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Helm CPAP versus HFNC bei akutem kardiogenem Lungenödem (HCPAPvsHFNC)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Helm versus Nasenkanülen-Sauerstoff mit hohem Durchfluss bei akutem kardiogenem Lungenödem: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie war es, die physiologischen Ergebnisse bei der nicht-invasiven (NIV) Behandlung von Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem (ACPE) in der Notaufnahme (ED) mit Helm-CPAP (hCPAP) und HFNC zu vergleichen. Die Patienten werden randomisiert erhalten entweder hCPAP oder HFNC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) hat verschiedene Arten von Schnittstellen, die bei akuter hypoxämischer und hyperkapnischer Ateminsuffizienz verwendet wurden. Die geeignete Schnittstelle ist notwendig, um Komfort zu bieten und zum Erfolg der NIV zu führen.

Helm kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (hCPAP) ist eine NIV-Schnittstelle, die die Bereitstellung hoher Atemwegsdrücke bei minimaler Leckage ermöglicht.

HFNC, das erwärmten, befeuchteten High-Flow-Sauerstoff liefert, bietet in Bezug auf den Komfort eine gute Alternative zur herkömmlichen NIV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahre stellten sich mit einem akuten kardiogenen Lungenödem vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Niedriger GCS (weniger als 8), veränderter Geisteszustand
  3. Hämodynamische Instabilität, drohender Herz-Lungen-Stillstand
  4. Verwendung von Vasopressoren, Inotropika
  5. Exazerbation von Asthma oder chronischer Ateminsuffizienz
  6. Dringender Bedarf an endotrachealer Intubation
  7. Fehlender Würgereflex der Atemwege
  8. Erhöhter Hirndruck
  9. Tracheotomie
  10. Schwanger
  11. Obstruktion der oberen Atemwege
  12. Verletzungen oder Operationen an Kopf und Hals weniger als 6 Monate nach Vorstellung
  13. Klaustrophobie
  14. Blindes oder schlechtes Sehen
  15. Medizinisch-rechtliche Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Helm Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (hCPAP)
Helm-CPAP führt nach 1-stündiger Intervention zu besseren physiologischen Ergebnissen
Gerät: hCPAP versus HFNC
Der Patient mit akutem kardiogenem Lungenödem wird randomisiert entweder Helm-CPAP oder HFNC zugewiesen.
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
HFNC erzielen nach 1-stündiger Intervention bessere physiologische Ergebnisse
Gerät: hCPAP versus HFNC
Der Patient mit akutem kardiogenem Lungenödem wird randomisiert entweder Helm-CPAP oder HFNC zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Reduzierung der Atemfrequenz nach dem Eingriff
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzfrequenzreduktion nach Eingriff
1 Stunde
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: 1 Stunde
Partieller arterieller Sauerstoffgehalt nach dem Eingriff
1 Stunde
Verhältnis von arteriellem Sauerstoff im Partialdruck und Sauerstoffanteil
Zeitfenster: 1 Stunde
Verbesserung des Verhältnisses von partiellem arteriellem Sauerstoff/Sauerstoffanteil nach dem Eingriff
1 Stunde
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
Verbesserung der Dyspnoe-Skala nach dem Eingriff. Dyspnoe-Skala, gemessen mit einer nicht markierten 10-cm-VAS-Karte mit der Markierung „Ich kann normal atmen“, die an einem Ende der normalen Basisatmung des Patienten entspricht, die mit „0“ bewertet wird, und am anderen Ende „Ich kann“. überhaupt nicht atmen", wobei die Punktzahl "10" die am stärksten von den Patienten wahrgenommene Schwierigkeit darstellt.
1 Stunde
Herzfrequenz, Azidose (pH), Bewusstsein (GCS), Sauerstoffversorgung (PF-Verhältnis) und Atemfrequenz (HACOR) Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzfrequenz, Azidose (pH), Bewusstsein (GCS), Sauerstoffversorgung (PF-Verhältnis) und Atemfrequenz (HACOR) Ergebnisverbesserung nach dem Eingriff. HACOR ist ein Akronym für Herzfrequenz, Azidose (pH), Bewusstsein (GCS), Sauerstoffversorgung (PF). Ratio) und Atemfrequenz, wobei jeder Parameter ein unabhängiger Prädiktor für ein NIV-Versagen ist. Der HACOR-Score liegt bei 25 mit unterschiedlicher Gewichtung jedes Parameters.
1 Stunde
Rate der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Intubationsrate nach Intervention
1 Stunde
28-Tage-Sterblichkeit bei akutem kardiogenem Lungenödem
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit aufgrund eines akuten kardiogenen Lungenödems
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Raja Permaisuri Bainun

Ermittler

  • Hauptermittler: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-17-1839-36966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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