Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB-geleide MWA voor perifere longkanker in een vroeg stadium

7 januari 2020 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Een multicenter onderzoek naar elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) geleide microgolfablatie voor perifere longkanker in een vroeg stadium

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) geleide microgolfablatie (MWA) voor de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve studie in meerdere centra met één arm. Er zullen 5 centra deelnemen aan het onderzoek. Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium die niet-chirurgisch kandidaat zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zestig patiënten zullen naar verwachting deelnemen aan de studie. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ENB-geleide MWA voor de behandeling van patiënten met niet-chirurgisch NSCLC in een vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met perifere longknobbeltjes bleken NSCLC te zijn door pathologie met het klinische stadium van IA.
  2. De lengte-diameter van de tumoren is meer dan 8 mm en niet meer dan 30 mm.
  3. Patiënten zijn ongeschikt voor een operatie beoordeeld door multimodaliteitsbehandeling en gaan akkoord met de primaire behandeling van ablatie.
  4. Patiënten hebben een goede naleving en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen geen bronchoscopie ondergaan voor de ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties.
  2. Patiënten hebben contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  3. CT van de borst suggereert dat navigatie-bronchoscopietechnologie de behandelingsapparatuur niet kan leiden om de perifere longlaesie te bereiken.
  4. CT van de borst of bronchoscopie toont aan dat de occlusie of vervorming van het bronchiale lumen die naar de geleide- en behandelingsapparatuur leidt, de perifere longlaesie niet kan bereiken.
  5. Er zijn grote bloedvaten of belangrijke structuren grenzend aan perifere longlaesie.
  6. Onderzoekers vinden de patiënt niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die bronchoscopische MWA ondergaan
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de studie opgenomen en ondergaan ENB-geleide MWA. Een CT-thorax wordt 1 dag na de procedure uitgevoerd om de complicaties te bevestigen en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar elke 1 maand, en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar na de procedure. PET/CT zal 3 maanden na MWA worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te beoordelen.
Procedure: MWA
Patiënten met de diagnose NSCLC in een vroeg stadium en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen MWA ondergaan onder begeleiding van ENB.
Apparaat: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) zal worden gebruikt om de bronchoscoop naar de juiste locatie van de laesie te leiden tijdens MWA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Drie maanden na ablatie
De tumorrespons zal 3 maanden na ablatie worden geëvalueerd. Objectief responspercentage (ORR) is het percentage patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
Drie maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aankomstsnelheid van de lokaliseerbare draad
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Ziekteprogressie wordt geëvalueerd op basis van de berekende veranderingen van de tumor. De aankomstsnelheid is het deel van de lokaliseerdraad dat nauwkeurig de locatie van de tumor bereikt.
Tijdens de procedure
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
Ziekteprogressie wordt geëvalueerd op basis van de veranderingen van de tumor op computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) volgens gewijzigde RECIST-criteria.
Minimaal 3 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt met een follow-up periode van 5 jaar
De algehele overleving (OS) wordt geëvalueerd na de behandeling van ablatie tot het overlijden van de patiënt.
Vanaf het moment van behandeling tot het moment van overlijden van de patiënt met een follow-up periode van 5 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot een maand na ablatie
Complicaties zijn ernstige operatiegerelateerde bijwerkingen tijdens en na de operatie, zoals pneumothorax, bloeding en infectie.
Vanaf het moment van behandeling tot een maand na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op MWA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren