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ENB Guided MWA für peripheren Lungenkrebs im Frühstadium

7. Januar 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Eine multizentrische Studie zur geführten Mikrowellenablation durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) geführten Mikrowellenablation (MWA) für die Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische prospektive Studie mit einem Arm konzipiert. Es werden 5 Zentren an der Studie teilnehmen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium diagnostiziert wurde und die kein chirurgischer Kandidat sind. Es wird erwartet, dass 60 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENB-gesteuerter MWA für die Behandlung von Patienten mit nicht-chirurgischem NSCLC im Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripheren Lungenknoten erwiesen sich pathologisch als NSCLC im klinischen Stadium von IA.
  2. Der Längendurchmesser der Tumoren beträgt mehr als 8 mm und nicht mehr als 30 mm.
  3. Die Patienten sind für eine Operation ungeeignet, die durch eine multimodale Behandlung beurteilt wird, und stimmen der primären Behandlung der Ablation zu.
  4. Die Patienten haben eine gute Compliance und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können wegen der schweren kardiopulmonalen Dysfunktion und anderer Indikationen keine Bronchoskopie erhalten.
  2. Patienten haben Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
  3. Die Thorax-CT deutet darauf hin, dass die Navigations-Bronchoskopie-Technologie die Behandlungsgeräte nicht so lenken kann, dass sie die periphere Lungenläsion erreichen.
  4. Thorax-CT oder Bronchoskopie zeigt, dass der Verschluss oder die Verformung des Bronchiallumens, der zu den geführten und Behandlungsgeräten führt, die periphere Lungenläsion nicht erreichen kann.
  5. Neben der peripheren Lungenläsion befinden sich große Blutgefäße oder wichtige Strukturen.
  6. Die Forscher halten den Patienten für nicht geeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer bronchoskopischen MWA unterziehen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einer ENB-geführten MWA unterzogen. Eine Brust-CT wird 1 Tag nach dem Eingriff durchgeführt, um die Komplikationen zu bestätigen, und dann nach 1 Monat, alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für 3 Jahre danach nach dem Eingriff. PET/CT wird 3 Monate nach MWA durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Verfahren: MWA
Patienten, bei denen NSCLC im Frühstadium diagnostiziert wurde und die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden unter Anleitung von ENB einer MWA unterzogen.
Gerät: ENB
ENB (LungCare Medical Technologies Ltd., Inc, Suzhou, China) wird verwendet, um das Bronchoskop während der MWA an die genaue Stelle der Läsion zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Drei Monate nach Ablation
Das Ansprechen des Tumors wird 3 Monate nach der Ablation bewertet. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.
Drei Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankunftsrate des ortbaren Drahtes
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Krankheitsverlauf wird basierend auf den Veränderungen des Tumors auf der berechneten Die Ankunftsrate ist der Anteil des lokalisierbaren Drahtes, der den Ort des Tumors genau erreicht.
Während des Verfahrens
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
Der Krankheitsverlauf wird anhand der Veränderungen des Tumors in der Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) nach modifizierten RECIST-Kriterien beurteilt.
Mindestens 3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes des Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wird nach der Behandlung der Ablation bis zum Tod des Patienten bewertet.
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes des Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Komplikationsrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Ablation
Komplikationen beziehen sich auf schwerwiegende operationsbedingte unerwünschte Ereignisse während und nach der Operation, wie Pneumothorax, Blutungen und Infektionen.
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis einen Monat nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC0112702-MWA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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