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MWA guidée par ENB pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce

7 janvier 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Une étude multicentrique sur l'ablation par micro-ondes guidée par bronchoscopie par navigation électromagnétique (ENB) pour le cancer du poumon périphérique à un stade précoce

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes guidée par bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) pour le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique à un bras. Il y aura 5 centres participant à l'étude. Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce qui sont des candidats non chirurgicaux seront inscrits à l'étude. Soixante patients devraient être inscrits à l'étude. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la MWA guidée par ENB pour le traitement des patients atteints d'un NSCLC non chirurgical à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Jiayuan Sun, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18017321598
          • E-mail: jysun1976@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques ont démontré être NSCLC par pathologie avec le stade clinique de l'IA.
  2. La longueur-diamètre des tumeurs est supérieure à 8 mm et pas supérieure à 30 mm.
  3. Les patients sont inaptes à la chirurgie évalués par un traitement multimodalité et acceptent le traitement primaire d'ablation.
  4. Les patients ont une bonne observance et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie pour un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et d'autres indications.
  2. Les patients ont des contre-indications à l'anesthésie générale.
  3. La TDM thoracique suggère que la technologie de bronchoscopie par navigation ne peut pas guider l'équipement de traitement pour atteindre la lésion pulmonaire périphérique.
  4. Le scanner thoracique ou la bronchoscopie montre que l'occlusion ou la déformation de la lumière bronchique conduisant à l'équipement guidé et de traitement ne peut pas atteindre la lésion pulmonaire périphérique.
  5. Il existe de gros vaisseaux sanguins ou des structures importantes adjacentes à la lésion pulmonaire périphérique.
  6. Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas apte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant une AMM bronchoscopique
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude et subiront une MWA guidée par ENB. Un scanner thoracique sera réalisé 1 jour après l'intervention pour confirmer les complications, puis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans après l'intervention. La TEP/TDM sera réalisée 3 mois après la MWA pour évaluer la réponse au traitement.
Procédure: MWA
Les patients diagnostiqués avec un NSCLC à un stade précoce et signant le consentement éclairé subiront une MWA sous la direction de l'ENB.
Dispositif: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, Chine) sera utilisé pour guider le bronchoscope dans l'emplacement précis de la lésion pendant la MWA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Trois mois après l'ablation
La réponse tumorale sera évaluée à 3 mois après l'ablation. Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients avec des réponses complètes et des réponses partielles selon les critères RECIST modifiés.
Trois mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrivée du fil localisable
Délai: Pendant la procédure
La progression de la maladie est évaluée en fonction des changements de la tumeur sur le calcul Le taux d'arrivée est la proportion du fil localisable atteignant l'emplacement de la tumeur avec précision.
Pendant la procédure
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au moins 3 mois
La progression de la maladie est évaluée sur la base des modifications de la tumeur sur la tomodensitométrie (TDM) et/ou la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) selon les critères RECIST modifiés.
Au moins 3 mois
Survie globale (SG)
Délai: Du moment du traitement au moment du décès du patient avec une période de suivi de 5 ans
La survie globale (OS) est évaluée après le traitement d'ablation jusqu'au décès du patient.
Du moment du traitement au moment du décès du patient avec une période de suivi de 5 ans
Taux de complications
Délai: Du moment du traitement à un mois après l'ablation
Les complications désignent les événements indésirables graves liés à l'opération pendant et après l'opération, tels que pneumothorax, saignement et infection.
Du moment du traitement à un mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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