Casque CPAP versus HFNC dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu (HCPAPvsHFNC)
18 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Pression positive continue du casque versus oxygène de la canule nasale à haut débit dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu : un essai contrôlé randomisé
Cette étude visait objectivement à comparer les résultats physiologiques du traitement non invasif (VNI) des patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu (ACPE) au service des urgences (SU) délivrés par casque CPAP (hCPAP) et HFNC. Les patients seront randomisés pour recevoir hCPAP ou HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) possède différents types d'interfaces qui ont été utilisées dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique et hypercapnique. L'interface appropriée est nécessaire pour assurer le confort et mener au succès de la VNI.
La pression positive continue du casque (hCPAP) est une interface VNI qui permet de fournir des pressions élevées dans les voies respiratoires avec une fuite minimale.
Le HFNC qui délivre de l'oxygène à haut débit humidifié chauffé offre une bonne alternative à la VNI conventionnelle en termes de confort
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de plus de 18 ans présentaient un œdème pulmonaire cardiogénique aigu.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Faible GCS (moins de 8), état mental altéré
- Instabilité hémodynamique, arrêt cardiopulmonaire imminent
- Utilisation de vasopresseurs, d'inotropes
- Exacerbation de l'asthme ou insuffisance respiratoire chronique
- Besoin urgent d'une intubation endotrachéale
- Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires
- Pression intracrânienne élevée
- Trachéotomie
- Enceinte
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Blessures ou chirurgie à la tête et au cou de moins de 6 mois lors de la présentation
- Claustrophobie
- Vision aveugle ou mauvaise
- Dossiers médico-légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Casque à pression positive continue (hCPAP)
Le casque CPAP produit de meilleurs résultats physiologiques après une intervention d'une heure
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Le patient présenté avec un œdème pulmonaire cardiogénique aigu sera randomisé en casque CPAP ou HFNC.
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ACTIVE_COMPARATOR: Canule nasale à haut débit (HFNC)
HFNC produit de meilleurs résultats physiologiques après une intervention d'une heure
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Le patient présenté avec un œdème pulmonaire cardiogénique aigu sera randomisé en casque CPAP ou HFNC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
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Réduction de la fréquence respiratoire après intervention
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
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Réduction de la fréquence cardiaque après l'intervention
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1 heure
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Pression partielle du niveau d'oxygène artériel
Délai: 1 heure
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Niveau d'oxygène artériel partiel après intervention
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1 heure
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Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène
Délai: 1 heure
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Amélioration partielle du rapport oxygène artériel/fraction d'oxygène après intervention
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1 heure
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Échelle de dyspnée
Délai: 1 heure
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Amélioration de l'échelle de dyspnée après l'intervention. Échelle de dyspnée mesurée à l'aide d'une carte VAS non marquée de 10 cm portant la marque "Je peux respirer normalement", à une extrémité correspond à la respiration de base normale des patients qui marque "0" et à l'autre extrémité "Je peux" respire pas du tout », dont le score « 10 » représente la pire difficulté perçue par les patients.
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1 heure
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Fréquence cardiaque, acidose (pH), conscience (GCS), oxygénation (rapport PF) et score de fréquence respiratoire (HACOR)
Délai: 1 heure
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Fréquence cardiaque, acidose (pH), conscience (GCS), oxygénation (rapport PF) et fréquence respiratoire (HACOR) Amélioration du score après l'intervention.HACOR est un acronyme pour fréquence cardiaque, acidose (pH), conscience (GCS), oxygénation (PF rapport) et la fréquence respiratoire dans laquelle chaque paramètre est un prédicteur indépendant de l'échec de la VNI.
Le score HACOR est sur 25 avec une pondération différentielle de chaque paramètre.
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1 heure
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Taux d'intubation
Délai: 1 heure
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Taux d'intubation après intervention
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1 heure
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Mortalité à 28 jours dans l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu
Délai: 28 jours
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Mortalité due à un œdème pulmonaire cardiogénique aigu
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-17-1839-36966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .