Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENB Irányított MWA a korai stádiumú perifériás tüdőrák számára

2020. január 7. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) irányított mikrohullámú ablációjának többközpontú vizsgálata korai stádiumú perifériás tüdőrák esetén

A vizsgálat célja az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) által irányított mikrohullámú abláció (MWA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt többközpontú, egykarú prospektív vizsgálatnak tervezték. A tanulmányban 5 központ vesz részt. A vizsgálatba korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) diagnosztizált, nem sebészeti beavatkozásra alkalmas betegeket vonnak be. Várhatóan hatvan beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat célja az ENB által irányított MWA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai stádiumú, nem sebészi eredetű NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A perifériás tüdőcsomókban szenvedő betegek NSCLC-nek bizonyultak az IA klinikai stádiumú patológiájával.
  2. A daganatok hossza átmérője meghaladja a 8 mm-t és nem haladja meg a 30 mm-t.
  3. A betegek nem alkalmasak a multimodális kezeléssel értékelt műtétre, és beleegyeznek az abláció elsődleges kezelésébe.
  4. A betegek megfelelő betartással rendelkeznek, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem kaphatnak bronchoszkópiát súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb indikációk miatt.
  2. A betegeknek ellenjavallatai vannak az általános érzéstelenítésre.
  3. A mellkasi CT azt sugallja, hogy a navigációs bronchoszkópos technológia nem tudja irányítani a kezelőberendezést a perifériás tüdőlézió eléréséhez.
  4. A mellkas CT vagy bronchoscopia azt mutatja, hogy a hörgő lumen elzáródása vagy deformációja, amely a vezetett és kezelő berendezéshez vezet, nem éri el a perifériás tüdőléziót.
  5. A perifériás tüdőlézió mellett nagy erek vagy fontos struktúrák találhatók.
  6. A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bronhoszkópos MWA-n átesett betegek
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba, és az ENB által irányított MWA-n esnek át. A műtét után 1 nappal mellkasi CT-t végeznek a szövődmények megerősítésére, majd 1 hónap múlva, 2 éven keresztül 3 havonta, ezt követően pedig 3 évig 6 havonta. Az MWA után 3 hónappal PET/CT-t kell végezni a kezelésre adott válasz értékelésére.
Eljárás: MWA
A korai stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek MWA-n esnek át az ENB irányítása mellett.
Eszköz: ENB
Az ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Kína) segítségével a bronchoszkópot a lézió pontos helyére vezetik az MWA során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Három hónappal az abláció után
A tumorválaszt az abláció után 3 hónappal értékelik. Az objektív válaszarány (ORR) a módosított RECIST kritériumok szerint teljes és részleges választ adó betegek aránya.
Három hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokalizálható vezeték érkezési aránya
Időkeret: Az eljárás során
A betegség előrehaladását a daganat változásai alapján értékeljük a számítással. A beérkezési arány a lokalizálható vezeték azon aránya, amely pontosan eléri a daganat helyét.
Az eljárás során
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legalább 3 hónap
A betegség progressziójának értékelése a daganat változásai alapján történik számítógépes tomográfián (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfián/számítógépes tomográfián (PET/CT) a módosított RECIST kritériumok szerint.
Legalább 3 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel
A teljes túlélést (OS) az abláció kezelését követően a beteg haláláig értékelik.
A kezelés időpontjától a beteg haláláig 5 éves követési idővel
Komplikációk aránya
Időkeret: A kezelés időpontjától az ablációt követő egy hónapig
A szövődmények a műtét alatti és utáni súlyos, műtéttel összefüggő nemkívánatos eseményekre utalnak, mint például pneumothorax, vérzés és fertőzés.
A kezelés időpontjától az ablációt követő egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017YFC0112702-MWA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a MWA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel