Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB Guided MWA dla wczesnego stadium obwodowego raka płuca

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Wieloośrodkowe badanie bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) pod kontrolą ablacji mikrofalowej we wczesnym stadium obwodowego raka płuca

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej (MWA) pod kontrolą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe badanie prospektywne z jednym ramieniem. W badaniu weźmie udział 5 ośrodków. Pacjenci ze zdiagnozowanym wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego, zostaną włączeni do badania. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MWA pod kontrolą ENB w leczeniu pacjentów z niechirurgicznym NSCLC we wczesnym stadium zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z obwodowymi guzkami w płucach wykazywali NSCLC na podstawie patologii ze stopniem klinicznym IA.
  2. Długość i średnica guzów są większe niż 8 mm i nie większe niż 30 mm.
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ocenianej na podstawie leczenia wielomodalnego wyrażają zgodę na pierwotne leczenie ablacją.
  4. Pacjenci dobrze przestrzegają i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą być poddani bronchoskopii z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej i innych wskazań.
  2. Pacjenci mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  3. Tomografia komputerowa klatki piersiowej sugeruje, że technologia bronchoskopii nawigacyjnej nie może pokierować sprzętem zabiegowym w celu dotarcia do obwodowej zmiany w płucach.
  4. Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub bronchoskopia wykazuje, że niedrożność lub deformacja światła oskrzeli prowadząca do kierowania i leczenia sprzętu nie może dotrzeć do zmiany obwodowej płuca.
  5. Istnieją duże naczynia krwionośne lub ważne struktury przylegające do obwodowej zmiany w płucach.
  6. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani bronchoskopii MWA
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania i poddani MWA kierowanej przez ENB. TK klatki piersiowej będzie wykonywane 1 dzień po zabiegu w celu potwierdzenia powikłań, następnie po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata po zabiegu. Badanie PET/CT zostanie wykonane 3 miesiące po MWA w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Procedura: MWA
Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC we wczesnym stadium i podpisujący świadomą zgodę zostaną poddani MWA pod kierunkiem ENB.
Urządzenie: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Chiny) zostanie użyte do naprowadzenia bronchoskopu na dokładną lokalizację zmiany podczas MWA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ablacji
Odpowiedź guza zostanie oceniona po 3 miesiącach od ablacji. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitymi i częściowymi odpowiedziami zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
Trzy miesiące po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przybycia wykrywalnego drutu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Postęp choroby jest oceniany na podstawie zmian guza na podstawie obliczonej szybkości przybycia to odsetek wykrywalnego drutu, który dokładnie dociera do lokalizacji guza.
Podczas procedury
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
Progresję choroby ocenia się na podstawie zmian guza w tomografii komputerowej (CT) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
Co najmniej 3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) ocenia się po zabiegu ablacji do śmierci pacjenta.
Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do miesiąca po ablacji
Powikłania odnoszą się do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie i po operacji, takich jak odma opłucnowa, krwawienie i infekcja.
Od czasu zabiegu do miesiąca po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na MWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj