopo l'intervento
1 ora
Rapporto di ossigeno arterioso a pressione parziale e frazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
Miglioramento del rapporto parziale ossigeno arterioso/frazione di ossigeno dopo l'intervento
1 ora
Scala di dispnea
Lasso di tempo: 1 ora
Miglioramento della scala della dispnea dopo l'intervento. Scala della dispnea misurata utilizzando una scheda VAS da 10 cm non contrassegnata con il segno "Posso respirare normalmente", a un'estremità corrisponde alla normale respirazione di base dei pazienti che segna "0" e all'altra estremità "Posso' t respirare affatto", il cui punteggio "10" rappresenta la peggiore difficoltà percepita dai pazienti.
1 ora
Punteggio di frequenza cardiaca, acidosi (pH), coscienza (GCS), ossigenazione (rapporto PF) e frequenza respiratoria (HACOR)
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza cardiaca, acidosi (pH), coscienza (GCS), ossigenazione (rapporto PF) e frequenza respiratoria (HACOR) Miglioramento del punteggio post intervento.HACOR è l'acronimo di frequenza cardiaca, acidosi (pH), coscienza (GCS), ossigenazione (PF ratio) e la frequenza respiratoria in cui ciascun parametro è un predittore indipendente di fallimento della NIV. Il punteggio HACOR è su 25 con ponderazione differenziale di ciascun parametro.
1 ora
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di intubazione dopo l'intervento
1 ora
Mortalità a 28 giorni nell'edema polmonare cardiogeno acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per edema polmonare acuto cardiogeno
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Investigatori

  • Investigatore principale: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-17-1839-36966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema polmonare cardiogeno

Prove cliniche su hCPAP contro HFNC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi