Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB Guidet MWA for tidligt stadie af perifer lungekræft

7. januar 2020 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multicenterundersøgelse af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) guidet mikrobølgeablation for tidligt stadie af perifer lungekræft

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) guidet mikrobølgeablation (MWA) til behandling af tidligt stadie af perifer lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med én arm. Der vil være 5 centre, der deltager i undersøgelsen. Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie (NSCLC), som er ikke-kirurgisk kandidat, vil blive optaget i undersøgelsen. Tres patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENB-guidet MWA til behandling af patienter med tidligt stadie af ikke-kirurgisk NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perifere lungeknuder viste sig at være NSCLC ved patologi med det kliniske stadium af IA.
  2. Tumorernes længde-diameter er mere end 8 mm og ikke mere end 30 mm.
  3. Patienter er uegnede til operation vurderet ved multimodalitetsbehandling og accepterer den primære behandling af ablation.
  4. Patienterne har god compliance og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan ikke få bronkoskopi for den alvorlige kardiopulmonale dysfunktion og andre indikationer.
  2. Patienter har kontraindikationer af generel anæstesi.
  3. Chest CT tyder på, at navigationsbronkoskopiteknologi ikke kan guide behandlingsudstyr til at nå den perifere lungelæsion.
  4. CT-thorax eller bronkoskopi viser, at den bronchiale lumen-okklusion eller deformation, der fører til det guidede og behandlingsudstyr, ikke kan nå den perifere lungelæsion.
  5. Der er store blodkar eller vigtige strukturer ved siden af ​​perifer lungelæsion.
  6. Forskere mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår bronkoskopisk MWA
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå ENB-guidet MWA. CT vil blive udført 1 dag efter proceduren for at bekræfte komplikationerne og derefter 1 måned, hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år derefter efter proceduren. PET/CT vil blive udført 3 måneder efter MWA for at vurdere behandlingsresponsen.
Procedure: MWA
Patienter, der er diagnosticeret med NSCLC i et tidligt stadie og underskriver det informerede samtykke, vil gennemgå MWA med vejledning fra ENB.
Enhed: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc., Suzhou, Kina) vil blive brugt til at guide bronkoskop til den nøjagtige placering af læsionen under MWA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tre måneder efter ablation
Tumorrespons vil blive evalueret 3 måneder efter ablation. Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter med fuldstændige responser og delvise responser i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.
Tre måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankomsthastighed for den lokaliserede ledning
Tidsramme: Under proceduren
Sygdomsprogression vurderes baseret på ændringerne af tumoren på beregnet.
Under proceduren
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Mindst 3 måneder
Sygdomsprogression evalueres baseret på ændringerne af tumoren på computertomografi (CT) og/eller positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) i henhold til modificerede RECIST-kriterier.
Mindst 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død med en opfølgningsperiode på 5 år
Samlet overlevelse (OS) evalueres efter behandling af ablation indtil patientens død.
Fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for patientens død med en opfølgningsperiode på 5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til en måned efter ablation
Komplikationer refererer til alvorlige operationsrelaterede uønskede hændelser under og efter operationen, såsom pneumothorax, blødning og infektion.
Fra behandlingstidspunktet til en måned efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med MWA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner