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MWA guidato ENB per carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale

7 gennaio 2020 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Uno studio multicentrico sull'ablazione a microonde guidata con broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per il carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde (MWA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per il trattamento del carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico con un braccio. Ci saranno 5 centri che parteciperanno allo studio. Saranno arruolati nello studio pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale che sono candidati non chirurgici. Sessanta pazienti dovrebbero essere arruolati nello studio. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del MWA guidato da ENB per il trattamento di pazienti con NSCLC non chirurgico in stadio iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con noduli polmonari periferici hanno dimostrato di essere NSCLC per patologia con lo stadio clinico di IA.
  2. La lunghezza-diametro dei tumori è superiore a 8 mm e non superiore a 30 mm.
  3. I pazienti non sono idonei per la chirurgia valutata dal trattamento multimodale e acconsentono al trattamento primario di ablazione.
  4. I pazienti hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono ricevere broncoscopia per la grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni.
  2. I pazienti hanno controindicazioni di anestesia generale.
  3. La TC del torace suggerisce che la tecnologia della broncoscopia di navigazione non può guidare le apparecchiature di trattamento per raggiungere la lesione polmonare periferica.
  4. La TC del torace o la broncoscopia mostrano che l'occlusione o la deformazione del lume bronchiale che porta all'apparecchiatura guidata e di trattamento non può raggiungere la lesione polmonare periferica.
  5. Ci sono grandi vasi sanguigni o strutture importanti adiacenti alla lesione polmonare periferica.
  6. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a MWA broncoscopico
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio e sottoposti a MWA guidato ENB. La TC del torace verrà eseguita a 1 giorno dopo la procedura per confermare le complicanze e poi a 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per 3 anni dopo la procedura. La PET/TC verrà eseguita 3 mesi dopo MWA per valutare la risposta al trattamento.
Procedura: MWA
I pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio iniziale e che firmano il consenso informato saranno sottoposti a MWA con la guida di ENB.
Dispositivo: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Cina) verrà utilizzato per guidare il broncoscopio nella posizione precisa della lesione durante MWA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ablazione
La risposta del tumore sarà valutata 3 mesi dopo l'ablazione. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di pazienti con risposte complete e risposte parziali secondo i criteri RECIST modificati.
Tre mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di arrivo del filo localizzabile
Lasso di tempo: Durante la procedura
La progressione della malattia viene valutata in base ai cambiamenti del tumore calcolati Il tasso di arrivo è la proporzione del filo individuabile che raggiunge accuratamente la posizione del tumore.
Durante la procedura
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi
La progressione della malattia viene valutata sulla base dei cambiamenti del tumore alla tomografia computerizzata (TC) e/o alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) secondo i criteri RECIST modificati.
Almeno 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) viene valutata dopo il trattamento di ablazione fino alla morte del paziente.
Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'ablazione
Le complicazioni si riferiscono a gravi eventi avversi correlati all'operazione durante e dopo l'operazione, come pneumotorace, sanguinamento e infezione.
Dal momento del trattamento a un mese dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC0112702-MWA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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