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초기 말초 폐암에 대한 ENB 유도 MWA

2020년 1월 7일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

초기 말초 폐암에 대한 전자기 탐색 기관지경(ENB) 유도 마이크로파 절제에 대한 다기관 연구

이 연구의 목적은 초기 단계의 말초 폐암 치료를 위한 전자기 탐색 기관지경(ENB) 유도 극초단파 절제술(MWA)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 하나의 팔을 사용하는 다중 센터 전향적 시험으로 설계되었습니다. 연구에 참여하는 센터는 5개입니다. 비수술 후보인 초기 비소세포 폐암(NSCLC) 진단을 받은 환자가 연구에 등록됩니다. 60명의 환자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 초기 단계의 비수술적 NSCLC 환자 치료를 위한 ENB 유도 MWA의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 말초 폐 결절이 있는 환자는 IA의 임상 단계에서 병리학적으로 NSCLC인 것으로 입증되었습니다.
  2. 종양의 길이-직경은 8mm 이상 30mm 이하입니다.
  3. 환자는 다중 양식 치료로 평가된 수술에 적합하지 않으며 절제의 1차 치료에 동의합니다.
  4. 환자는 순응도가 좋고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 심한 심폐 기능 장애 및 기타 적응증에 대해 기관지경 검사를 받을 수 없습니다.
  2. 환자는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
  3. 흉부 CT는 내비게이션 기관지경 검사 기술이 말초 폐 병변에 도달하도록 치료 장비를 안내할 수 없음을 시사합니다.
  4. 흉부 CT 또는 기관지경 검사는 유도 및 치료 장비로 이어지는 기관지 내강 폐색 또는 변형이 말초 폐 병변에 도달할 수 없음을 보여줍니다.
  5. 말초 폐 병변에 인접한 큰 혈관이나 중요한 구조물이 있습니다.
  6. 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지경 MWA를 받는 환자
포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록되고 ENB 안내 MWA를 받게 됩니다. 합병증 확인을 위해 시술 후 1일째 흉부 CT를 시행하며, 시술 후 1개월, 2년은 3개월마다, 이후 3년은 6개월마다 흉부 CT를 시행하게 됩니다. PET/CT는 치료 반응을 평가하기 위해 MWA 후 3개월에 수행됩니다.
절차: MWA
초기 NSCLC 진단을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 ENB의 안내에 따라 MWA를 받게 됩니다.
장치: ENB
ENB(LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China)는 MWA 동안 기관지경을 병변의 정확한 위치로 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 절제 후 3개월
종양 반응은 절제 후 3개월에 평가될 것이다. 객관적 반응률(ORR)은 수정된 RECIST 기준에 따라 완전 반응과 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
절제 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치 파악 가능한 전선의 도달률
기간: 절차 중
질병 진행은 계산된 종양의 변화를 기반으로 평가됩니다. 도달률은 종양의 위치에 정확하게 도달하는 탐지 가능한 와이어의 비율입니다.
절차 중
무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 3개월
수정된 RECIST 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에서 종양의 변화를 기반으로 질병 진행을 평가합니다.
최소 3개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 시점부터 환자가 사망할 때까지 추적 기간 5년
전체 생존(OS)은 절제 치료 후 환자가 사망할 때까지 평가됩니다.
치료 시점부터 환자가 사망할 때까지 추적 기간 5년
합병증 비율
기간: 치료 시점부터 절제 후 1개월까지
합병증은 기흉, 출혈, 감염 등 수술 중 및 수술 후 심각한 수술 관련 이상반응을 말한다.
치료 시점부터 절제 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YFC0112702-MWA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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