Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB Guidad MWA för tidigt stadium av perifer lungcancer

7 januari 2020 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En multicenterstudie av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) guidad mikrovågsablation för tidigt stadium av perifer lungcancer

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elektromagnetisk navigering bronkoskopi (ENB) guidad mikrovågsablation (MWA) för behandling av tidigt stadium av perifer lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en prospektiv multicenterstudie med en arm. Det kommer att finnas 5 centra som deltar i studien. Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC) som är icke-kirurgisk kandidat kommer att inkluderas i studien. Sextio patienter förväntas inkluderas i studien. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENB-guided MWA för behandling av patienter med icke-kirurgisk NSCLC i ett tidigt stadium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perifera lungknutor visade sig vara NSCLC genom patologi med det kliniska stadiet av IA.
  2. Tumörernas längddiameter är mer än 8 mm och inte mer än 30 mm.
  3. Patienter är olämpliga för operation bedömd genom multimodalitetsbehandling och samtycker till den primära behandlingen av ablation.
  4. Patienterna har god följsamhet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kan inte få bronkoskopi för den allvarliga kardiopulmonella dysfunktionen och andra indikationer.
  2. Patienter har kontraindikationer för generell anestesi.
  3. Chest CT tyder på att navigationsbronkoskopiteknik inte kan vägleda behandlingsutrustning för att nå den perifera lungskadan.
  4. CT eller bronkoskopi av bröstkorgen visar att ocklusion eller deformation av bronkiallumen som leder till den guidade och behandlingsutrustningen inte kan nå den perifera lungskadan.
  5. Det finns stora blodkärl eller viktiga strukturer i anslutning till perifer lungskada.
  6. Forskare anser att patienten inte passar för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som genomgår bronkoskopisk MWA
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien och genomgå ENB-guidad MWA. CT kommer att utföras 1 dag efter ingreppet för att bekräfta komplikationerna och sedan efter 1 månad, var tredje månad i 2 år och var 6:e ​​månad i 3 år efter ingreppet. PET/CT kommer att utföras 3 månader efter MWA för att bedöma behandlingssvaret.
Procedur: MWA
Patienter som diagnostiseras med NSCLC i ett tidigt skede och som undertecknar det informerade samtycket kommer att genomgå MWA med vägledning av ENB.
Enhet: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Kina) kommer att användas för att styra bronkoskop till den exakta platsen för lesionen under MWA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tre månader efter ablation
Tumörrespons kommer att utvärderas 3 månader efter ablation. Objektiv svarsfrekvens（ORR） är andelen patienter med fullständiga svar och partiella svar enligt de modifierade RECIST-kriterierna.
Tre månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankomsthastighet för den lokaliserbara tråden
Tidsram: Under proceduren
Sjukdomsprogression utvärderas baserat på förändringar av tumören beräknat.
Under proceduren
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Minst 3 månader
Sjukdomsprogression utvärderas baserat på förändringar av tumören vid datortomografi (CT) och/eller positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) enligt modifierade RECIST-kriterier.
Minst 3 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för patientens död med en uppföljningstid på 5 år
Total överlevnad (OS) utvärderas efter behandling av ablation fram till patientens död.
Från behandlingstidpunkten till tidpunkten för patientens död med en uppföljningstid på 5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från behandlingstidpunkten till en månad efter ablation
Komplikationer avser allvarliga operationsrelaterade biverkningar under och efter operationen, såsom pneumothorax, blödning och infektion.
Från behandlingstidpunkten till en månad efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera