Capacete CPAP Versus HFNC em Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo (HCPAPvsHFNC)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas versus oxigênio de cânula nasal de alto fluxo no edema pulmonar cardiogênico agudo: um estudo de controle randomizado
Este estudo objetivou comparar os resultados fisiológicos no tratamento não invasivo (NIV) de pacientes com Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo (ACPE) no Departamento de Emergência (ED) administrado por Helmet CPAP (hCPAP) e HFNC. Os pacientes serão randomizados para receber hCPAP ou HFNC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) possui diferentes tipos de interfaces que têm sido utilizadas na insuficiência respiratória aguda hipoxêmica e hipercápnica. A interface adequada é necessária para proporcionar conforto e levar ao sucesso da VNI.
Capacete de pressão positiva contínua nas vias aéreas (hCPAP) é uma interface NIV que permite o fornecimento de altas pressões nas vias aéreas com vazamento mínimo.
O HFNC, que fornece oxigênio umidificado e aquecido de alto fluxo, oferece uma boa alternativa à VNI convencional em termos de conforto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade superior a 18 anos apresentaram edema pulmonar cardiogênico agudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Baixo GCS (menos de 8), estado mental alterado
- Instabilidade hemodinâmica, parada cardiorrespiratória iminente
- Uso de vasopressores, inotrópicos
- Exacerbação de asma ou insuficiência respiratória crônica
- Necessidade urgente de intubação endotraqueal
- Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas
- Pressão intracraniana elevada
- Traqueostomia
- Grávida
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Lesões ou cirurgia de cabeça e pescoço menos de 6 meses após a apresentação
- Claustrofobia
- Visão cega ou deficiente
- Casos médico-legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas do Capacete (hCPAP)
Capacete CPAP produz melhores resultados fisiológicos após 1 hora de intervenção
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O paciente com Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo será randomizado para CPAP de capacete ou CNAF.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)
CNAF produz melhores resultados fisiológicos após 1 hora de intervenção
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O paciente com Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo será randomizado para CPAP de capacete ou CNAF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora
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Redução da frequência respiratória após a intervenção
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
|
Redução da frequência cardíaca após a intervenção
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1 hora
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Pressão parcial do nível de oxigênio arterial
Prazo: 1 hora
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Nível parcial de oxigênio arterial pós-intervenção
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1 hora
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Proporção de oxigênio arterial de pressão parcial e fração de oxigênio
Prazo: 1 hora
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Melhora parcial da relação oxigênio arterial/fração de oxigênio após a intervenção
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1 hora
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Escala de Dispneia
Prazo: 1 hora
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Melhora da escala de dispneia após a intervenção. A escala de dispneia medida usando um cartão VAS de 10 cm não marcado que tinha a marca "Posso respirar normalmente", em uma extremidade corresponde à respiração normal do paciente com pontuação "0" e na outra extremidade "Posso" não respirar de jeito nenhum”, cuja pontuação “10” representa a pior dificuldade percebida pelos pacientes.
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1 hora
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Pontuação de Frequência Cardíaca, Acidose (pH), Consciência (GCS), Oxigenação (relação FP) e Frequência Respiratória (HACOR)
Prazo: 1 hora
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Frequência cardíaca, Acidose (pH), Consciência (GCS), Oxigenação (relação PF) e Frequência respiratória (HACOR) Melhora da pontuação após a intervenção.HACOR é um acrônimo para frequência cardíaca, acidose (pH), consciência (GCS), oxigenação (PF relação) e frequência respiratória em que cada parâmetro é um preditor independente de falha da VNI.
A pontuação HACOR é de 25 com ponderação diferencial de cada parâmetro.
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1 hora
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Taxa de intubação
Prazo: 1 hora
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Taxa de intubação pós-intervenção
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1 hora
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Mortalidade em 28 dias no edema pulmonar cardiogênico agudo
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-17-1839-36966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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