Hjälm CPAP kontra HFNC vid akut kardiogent lungödem (HCPAPvsHFNC)
18 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hjälm kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra högflöde näskanylsyre vid akut kardiogent lungödem: ett randomiserat kontrollförsök
Denna studie hölls objektivt för att jämföra de fysiologiska resultaten vid den icke-invasiva (NIV) behandlingen av patienter med akut kardiogent lungödem (ACPE) på akutmottagningen (ED) levererad av Helmet CPAP (hCPAP) och HFNC. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen hCPAP eller HFNC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv ventilation (NIV) har olika typer av gränssnitt som hade använts vid akut hypoxemisk och hyperkapnisk andningssvikt. Lämpligt gränssnitt är nödvändigt för att ge komfort och leda till framgång för NIV.
Hjälm kontinuerligt positivt luftvägstryck (hCPAP) är ett NIV-gränssnitt som tillåter tillhandahållande av höga luftvägstryck med minimalt läckage.
HFNC som levererar uppvärmd fuktad högflödessyre ger ett bra alternativ till den konventionella NIV när det gäller komfort
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter över 18 år fick akut kardiogent lungödem.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Lågt GCS (mindre än 8), förändrad mental status
- Hemodynamisk instabilitet, förestående hjärt- och lungstopp
- Användning av vasopressorer, inotroper
- Förvärring av astma eller kronisk andningssvikt
- Brådskande behov av endotrakeal intubation
- Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Trakeostomi
- Gravid
- Övre luftvägsobstruktion
- Skador eller operation i huvud och nacke mindre än 6 månader vid presentation
- Klaustrofobi
- Blind eller dålig syn
- Medico-juridiska fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjälm Continuous Positive Airway Pressure (hCPAP)
Hjälm CPAP ger bättre fysiologiska resultat efter 1 timmes intervention
|
Patienten med akut kardiogent lungödem kommer att randomiseras till antingen hjälm CPAP eller HFNC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
HFNC ger bättre fysiologiska resultat efter 1 timmes intervention
|
Patienten med akut kardiogent lungödem kommer att randomiseras till antingen hjälm CPAP eller HFNC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Reduktion av andningsfrekvens efter intervention
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvenssänkning efter intervention
|
1 timme
|
|
Partialtryck av arteriell syrenivå
Tidsram: 1 timme
|
Partiell arteriell syrenivå efter intervention
|
1 timme
|
|
Förhållande mellan partialtryck arteriellt syre och bråkdel av syre
Tidsram: 1 timme
|
Förbättring av förhållandet partiell arteriellt syre/fraktion av syre efter intervention
|
1 timme
|
|
Dyspnéskala
Tidsram: 1 timme
|
Förbättring av dyspnéskala efter intervention. Dyspnéskala mäts med ett omärkt 10 cm VAS-kort som hade märket "Jag kan andas normalt", i ena änden motsvarar patientens normala baslinjeandning som ger "0" och i andra änden "Jag kan" t andas alls", vars poäng "10" representerar den värsta svårigheten som patienterna uppfattar.
|
1 timme
|
|
Puls, acidos (pH), medvetande (GCS), syresättning (PF ratio) och andningsfrekvens (HACOR) poäng
Tidsram: 1 timme
|
Hjärtfrekvens, acidos (pH), medvetande (GCS), syresättning (PF-kvot) och andningsfrekvens (HACOR) Poängförbättring efter intervention. HACOR är en förkortning för hjärtfrekvens, acidos (pH), medvetande (GCS), syresättning (PF) ratio) och andningsfrekvens där varje parameter är en oberoende prediktor för NIV-svikt.
HACOR-poängen är av 25 med differentiell viktning av varje parameter.
|
1 timme
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: 1 timme
|
Intubationshastighet efter intervention
|
1 timme
|
|
28-dagars dödlighet vid akut kardiogent lungödem
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet på grund av akut kardiogent lungödem
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-17-1839-36966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .