Helma CPAP versus HFNC u akutního kardiogenního plicního edému (HCPAPvsHFNC)
18. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Helma Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly u akutního kardiogenního plicního edému: Randomizovaná kontrolní studie
Tato studie objektivně porovnala fyziologické výsledky neinvazivní (NIV) léčby pacientů s akutním kardiogenním plicním edémem (ACPE) na oddělení urgentního příjmu (ED) dodávaných Helmet CPAP (hCPAP) a HFNC. Pacienti budou randomizováni k přijetí buď hCPAP nebo HFNC.
Přehled studie
Detailní popis
Neinvazivní ventilace (NIV) má různé typy rozhraní, které byly použity u akutního hypoxemického a hyperkapnického respiračního selhání. Vhodné rozhraní je nezbytné pro zajištění pohodlí a vedoucí k úspěchu NIV.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách přilby (hCPAP) je rozhraní NIV, které umožňuje zajištění vysokých tlaků v dýchacích cestách s minimálním únikem.
HFNC, který dodává zahřátý zvlhčený kyslík s vysokým průtokem, poskytuje dobrou alternativu ke konvenčnímu NIV z hlediska pohodlí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku nad 18 let měli akutní kardiogenní plicní edém.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Nízký GCS (méně než 8), změněný duševní stav
- Hemodynamická nestabilita, hrozící kardiopulmonální zástava
- Použití vazopresorů, inotropů
- Exacerbace astmatu nebo chronického respiračního selhání
- Naléhavá potřeba endotracheální intubace
- Absence ochranného dávicího reflexu dýchacích cest
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Tracheostomie
- Těhotná
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Zranění nebo operace hlavy a krku do 6 měsíců po prezentaci
- Klaustrofobie
- Slepý nebo špatný zrak
- Medicínsko-právní případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách přilby (hCPAP)
Helma CPAP poskytuje lepší fyziologické výsledky po 1 hodinové intervenci
|
Pacient s akutním kardiogenním plicním edémem bude randomizován buď do přilby CPAP nebo HFNC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
HFNC poskytuje lepší fyziologické výsledky po 1 hodinové intervenci
|
Pacient s akutním kardiogenním plicním edémem bude randomizován buď do přilby CPAP nebo HFNC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Snížení dechové frekvence po intervenci
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Snížení srdeční frekvence po intervenci
|
1 hodina
|
|
Parciální tlak arteriální hladiny kyslíku
Časové okno: 1 hodina
|
Částečná arteriální hladina kyslíku po intervenci
|
1 hodina
|
|
Poměr parciálního Tlaku Arteriálního Kyslíku A Frakce Kyslíku
Časové okno: 1 hodina
|
Částečné zlepšení poměru arteriálního kyslíku/frakce kyslíku po intervenci
|
1 hodina
|
|
Škála dyspnoe
Časové okno: 1 hodina
|
Zlepšení stupnice dušnosti po zákroku. Stupnice dušnosti měřená pomocí neoznačené 10cm VAS karty, která měla značku „mohu normálně dýchat“, na jednom konci odpovídá normálnímu základnímu dýchání pacientů, které má skóre „0“ a na druhém konci „mohu“ t dýchat vůbec“, které skóre „10“ představuje nejhorší obtíž vnímanou pacienty.
|
1 hodina
|
|
Srdeční frekvence, acidóza (pH), vědomí (GCS), okysličení (poměr PF) a skóre dýchání (HACOR)
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční frekvence, acidóza (pH), vědomí (GCS), okysličení (poměr PF) a dechová frekvence (HACOR) Zlepšení skóre po intervenci.HACOR je zkratka pro srdeční frekvenci, acidózu (pH), vědomí (GCS), okysličení (PF poměr) a respirační frekvence, ve které je každý parametr nezávislým prediktorem selhání NIV.
Skóre HACOR je z 25 s rozdílnou váhou každého parametru.
|
1 hodina
|
|
Rychlost intubace
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost intubace po intervenci
|
1 hodina
|
|
28denní mortalita u akutního kardiogenního plicního edému
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost v důsledku akutního kardiogenního plicního edému
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-17-1839-36966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hCPAP versus HFNC
-
Hospital Raja Permaisuri BainunDokončenoAkutní kardiogenní plicní edém