Casco CPAP versus HFNC en edema pulmonar cardiogénico agudo (HCPAPvsHFNC)
18 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias versus oxígeno de cánula nasal de alto flujo en el edema pulmonar cardiogénico agudo: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio se llevó a cabo objetivamente para comparar los resultados fisiológicos en el tratamiento no invasivo (NIV) de pacientes con edema pulmonar cardiogénico agudo (ACPE) en el departamento de emergencias (ED) administrado por Helmet CPAP (hCPAP) y HFNC. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ya sea hCPAP o HFNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) tiene diferentes tipos de interfaces que se han utilizado en insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipercápnica aguda. La interfaz adecuada es necesaria para brindar comodidad y conducir al éxito de la VNI.
El casco de presión positiva continua en las vías respiratorias (hCPAP) es una interfaz NIV que permite proporcionar altas presiones en las vías respiratorias con una fuga mínima.
La HFNC, que administra oxígeno de alto flujo humidificado y calentado, ofrece una buena alternativa a la VNI convencional en términos de comodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años presentaron edema pulmonar cardiogénico agudo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- GCS bajo (menos de 8), estado mental alterado
- Inestabilidad hemodinámica, paro cardiopulmonar inminente
- Uso de vasopresores, inotropos
- Exacerbación del asma o insuficiencia respiratoria crónica
- Necesidad urgente de intubación endotraqueal
- Ausencia del reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias
- Presión intracraneal elevada
- traqueotomía
- Embarazada
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Lesiones o cirugía de cabeza y cuello menos de 6 meses después de la presentación
- Claustrofobia
- Visión ciega o deficiente
- Casos relacionados con la medicina legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Presión positiva continua en las vías respiratorias del casco (hCPAP)
El casco CPAP produce mejores resultados fisiológicos después de una intervención de 1 hora
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El paciente que presenta edema pulmonar cardiogénico agudo será aleatorizado para CPAP de casco o HFNC.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
HFNC produce mejores resultados fisiológicos después de una intervención de 1 hora
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El paciente que presenta edema pulmonar cardiogénico agudo será aleatorizado para CPAP de casco o HFNC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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Reducción de la frecuencia respiratoria después de la intervención
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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Reducción de la frecuencia cardíaca después de la intervención
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1 hora
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Presión parcial del nivel de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Nivel de oxígeno arterial parcial después de la intervención
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1 hora
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Relación de oxígeno arterial de presión parcial y fracción de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mejora de la relación oxígeno arterial parcial/fracción de oxígeno después de la intervención
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1 hora
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mejora de la escala de disnea después de la intervención. Escala de disnea medida con una tarjeta VAS de 10 cm sin marcar que tenía la marca "Puedo respirar normalmente", en un extremo corresponde a la respiración normal de referencia de los pacientes que puntúa "0" y en el otro extremo "Puedo". no respiro en absoluto", cuya puntuación "10" representa la peor dificultad percibida por los pacientes.
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1 hora
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Puntuación de frecuencia cardíaca, acidosis (pH), conciencia (GCS), oxigenación (relación PF) y frecuencia respiratoria (HACOR)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Frecuencia cardíaca, acidosis (pH), conciencia (GCS), oxigenación (relación PF) y frecuencia respiratoria (HACOR) Puntuación de mejora posterior a la intervención. HACOR es un acrónimo de frecuencia cardíaca, acidosis (pH), conciencia (GCS), oxigenación (PF) ratio) y la frecuencia respiratoria en la que cada parámetro es un predictor independiente de fracaso de la VNI.
La puntuación HACOR es de 25 con ponderación diferencial de cada parámetro.
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1 hora
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tasa de intubación después de la intervención
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1 hora
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Mortalidad a los 28 días en el edema pulmonar cardiogénico agudo
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por Edema Pulmonar Cardiogénico Agudo
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-17-1839-36966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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