Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENB:n ohjattu MWA varhaisen vaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Monikeskustutkimus sähkömagneettisella navigaatiobrnkoskoopialla (ENB) ohjatusta mikroaaltoablaatiosta varhaisvaiheen perifeeriselle keuhkosyövälle

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida elektromagneettisella navigaatiobronkoskopialla (ENB) ohjatun mikroaaltoablaation (MWA) tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi yhdellä kädellä. Tutkimukseen osallistuu 5 keskusta. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole kirurgisia. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 60 potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ENB-ohjatun MWA:n tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen ei-kirurgisen NSCLC-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla, joilla oli perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä, osoitettiin olevan NSCLC:n patologia, jolla oli IA:n kliininen vaihe.
  2. Kasvainten pituushalkaisija on yli 8 mm ja enintään 30 mm.
  3. Potilaat eivät sovellu multimodaalisella hoidolla arvioituun leikkaukseen ja suostuvat ensisijaiseen ablaation hoitoon.
  4. Potilaat noudattavat hyvin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät voi saada bronkoskopiaa vakavan kardiopulmonaalisen toimintahäiriön tai muiden indikaatioiden vuoksi.
  2. Potilailla on yleisanestesian vasta-aiheita.
  3. Rintakehän CT viittaa siihen, että navigointibronkoskopiatekniikka ei voi ohjata hoitolaitteita saavuttamaan perifeerinen keuhkovaurio.
  4. Rintakehän TT tai bronkoskooppi osoittaa, että keuhkoputken luumenin tukkeuma tai muodonmuutos, joka johtaa ohjattuun ja hoitolaitteeseen, ei pääse perifeeriseen keuhkovaurioon.
  5. Perifeerisen keuhkovaurion vieressä on suuria verisuonia tai tärkeitä rakenteita.
  6. Tutkijat katsovat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen MWA
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille suoritetaan ENB-ohjattu MWA. Rintakehän CT tehdään 1 päivä toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden vahvistamiseksi ja sitten 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. PET/CT tehdään 3 kuukautta MWA:n jälkeen hoitovasteen arvioimiseksi.
Menettely: MWA
Potilaille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen NSCLC ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suoritetaan MWA ENB:n ohjauksella.
Laite: ENB
ENB:tä (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Kiina) käytetään ohjaamaan bronkoskooppia leesion tarkkaan sijaintiin MWA:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ablaation jälkeen
Kasvainvaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kolme kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikannettavan johdon saapumisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Sairauden etenemistä arvioidaan kasvaimen muutosten perusteella laskennallisesti. Saapumisnopeus on se osuus paikannettavissa olevasta johdosta, joka saavuttaa kasvaimen sijainnin tarkasti.
Toimenpiteen aikana
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
Sairauden etenemistä arvioidaan kasvaimen muutosten perusteella tietokonetomografialla (CT) ja/tai positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Vähintään 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoitohetkestä potilaan kuolemaan 5 vuoden seurantajaksolla
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan ablaatiohoidon jälkeen potilaan kuolemaan saakka.
Hoitohetkestä potilaan kuolemaan 5 vuoden seurantajaksolla
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Hoitohetkestä kuukauteen ablaation jälkeen
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kuten ilmarinta, verenvuoto ja infektio.
Hoitohetkestä kuukauteen ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC0112702-MWA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset MWA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa