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早期末梢肺癌に対するENBガイド付きMWA

2020年1月7日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

早期末梢肺癌に対する電磁ナビゲーション気管支鏡検査（ENB）誘導マイクロ波アブレーションの多施設共同研究

この研究の目的は、早期末梢肺癌の治療における電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) 誘導マイクロ波焼灼術 (MWA) の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、片腕の多施設前向き試験として設計されています。 この研究には5つのセンターが参加します。 非外科的候補である早期非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者は、研究に登録されます。 60人の患者が研究に登録される予定です。 この研究の目的は、初期段階の非外科的 NSCLC 患者の治療における ENB 誘導 MWA の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢肺結節を有する患者は、病理学的に IA の臨床病期で NSCLC であることが示されました。
  2. 腫瘍の長さ-直径は8mmを超え、30mm以下です。
  3. 患者は集学的治療によって評価された手術に適さず、アブレーションの一次治療に同意します。
  4. 患者はコンプライアンスが良好で、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 重度の心肺機能障害などで気管支鏡検査を受けることはできません。
  2. 患者には全身麻酔の禁忌があります。
  3. 胸部 CT は、ナビゲーション気管支鏡技術が治療機器を末梢肺病変に到達するよう誘導できないことを示唆しています。
  4. 胸部 CT または気管支鏡検査では、ガイド付き治療機器につながる気管支内腔の閉塞または変形が末梢肺病変に到達できないことが示されています。
  5. 末梢肺病変に隣接して大きな血管または重要な構造があります。
  6. 研究者は、患者が研究に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管支鏡 MWA を受けている患者
選択基準を満たす患者は、研究に登録され、ENB ガイド付き MWA を受けます。 胸部 CT は、術後 1 日目に合併症を確認するために行い、その後 1 か月、2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに行います。 治療反応を評価するために、MWAの3か月後にPET / CTが実施されます。
手順：MWA
早期NSCLCと診断され、インフォームドコンセントに署名した患者は、ENBのガイダンスでMWAを受けます。
デバイス：ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) を使用して、MWA 中に気管支鏡を病変の正確な位置に誘導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：アブレーション後3ヶ月
切除後3ヶ月で腫瘍反応を評価する。 客観的奏効率（ORR）は、修正 RECIST 基準による完全奏効と部分奏効の患者の割合です。
アブレーション後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロケータブルワイヤーの到着率
時間枠：手続き中
疾患の進行は、計算された腫瘍の変化に基づいて評価されます。到達率は、腫瘍の位置に正確に到達する位置決め可能なワイヤの割合です。
手続き中
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最低3ヶ月
疾患の進行は、修正された RECIST 基準に従って、コンピューター断層撮影 (CT) および/または陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) での腫瘍の変化に基づいて評価されます。
最低3ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：治療時から患者死亡時まで、追跡期間は5年
全生存期間（OS）は、アブレーション治療後、患者が死亡するまで評価されます。
治療時から患者死亡時まで、追跡期間は5年
合併症率
時間枠：治療時からアブレーション後1ヶ月まで
合併症とは、気胸、出血、感染など、手術中および手術後の深刻な手術関連の有害事象を指します。
治療時からアブレーション後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YFC0112702-MWA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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