ENB 指导早期周围型肺癌的 MWA
2020年1月7日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
电磁导航支气管镜（ENB）引导微波消融治疗早期周围型肺癌的多中心研究
该研究的目的是评估电磁导航支气管镜 (ENB) 引导微波消融 (MWA) 治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为单臂多中心前瞻性试验。
将有 5 个中心参与该研究。
被诊断患有早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且不接受手术治疗的患者将被纳入研究。
预计将有 60 名患者参加该研究。
该研究的目的是评估 ENB 引导的 MWA 治疗早期非手术 NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, MD,PhD
- 电话号码：+86-18017321598
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 周围肺部结节的患者经病理学证实为非小细胞肺癌，临床分期为 IA。
- 肿瘤长径大于8mm，不超过30mm。
- 患者经多学科治疗评估不适合手术，同意以消融为主的治疗。
- 患者依从性良好，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重心肺功能障碍等适应症的患者不能接受支气管镜检查。
- 患者有全身麻醉的禁忌症。
- 胸部CT提示导航支气管镜技术无法引导治疗设备到达周围肺部病灶。
- 胸部CT或支气管镜显示支气管管腔闭塞或变形导致引导和治疗设备无法到达周围肺部病灶。
- 周围肺病灶周围有大血管或重要结构。
- 研究人员认为患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受支气管镜 MWA 的患者
符合纳入标准的患者将被纳入研究并接受 ENB 指导的 MWA。
胸部 CT 将在手术后 1 天进行，以确认并发症，然后在 1 个月，每 3 个月一次，持续 2 年，之后每 6 个月一次，持续 3 年。
PET/CT 将在 MWA 后 3 个月进行，以评估治疗反应。
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诊断为早期NSCLC并签署知情同意书的患者将在ENB的指导下进行MWA。
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) 将用于在 MWA 期间引导支气管镜进入病变的准确位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：消融后三个月
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将在消融后 3 个月评估肿瘤反应。
客观缓解率（ORR）是根据改良的RECIST标准，完全缓解和部分缓解的患者比例。
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消融后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定位线到达率
大体时间：手术过程中
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根据肿瘤的变化情况来评估疾病进展，到达率是指可定位导丝准确到达肿瘤位置的比例。
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手术过程中
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少3个月
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根据修订的 RECIST 标准，根据计算机断层扫描 (CT) 和/或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 上肿瘤的变化评估疾病进展。
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至少3个月
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗时间到患者死亡时间，随访时间为 5 年
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总生存期（overall survival，OS）是指消融治疗后直至患者死亡的评价。
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从治疗时间到患者死亡时间，随访时间为 5 年
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并发症发生率
大体时间：从治疗开始到消融后一个月
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并发症是指在手术过程中和手术后发生的与手术相关的严重不良事件，如气胸、出血和感染等。
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从治疗开始到消融后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Yang X, Ye X, Zheng A, Huang G, Ni X, Wang J, Han X, Li W, Wei Z. Percutaneous microwave ablation of stage I medically inoperable non-small cell lung cancer: clinical evaluation of 47 cases. J Surg Oncol. 2014 Nov;110(6):758-63. doi: 10.1002/jso.23701. Epub 2014 Jun 25.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Liu H, Steinke K. High-powered percutaneous microwave ablation of stage I medically inoperable non-small cell lung cancer: a preliminary study. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Aug;57(4):466-74. doi: 10.1111/1754-9485.12068. Epub 2013 May 8.
- Sonntag PD, Hinshaw JL, Lubner MG, Brace CL, Lee FT Jr. Thermal ablation of lung tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):369-87, ix. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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