MWA guiado por ENB para el cáncer de pulmón periférico en estadio temprano
7 de enero de 2020 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Un estudio multicéntrico de ablación por microondas guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) para el cáncer de pulmón periférico en estadio temprano
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas guiada por broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) para el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo multicéntrico con un brazo.
Habrá 5 centros participando en el estudio.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana que son candidatos no quirúrgicos se inscribirán en el estudio.
Se espera que sesenta pacientes se inscriban en el estudio.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la MWA guiada por ENB para el tratamiento de pacientes con NSCLC no quirúrgico en etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-18017321598
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con nódulos pulmonares periféricos demostraron ser NSCLC por patología con el estadio clínico de IA.
- La longitud-diámetro de los tumores es mayor de 8 mm y no mayor de 30 mm.
- Los pacientes no son aptos para la cirugía evaluados por el tratamiento multimodal y aceptan el tratamiento primario de ablación.
- Los pacientes tienen buen cumplimiento y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden recibir broncoscopia por disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones.
- Los pacientes tienen contraindicaciones de la anestesia general.
- La TC de tórax sugiere que la tecnología de broncoscopia de navegación no puede guiar el equipo de tratamiento para llegar a la lesión pulmonar periférica.
- La tomografía computarizada o la broncoscopia de tórax muestran que la oclusión o deformación de la luz bronquial que lleva al equipo de tratamiento y guiado no puede alcanzar la lesión pulmonar periférica.
- Hay grandes vasos sanguíneos o estructuras importantes adyacentes a la lesión pulmonar periférica.
- Los investigadores consideran que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sometidos a MWA broncoscópica
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y se someterán a MWA guiada por ENB.
La TC de tórax se realizará 1 día después del procedimiento para confirmar las complicaciones y luego al mes, cada 3 meses durante 2 años y cada 6 meses durante 3 años después del procedimiento.
La PET/TC se realizará 3 meses después de la MWA para evaluar la respuesta al tratamiento.
|
Los pacientes diagnosticados con NSCLC en etapa temprana y que firmen el consentimiento informado se someterán a MWA con la guía de ENB.
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) se utilizará para guiar el broncoscopio hacia la ubicación precisa de la lesión durante la MWA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la ablación
|
La respuesta del tumor se evaluará a los 3 meses después de la ablación.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes con respuestas completas y respuestas parciales según los criterios RECIST modificados.
|
Tres meses después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de llegada del cable localizable
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
La progresión de la enfermedad se evalúa en función de los cambios del tumor en el cálculo. La tasa de llegada es la proporción del cable localizable que alcanza la ubicación del tumor con precisión.
|
Durante el procedimiento
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses
|
La progresión de la enfermedad se evalúa en función de los cambios del tumor en la tomografía computarizada (TC) y/o la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) según los criterios RECIST modificados.
|
Al menos 3 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente con un período de seguimiento de 5 años
|
La supervivencia global (OS) se evalúa después del tratamiento de ablación hasta la muerte del paciente.
|
Desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte del paciente con un período de seguimiento de 5 años
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la ablación
|
Las complicaciones se refieren a eventos adversos graves relacionados con la operación durante y después de la operación, como neumotórax, sangrado e infección.
|
Desde el momento del tratamiento hasta un mes después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie F, Zheng X, Xiao B, Han B, Herth FJF, Sun J. Navigation Bronchoscopy-Guided Radiofrequency Ablation for Nonsurgical Peripheral Pulmonary Tumors. Respiration. 2017;94(3):293-298. doi: 10.1159/000477764. Epub 2017 Jul 6.
- Yang X, Ye X, Zheng A, Huang G, Ni X, Wang J, Han X, Li W, Wei Z. Percutaneous microwave ablation of stage I medically inoperable non-small cell lung cancer: clinical evaluation of 47 cases. J Surg Oncol. 2014 Nov;110(6):758-63. doi: 10.1002/jso.23701. Epub 2014 Jun 25.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Liu H, Steinke K. High-powered percutaneous microwave ablation of stage I medically inoperable non-small cell lung cancer: a preliminary study. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Aug;57(4):466-74. doi: 10.1111/1754-9485.12068. Epub 2013 May 8.
- Sonntag PD, Hinshaw JL, Lubner MG, Brace CL, Lee FT Jr. Thermal ablation of lung tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):369-87, ix. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC0112702-MWA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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