Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm CPAP versus HFNC ved akut kardiogent lungeødem (HCPAPvsHFNC)

18. januar 2021 opdateret af: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Hjelm Kontinuerligt positivt luftvejstryk versus High Flow Nasal Kanyle Oxygen i akut kardiogent lungeødem: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse er objektivt afholdt for at sammenligne de fysiologiske resultater i den ikke-invasive (NIV) behandling af patienter med akut kardiogent lungeødem (ACPE) på akutafdelingen (ED) leveret af Helmet CPAP (hCPAP) og HFNC. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten hCPAP eller HFNC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) har forskellige typer grænseflader, der var blevet brugt ved akut hypoxæmisk og hyperkapnisk respirationssvigt. Den passende grænseflade er nødvendig for at give komfort og føre til succes med NIV.

Hjelm kontinuerligt positivt luftvejstryk (hCPAP) er en NIV-grænseflade, der tillader tilvejebringelse af høje luftvejstryk med en minimal lækage.

HFNC, der leverer opvarmet befugtet højt flow oxygen giver et godt alternativ til den konventionelle NIV med hensyn til komfort

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter over 18 år havde akut kardiogent lungeødem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Lav GCS (mindre end 8), ændret mental status
  3. Hæmodynamisk ustabilitet, forestående hjerte-lungestop
  4. Brug af vasopressorer, inotrope
  5. Forværring af astma eller kronisk respirationssvigt
  6. Akut behov for endotracheal intubation
  7. Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
  8. Forhøjet intrakranielt tryk
  9. Trakeostomi
  10. Gravid
  11. Øvre luftvejsobstruktion
  12. Skader eller operation i hoved og nakke mindre end 6 måneder efter fremlæggelse
  13. Klaustrofobi
  14. Blind eller dårligt syn
  15. Medico-juridiske sager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (hCPAP)
Hjelm CPAP giver bedre fysiologiske resultater efter 1-times intervention
Enhed: hCPAP versus HFNC
Patienten præsenteret med akut kardiogent lungeødem vil blive randomiseret til enten hjelm CPAP eller HFNC.
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC producerer bedre fysiologiske resultater efter 1-times intervention
Enhed: hCPAP versus HFNC
Patienten præsenteret med akut kardiogent lungeødem vil blive randomiseret til enten hjelm CPAP eller HFNC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Reduktion af respirationsfrekvens efter intervention
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Pulsreduktion efter intervention
1 time
Partialtryk af arterielt iltniveau
Tidsramme: 1 time
Partielt arterielt iltniveau efter intervention
1 time
Forholdet mellem partialtryk arteriel ilt og fraktion af ilt
Tidsramme: 1 time
Forbedring af delvis arteriel ilt/fraktion af iltforhold efter intervention
1 time
Dyspnøskala
Tidsramme: 1 time
Forbedring af dyspnøskala efter intervention. Dyspnøskala målt ved hjælp af et umærket 10 cm VAS-kort, der havde mærket "Jeg kan trække vejret normalt", i den ene ende svarer til patienternes normale vejrtrækning ved udgangspunktet, som scorer "0" og i den anden ende "Jeg kan" overhovedet ikke trække vejret", hvor scoren "10" repræsenterer den værste vanskelighed, som patienterne oplever.
1 time
Score for hjertefrekvens, acidose (pH), bevidsthed (GCS), iltningsgrad (PF-forhold) og respirationsfrekvens (HACOR)
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvens, acidose (pH), bevidsthed (GCS), iltning (PF ratio) og respirationsfrekvens (HACOR) Score forbedring efter intervention. HACOR er et akronym for hjertefrekvens, acidose (pH), bevidsthed (GCS), iltning (PF) ratio) og respirationsfrekvens, hvor hver parameter er en uafhængig prædiktor for NIV-svigt. HACOR-score er ud af 25 med differentiel vægtning af hver parameter.
1 time
Intubationshastighed
Tidsramme: 1 time
Intubationshastighed efter intervention
1 time
28-dages dødelighed ved akut kardiogent lungeødem
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på grund af akut kardiogent lungeødem
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-17-1839-36966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hCPAP versus HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner