Шлем CPAP по сравнению с HFNC при остром кардиогенном отеке легких (HCPAPvsHFNC)
18 января 2021 г. обновлено: Dr. Adi Bin Osman, Hospital Raja Permaisuri Bainun
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях в шлеме по сравнению с высоким потоком кислорода через назальную канюлю при остром кардиогенном отеке легких: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование было объективно проведено для сравнения физиологических результатов неинвазивного (NIV) лечения пациентов с острым кардиогенным отеком легких (ACPE) в отделении неотложной помощи (ED), выполненных с помощью Helmet CPAP (hCPAP) и HFNC. Пациенты будут рандомизированы для получения либо hCPAP, либо HFNC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная вентиляция (НИВ) имеет различные типы интерфейсов, которые использовались при острой гипоксемической и гиперкапнической дыхательной недостаточности. Соответствующий интерфейс необходим для обеспечения комфорта и обеспечения успеха НИВ.
Шлем постоянного положительного давления в дыхательных путях (hCPAP) — это интерфейс NIV, который позволяет обеспечивать высокое давление в дыхательных путях с минимальной утечкой.
HFNC, который подает нагретый увлажненный кислород с высокой скоростью потока, представляет собой хорошую альтернативу традиционной неинвазивной вентиляции легких с точки зрения комфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Emergency Department, Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
У всех больных старше 18 лет выявлен острый кардиогенный отек легких.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Низкий уровень ШКГ (менее 8), измененный психический статус.
- Гемодинамическая нестабильность, угроза сердечно-легочной остановки
- Применение вазопрессоров, инотропов
- Обострение астмы или хроническая дыхательная недостаточность
- Срочная необходимость эндотрахеальной интубации
- Отсутствие защитного рвотного рефлекса дыхательных путей
- Повышенное внутричерепное давление
- Трахеостомия
- Беременная
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Травмы или операции на голове и шее менее 6 месяцев после поступления
- Клаустрофобия
- Слепота или плохое зрение
- Судебно-медицинские дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянное положительное давление в дыхательных путях шлема (hCPAP)
Шлем CPAP дает лучшие физиологические результаты после 1-часового вмешательства
|
Пациент с острым кардиогенным отеком легких будет рандомизирован в группу CPAP или HFNC в шлеме.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC дает лучшие физиологические результаты после 1-часового вмешательства
|
Пациент с острым кардиогенным отеком легких будет рандомизирован в группу CPAP или HFNC в шлеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
Снижение частоты дыхания после вмешательства
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
|
Снижение частоты сердечных сокращений после вмешательства
|
1 час
|
|
Парциальное давление артериального уровня кислорода
Временное ограничение: 1 час
|
Частичный уровень кислорода в артериальной крови после вмешательства
|
1 час
|
|
Соотношение парциального давления артериального кислорода и фракции кислорода
Временное ограничение: 1 час
|
Улучшение парциального артериального кислорода/фракции кислорода после вмешательства
|
1 час
|
|
Шкала одышки
Временное ограничение: 1 час
|
Улучшение шкалы одышки после вмешательства. Шкала одышки, измеренная с использованием немаркированной 10-сантиметровой карты ВАШ с пометкой «Я могу нормально дышать», на одном конце соответствует нормальному исходному дыханию пациента, которое оценивается как «0», а на другом конце «Я могу». вообще не дышу», что означает наибольшую трудность, которую ощущают пациенты.
|
1 час
|
|
Частота сердечных сокращений, ацидоз (pH), сознание (GCS), оксигенация (коэффициент PF) и частота дыхания (HACOR)
Временное ограничение: 1 час
|
Частота сердечных сокращений, ацидоз (pH), сознание (GCS), оксигенация (коэффициент PF) и частота дыхания (HACOR). Оценка улучшения после вмешательства. HACOR - это аббревиатура от частоты сердечных сокращений, ацидоза (pH), сознания (GCS), оксигенации (PF). отношение) и частота дыхания, в которой каждый параметр является независимым предиктором неудачи НИВЛ.
Оценка HACOR составляет 25 баллов с разным весом каждого параметра.
|
1 час
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Частота интубации после вмешательства
|
1 час
|
|
28-дневная смертность при остром кардиогенном отеке легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от острого кардиогенного отека легких
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ADI OSMAN, EMERGENCY DEPARTMENT, HOSPITAL RAJA PERMAISURI BAINUN, IPOH, PERAK, MALAYSIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-17-1839-36966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .